- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05671679
Ateriahallinnan tukeminen tyypin 1 diabeteksessa (SUMMIT1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus ovat ratkaisevan tärkeitä tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten elämäntavoissa. Kun sairaus diagnosoidaan, tyypin 1 diabetesta sairastavat saavat koulutusta ravitsemustavoitteista ja ruoan ravintosisällön arvioinnista. Hiilihydraatit ovat ravinnon osa, jolla on suurin vaikutus verensokeritasoihin, ja tyypillisiä lähteitä ruokavaliossa ovat tärkkelys, jotkin vihannekset, hedelmät, maitotuotteet ja sokerit. Näin ollen tyypin 1 diabetesta sairastavia koulutetaan ensisijaisesti arvioimaan ruoan hiilihydraattipitoisuutta, jota kutsutaan myös hiilihydraattien laskemiseksi. Ruoan ja juoman hiilihydraattien laskemiseen voidaan käyttää erilaisia menetelmiä. Näitä ovat ravintoarvomerkintöjen lukeminen, hakuteosten tai verkkosivustojen tarkasteleminen, tietokannan pitäminen digitaalisessa assistentissa tai vaihtotaulukoiden käyttäminen, jotka tarjoavat hiilihydraattipitoisuuden tyypillisille annoskokoille (esim. 1 leipäviipale). Vaikka ravintoarvotiedot voidaan saada yllä mainituilla menetelmillä, annoskokojen kvantifiointi (jos sitä ei ole ilmoitettu elintarvikepakkauksessa) vaatii lisäksi vaa'an tai mitta-astian käyttöä. Kun otetaan huomioon näihin menetelmiin liittyvä vaiva ja aika-investointi, suurin osa tyypin 1 diabeetikoista laskee hiilihydraatteja visuaalisen arvioinnin ja kokemuksen perusteella. Tämän seurauksena ihmisten arvio poikkeaa usein oleellisesti perustotuusarvoista ja kirjallisuudessa raportoidut hiilihydraattien keskimääräiset arviovirheet ovat 20 % tai enemmän.
On huomattava, että yli 60 % diabeetikoista ilmoittaa, että heillä on ongelmia hiilihydraattien laskennassa, vaikka he tietävät sen tärkeyden. Jopa potilailla, jotka ovat varmoja hiilihydraattilaskennan soveltamisesta, päivittäinen tehtävä koetaan suureksi diabeteksen itsehallinnan taakkaksi.
Koska hiilihydraattien laskeminen on erityisen vaativaa syötäessä tuoreita, pakkaamattomia elintarvikkeita, tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä havaitaan yhä useammin huolestuttavaa suuntausta kohti epäterveellisiä ruokavalintoja, jotka suosivat valmiiksi pakattuja elintarvikkeita (joissa on saatavilla ravitsemustietoa). Tämän rinnalla ylipainon ja liikalihavuuden yleistyminen tyypin 1 diabeetikoissa.
Siten jopa uusimmilla hybridisuljetun kierron insuliinin annostelutekniikoilla riittävä ravitsemustieto pysyy kulmakivenä tyydyttävälle glukoosikontrollille, aineenvaihdunnalle ja diabetekseen liittyvien komplikaatioiden ja muiden sairauksien ehkäisyyn.
Nykyaikaisiin älypuhelimiin upotetun uuden teknologian kehittyessä (esim. syvyysanturit), kuvapohjaiset menetelmät ruoan arvioinnin tukemiseksi ovat tulleet laajalti saataville. Erityisen hyödyllistä on vakiintuneiden tietokonenäkömenetelmien käyttö ruoan määrän arvioimiseksi. Yhdistettynä elintarvikkeiden tunnistusteknologioihin ja ravitsemustietokannoista saataviin tietoihin ravintosisältöä koskeva ehdotus (esim. hiilihydraatit, rasvat, proteiinit, kuidut) voidaan tehdä käyttäjälle otettujen kuvien perusteella ja eliminoi virhealttiiden visuaalisten arvioiden ja mielikuvien laskelmien tarpeen. Useita tällaisia sovelluksia on tullut saataville ja ne voivat tukea ruokavalion seurantaa osana elämäntapojen hallintaa.
Äskettäin tehdyn verkkokyselyn oivallukset viittaavat siihen, että suuri osa tyypin 1 diabetesta sairastavista uskoo, että tällaiset uudet teknologiat aterioiden hallintaan voisivat helpottaa heidän päivittäistä itsehallintaansa ja olisivat kiinnostuneita käyttämään tällaista tekniikkaa. Lisäksi tuoreen tutkimuksen mukaan tällaiset digitaaliset työkalut voivat edistää diabeteskasvatusta ja ruokalukutaitoa, mikä voi hyödyttää erityisesti heikomman koulutustason omaavia ja masennusta sairastavia.
Useiden vaihtoehtojen joukossa (esim. Foodvisor, Calorie-Mamma, Lifesum) kuvapohjaiseen ruoan seurantaan ja analysointiin, SNAQ on yksi yleisimmin käytetyistä sovelluksista tyypin 1 diabeetikoilla. Tähän mennessä yli 40 000 käyttäjää on ladannut SNAQ-sovelluksen puhelimeensa, joista 2 500 asuu Sveitsissä.
Olemme aiemmin osoittaneet, että järjestelmä arvioi todellisten aterioiden makroravinnepitoisuuden tyydyttävällä tarkkuudella.
Kuitenkin näyttöä ruoka-analyysin vaikutuksesta tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten päivittäiseen itsehoitoon (esim. glukoosin hallinta, ateriamallit, koetut hyödyt) puuttuu tällä hetkellä. Siksi pyrimme käsittelemään näitä näkökohtia satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa SNAQ-sovelluksen käyttö on ristiriidassa ihmisten perinteisten aterianhallintatekniikoiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
- Tyypin 1 diabetes (WHO:n määritelmän mukaan vähintään 12 kuukauden ajan)
- Kaupallisen suljetun silmukan hybridijärjestelmän nykyinen käyttö
- HbA1c≤12 % (mitattu viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Halukas käyttämään SNAQ-sovellusta päivittäin yli 3 viikon ajan
- Osallistuja on valmis noudattamaan tutkimuskohtaisia ohjeita ja jakamaan hoitotietonsa tutkimusryhmän kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen normaalia suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa
- SNAQ-sovelluksen aiempi käyttö yli 5 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana
- Itse ilmoitettu raskaus, suunniteltu raskaus seuraavan 3 kuukauden sisällä tai imetys
- Vaikea näkövamma
- Vaikea kuulon heikkeneminen
- Luotettavan puhelinyhteyden puuttuminen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa
- Osallistuja ei osaa saksaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä käyttää SNAQ-sovellusta tutkimuksen ensimmäisten 3 viikon ajan (perustaso V1:een).
|
SNAQ on älypuhelimen ruoka-analyysisovellus, joka arvioi aterian makroravinnepitoisuuden yhden kuvan perusteella.
Sovellus määrittää ensin ateriasisällön ruoan komponenttien perusteella käyttäjän syötteen avulla korjatakseen tai lisätäkseen muita komponentteja (esim.
ruoat, ainesosat, kastikkeet, yrtit tai mausteet).
Tämän jälkeen aterian kokonaismakroravinto- ja energiapitoisuus määritetään arvioitujen määrien ja ravitsemustietokannasta saatujen tietojen perusteella.
Huomaa, että sovellus mahdollistaa myös pakattujen elintarvikkeiden ravintosisällön arvioinnin viivakoodin skannaustoiminnon avulla.
Käyttäjä voi aina muokata ehdotettuja ravintosisältöjä oman harkintansa mukaan.
Aterioiden makroravinteet ruokakuvien ohella kerätään yksityiskohtaiseen lokiin, jonka avulla käyttäjät voivat tarkistaa ruokavalionsa.
Valmistaja ei ole suunnitellut tuotetta käytettäväksi lääketieteellisiin tarkoituksiin, joten sitä ei voida pitää lääkinnällisenä laitteena.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä jatkaa hiilihydraattimäärän arvioimista perinteisillä menetelmillään tutkimuksen kolmen ensimmäisen viikon ajan (lähtötaso V1:een).
|
Potilaat seuraavat perinteisiä hiilihydraattien laskentamenetelmiään kontrollijakson aikana.
Intervention kestävyyden arvioinnin lisäksi kontrolliryhmä käy kontrollijakson jälkeen myös 3 viikon interventiojakson SNAQ-sovelluksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka anturin glukoosi on tavoitealueella
Aikaikkuna: 3 viikon interventiojakso (päivä 1 - päivä 21)
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin anturin glukoosi on tavoitealueella 3,9-10,0 mmol/l, %
|
3 viikon interventiojakso (päivä 1 - päivä 21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka anturiglukoosi on käytetty hyperglykemiassa
Aikaikkuna: 3 viikon interventiojakso (päivä 1 - päivä 21)
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin anturin glukoosi on tavoitealueella yli 10,0 mmol/L, %
|
3 viikon interventiojakso (päivä 1 - päivä 21)
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka anturi glukoosi on käytetty hypoglykemiassa
Aikaikkuna: 3 viikon interventiojakso (päivä 1 - päivä 21)
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin anturin glukoosi on tavoitealueella alle 3,9 mmol/L, %
|
3 viikon interventiojakso (päivä 1 - päivä 21)
|
|
Prosenttiosuus aterian jälkeisestä ajasta, kun anturin glukoosi on tavoitealueella
Aikaikkuna: 3 viikon interventiojakso (päivä 1 - päivä 21)
|
Prosenttiosuus aterian jälkeisestä ajasta, kun anturin glukoosi on tavoitealueella 3,9–10,0 mmol/l
|
3 viikon interventiojakso (päivä 1 - päivä 21)
|
|
Prosenttiosuus aterian jälkeisestä ajasta anturin glukoosilla hyperglykemiassa
Aikaikkuna: 3 viikon interventiojakso (päivä 1 - päivä 21)
|
Prosenttiosuus aterian jälkeisestä ajasta, kun anturin glukoosi on tavoitealueella yli 10,0 mmol/l, %
|
3 viikon interventiojakso (päivä 1 - päivä 21)
|
|
Prosenttiosuus aterian jälkeisestä ajasta anturilla glukoosilla hypoglykemiassa
Aikaikkuna: 3 viikon interventiojakso (päivä 1 - päivä 21)
|
Prosenttiosuus aterian jälkeisestä ajasta, kun anturin glukoosi on tavoitealueella alle 3,9 mmol/L, %
|
3 viikon interventiojakso (päivä 1 - päivä 21)
|
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose in the target range
Aikaikkuna: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hyperglycaemia
Aikaikkuna: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hypoglycaemia
Aikaikkuna: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range
Aikaikkuna: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in hyperglycaemia
Aikaikkuna: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose in hypoglycaemia
Aikaikkuna: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lia Bally, MD PhD, UDEM Inselspital, University Hospital of Berne, and University Berne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUMMIT1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .