Wspieranie zarządzania posiłkami w cukrzycy typu 1 (SUMMIT1)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dieta i aktywność fizyczna są niezwykle ważne w stylu życia osób z cukrzycą typu 1. Po rozpoznaniu choroby osoby z cukrzycą typu 1 są edukowane w zakresie celów żywieniowych i sposobu szacowania wartości odżywczej żywności. Węglowodany są składnikiem pożywienia, który ma największy wpływ na poziom glukozy we krwi, a typowymi ich źródłami w diecie są skrobie, niektóre warzywa, owoce, nabiał i cukry. Dlatego osoby z cukrzycą typu 1 są przede wszystkim szkolone w zakresie szacowania zawartości węglowodanów w pożywieniu, co jest również określane jako liczenie węglowodanów. Do liczenia węglowodanów w jedzeniu i napojach można stosować różne metody. Obejmują one czytanie etykiet żywieniowych, przeglądanie książek lub stron internetowych, korzystanie z bazy danych na osobistym asystencie cyfrowym lub korzystanie z tabel wymiany, które dostarczają zawartość węglowodanów dla typowych rozmiarów porcji (np. 1 kromka chleba). Chociaż informacje o wartości odżywczej można uzyskać za pomocą wyżej wymienionych metod, ilościowe określenie wielkości porcji (jeśli nie jest to wskazane na opakowaniu żywności) wymaga dodatkowego użycia wagi lub naczynia pomiarowego. Biorąc pod uwagę wymagany wysiłek i inwestycję czasową związaną z tymi metodami, zdecydowana większość osób z cukrzycą typu 1 liczy węglowodany na podstawie oceny wizualnej i doświadczenia. W rezultacie szacunki ludzi często znacznie odbiegają od podstawowych wartości rzeczywistych, a średnie błędy szacowania węglowodanów zgłaszane w literaturze wynoszą 20% lub więcej.
Warto zauważyć, że ponad 60% osób z cukrzycą zgłasza problemy z liczeniem węglowodanów, pomimo świadomości ich znaczenia. Nawet u pacjentów, którzy są pewni stosowania liczenia węglowodanów, codzienna czynność jest postrzegana jako główny ciężar samodzielnego leczenia cukrzycy.
Ponieważ liczenie węglowodanów jest szczególnie trudne podczas spożywania świeżej, niepaczkowanej żywności, u osób z cukrzycą typu 1 coraz częściej obserwuje się niepokojący trend w kierunku niezdrowych wyborów żywieniowych, polegających na preferowaniu żywności paczkowanej (z dostępnymi informacjami żywieniowymi) nad pełnowartościową żywnością. Towarzyszy temu rosnąca częstość występowania nadwagi i otyłości w populacji chorych na cukrzycę typu 1.
Tak więc, nawet przy najnowszych hybrydowych technologiach dostarczania insuliny w zamkniętej pętli, odpowiednia wiedza żywieniowa pozostaje podstawą zadowalającej kontroli glukozy, zdrowia metabolicznego oraz zapobiegania powikłaniom i chorobom współistniejącym związanym z cukrzycą.
Wraz z rozwojem nowych technologii osadzonych w nowoczesnych smartfonach (m.in. czujniki głębokości), oparte na obrazie metody wspomagające ocenę żywności stały się powszechnie dostępne. Szczególnie przydatne jest zastosowanie dobrze ugruntowanych metodologii widzenia komputerowego do oszacowania ilości żywności. W połączeniu z technologiami rozpoznawania żywności i informacjami z baz danych o wartości odżywczej propozycja zawartości składników odżywczych (np. węglowodany, tłuszcze, białka, błonnik) mogą być dostarczone użytkownikowi na podstawie przechwyconych obrazów i eliminują potrzebę podatnych na błędy ocen wizualnych i obliczeń umysłowych. Dostępnych jest kilka takich aplikacji, które mogą wspierać monitorowanie diety w ramach zarządzania stylem życia.
Wnioski z niedawnej ankiety internetowej sugerują, że wysoki odsetek osób z cukrzycą typu 1 uważa, że takie nowe technologie zarządzania posiłkami mogłyby ułatwić im codzienne samodzielne zarządzanie i byłby zainteresowany wykorzystaniem takiej technologii. Ponadto, zgodnie z niedawnym badaniem, takie narzędzia cyfrowe mogą promować edukację diabetologiczną i umiejętności żywieniowe, co może być szczególnie korzystne dla osób z niższym poziomem wykształcenia iz depresją w wywiadzie.
Spośród kilku opcji (m.in. Foodvisor, Calorie-Mamma, Lifesum) do śledzenia i analizy żywności opartej na obrazie, SNAQ jest jedną z najczęściej używanych aplikacji u osób z cukrzycą typu 1. Do tej pory ponad 40 000 użytkowników pobrało aplikację SNAQ na swoje telefony, z czego 2500 mieszka w Szwajcarii.
Wcześniej wykazaliśmy, że system szacuje zawartość makroskładników w rzeczywistych posiłkach z zadowalającą dokładnością.
Jednak dowody dotyczące wpływu analizy żywności na codzienne samodzielne postępowanie osób z cukrzycą typu 1 (np. kontroli glukozy, wzorców posiłków, postrzeganych korzyści). Dlatego naszym celem jest zajęcie się tymi aspektami w randomizowanym badaniu kontrolowanym, porównującym korzystanie z aplikacji SNAQ z tradycyjnymi technikami zarządzania posiłkami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
- Cukrzyca typu 1 (zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia-WHO przez co najmniej 12 miesięcy)
- Bieżące wykorzystanie komercyjnego hybrydowego systemu zamkniętego
- HbA1c≤12% (mierzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Chęć codziennego korzystania z aplikacji SNAQ przez ponad 3 tygodnie
- Uczestnik jest gotów postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi konkretnego badania i udostępniać dane dotyczące leczenia zespołowi badawczemu
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek fizyczna lub psychiczna choroba lub stan, który może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania
- Wcześniejsze korzystanie z aplikacji SNAQ przez ponad 5 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Samodzielna deklaracja ciąży, planowana ciąża w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmienie piersią
- Ciężkie upośledzenie wzroku
- Ciężkie upośledzenie słuchu
- Brak niezawodnego telefonu do kontaktu
- Jednoczesny udział w innym badaniu, który zakłóca normalny przebieg badania i interpretację wyników badania
- Uczestnik nie zna biegle języka niemieckiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie korzystać z aplikacji SNAQ przez pierwsze 3 tygodnie (początkowe do V1) badania.
|
SNAQ to aplikacja do analizy żywności na smartfony, która szacuje zawartość makroskładników w posiłku na podstawie pojedynczego obrazu.
Aplikacja najpierw określa zawartość posiłku pod względem składników żywności, a użytkownik wprowadza poprawki lub dodaje kolejne składniki (np.
żywność, składniki, sosy, zioła lub przyprawy).
Następnie na podstawie szacunkowej objętości i informacji z bazy żywieniowej określa się całkowitą zawartość makroskładników i energii w posiłku.
Warto zauważyć, że aplikacja umożliwia również ocenę wartości odżywczej pakowanej żywności za pomocą funkcji skanowania kodów kreskowych.
Użytkownik zawsze może dostosować proponowane wartości odżywcze według własnego uznania.
Makroskładniki odżywcze posiłków wraz ze zdjęciami żywności są gromadzone w szczegółowym dzienniku, który umożliwia użytkownikom przeglądanie ich wyborów żywieniowych.
Produkt nie jest przeznaczony przez producenta do użytku medycznego i dlatego nie może być uważany za wyrób medyczny.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna będzie kontynuować szacowanie liczby węglowodanów przy użyciu swoich tradycyjnych metod przez pierwsze trzy tygodnie badania (od wartości początkowej do V1).
|
W okresie kontrolnym pacjenci będą stosować swoje tradycyjne metody liczenia węglowodanów.
Oprócz oceny trwałości interwencji, po okresie kontrolnym, grupa kontrolna przejdzie również 3-tygodniowy okres interwencji, korzystając z aplikacji SNAQ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy z czujnika mieści się w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 3-tygodniowy okres interwencji (od dnia 1 do dnia 21)
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy z czujnika mieścił się w docelowym zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l, %
|
3-tygodniowy okres interwencji (od dnia 1 do dnia 21)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu z czujnikiem glukozy w hiperglikemii
Ramy czasowe: 3-tygodniowy okres interwencji (od dnia 1 do dnia 21)
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy z czujnika mieścił się w zakresie docelowym powyżej 10,0 mmol/l, %
|
3-tygodniowy okres interwencji (od dnia 1 do dnia 21)
|
|
Procent czasu z czujnikiem glukozy w hipoglikemii
Ramy czasowe: 3-tygodniowy okres interwencji (od dnia 1 do dnia 21)
|
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy z czujnika mieścił się w zakresie docelowym poniżej 3,9 mmol/l, %
|
3-tygodniowy okres interwencji (od dnia 1 do dnia 21)
|
|
Procent czasu poposiłkowego z poziomem glukozy z czujnika w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 3-tygodniowy okres interwencji (od dnia 1 do dnia 21)
|
Procent czasu poposiłkowego z glukozą z sensora w docelowym zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/L
|
3-tygodniowy okres interwencji (od dnia 1 do dnia 21)
|
|
Procent czasu poposiłkowego z czujnikiem glukozy w hiperglikemii
Ramy czasowe: 3-tygodniowy okres interwencji (od dnia 1 do dnia 21)
|
Odsetek czasu poposiłkowego z glukozą z czujnika w zakresie docelowym powyżej 10,0 mmol/l, %
|
3-tygodniowy okres interwencji (od dnia 1 do dnia 21)
|
|
Odsetek czasu poposiłkowego z czujnikiem glukozy w hipoglikemii
Ramy czasowe: 3-tygodniowy okres interwencji (od dnia 1 do dnia 21)
|
Odsetek czasu poposiłkowego z glukozą z czujnika w docelowym zakresie poniżej 3,9 mmol/l, %
|
3-tygodniowy okres interwencji (od dnia 1 do dnia 21)
|
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose in the target range
Ramy czasowe: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hyperglycaemia
Ramy czasowe: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hypoglycaemia
Ramy czasowe: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range
Ramy czasowe: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in hyperglycaemia
Ramy czasowe: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose in hypoglycaemia
Ramy czasowe: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lia Bally, MD PhD, UDEM Inselspital, University Hospital of Berne, and University Berne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUMMIT1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .