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Apoiando o gerenciamento de refeições no diabetes tipo 1 (SUMMIT1)

9 de junho de 2026 atualizado por: Lia Bally
A contagem de carboidratos marca a pedra angular do controle do diabetes tipo 1. Embora seja uma tarefa crucial, é onerosa e propensa a erros. Portanto, queremos explorar o efeito que o SNAQ, um aplicativo analisador de alimentos teria no controle glicêmico, facilitando a tarefa de estimativa de carboidratos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Dieta e atividade física são extremamente importantes no estilo de vida de pessoas com diabetes tipo 1. Quando diagnosticadas com a doença, as pessoas com diabetes tipo 1 são educadas sobre os objetivos nutricionais e como estimar o conteúdo nutricional dos alimentos. Os carboidratos são o componente alimentar com maior impacto nos níveis de glicose no sangue e as fontes típicas da dieta incluem amidos, alguns vegetais, frutas, laticínios e açúcares . Assim, as pessoas com diabetes tipo 1 estão sendo treinadas principalmente para estimar o teor de carboidratos dos alimentos, uma tarefa também conhecida como contagem de carboidratos. Diferentes métodos podem ser usados ​​para contar carboidratos em alimentos e bebidas. Isso inclui ler os rótulos nutricionais, consultar livros ou sites de referência, carregar um banco de dados em um assistente digital pessoal ou usar tabelas de troca que forneçam o conteúdo de carboidratos para porções típicas (por exemplo, 1 fatia de pão). Embora a informação nutricional possa ser acessada pelos métodos acima mencionados, a quantificação do tamanho das porções (caso não esteja indicada na embalagem do alimento) requer o uso adicional de balança ou recipiente medidor. Dado o esforço necessário e o investimento de tempo relacionados a esses métodos, a grande maioria das pessoas com diabetes tipo 1 conta os carboidratos por estimativa visual e experiência. Como consequência, as estimativas das pessoas geralmente se desviam substancialmente dos valores reais e os erros médios de estimativa de carboidratos relatados na literatura são de 20% ou mais.

É digno de nota que mais de 60% dos indivíduos com diabetes relatam ter problemas com a contagem de carboidratos, apesar de estarem cientes de sua importância. Mesmo em pacientes que confiam na aplicação da contagem de carboidratos, a tarefa diária é percebida como o maior fardo do autogerenciamento do diabetes.

Uma vez que a contagem de carboidratos é particularmente exigente ao comer alimentos frescos e não embalados, uma tendência preocupante para escolhas alimentares pouco saudáveis, com preferência por alimentos pré-embalados (com informações nutricionais acessíveis) em vez de alimentos integrais, é cada vez mais observada em pessoas com diabetes tipo 1. Isso é acompanhado por uma prevalência crescente de sobrepeso e obesidade na população com diabetes tipo 1.

Assim, mesmo com as mais recentes tecnologias híbridas de administração de insulina em circuito fechado, o conhecimento nutricional adequado continua sendo um pilar para o controle satisfatório da glicose, saúde metabólica e prevenção de complicações e comorbidades relacionadas ao diabetes.

Com o desenvolvimento de novas tecnologias incorporadas em smartphones modernos (ou seja, sensores de profundidade), métodos baseados em imagens para apoiar a avaliação de alimentos tornaram-se amplamente disponíveis. De uso particular é o emprego de metodologias de visão computacional bem estabelecidas para estimar a quantidade de alimentos. Quando combinado com tecnologias de reconhecimento de alimentos e informações de bancos de dados nutricionais, uma proposição do conteúdo nutricional (ex. carboidratos, gorduras, proteínas, fibras) pode ser feito para o usuário com base nas imagens capturadas e evita a necessidade de estimativas visuais e cálculos mentais propensos a erros. Vários desses aplicativos foram disponibilizados e podem oferecer suporte ao monitoramento da dieta como parte do gerenciamento do estilo de vida.

Informações de uma pesquisa online recente sugerem que uma alta proporção de pessoas com diabetes tipo 1 acredita que essas novas tecnologias para o gerenciamento de refeições podem facilitar seu autogerenciamento diário e estariam interessadas em usar essa tecnologia. Além disso, de acordo com um estudo recente, essas ferramentas digitais podem promover a educação em diabetes e a alfabetização alimentar, o que pode beneficiar particularmente aqueles com menor nível de escolaridade e com histórico de depressão.

Entre várias opções (ex. Foodvisor, Calorie-Mamma, Lifesum) para rastreamento e análise de alimentos com base em imagens, o SNAQ é um dos aplicativos mais usados ​​em pessoas com diabetes tipo 1. Até o momento, mais de 40.000 usuários baixaram o aplicativo SNAQ em seus telefones, dos quais 2.500 vivem na Suíça.

Anteriormente, demonstramos que o sistema estima o conteúdo de macronutrientes de refeições reais com precisão satisfatória.

No entanto, evidências sobre o efeito da análise de alimentos na autogestão diária de pessoas com diabetes tipo 1 (por exemplo, controle de glicose, padrões de refeições, benefícios percebidos) está faltando atualmente. Portanto, pretendemos abordar esses aspectos em um estudo randomizado controlado contrastando o uso do aplicativo SNAQ com as técnicas tradicionais de gerenciamento de refeições das pessoas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 20 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Adultos (com 18 anos ou mais)
  • Diabetes tipo 1 (conforme definido pela Organização Mundial da Saúde-OMS por pelo menos 12 meses)
  • O uso atual de um sistema de circuito fechado híbrido comercial
  • HbA1c≤12% (medido nos últimos 3 meses)
  • Disposto a usar o aplicativo SNAQ diariamente por mais de 3 semanas
  • O participante está disposto a seguir as instruções específicas do estudo e compartilhar seus dados de tratamento com a equipe do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ou condição física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo
  • Uso anterior do aplicativo SNAQ por mais de 5 dias nos últimos 3 meses
  • Gravidez autorreferida, gravidez planejada nos próximos 3 meses ou amamentação
  • Deficiência visual grave
  • Deficiência auditiva severa
  • Falta de telefone confiável para contato
  • Participação concomitante em outro estudo que interfira na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo
  • Participante não proficiente em alemão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção usará o aplicativo SNAQ nas primeiras 3 semanas (linha de base para V1) do estudo.
O SNAQ é um aplicativo de análise de alimentos para smartphone que estima o conteúdo de macronutrientes de uma refeição com base em uma única imagem. O aplicativo primeiro determina o conteúdo da refeição em termos de componentes alimentares com a entrada do usuário para corrigir ou adicionar outros componentes (por exemplo, alimentos, ingredientes, molhos, ervas ou temperos). Em seguida, o conteúdo total de macronutrientes e energia da refeição é determinado com base no volume estimado e nas informações de um banco de dados nutricional. Vale ressaltar que o aplicativo também permite avaliar o conteúdo nutricional de alimentos embalados por meio de uma função de leitura de código de barras. O usuário sempre pode adaptar os conteúdos nutricionais propostos a seu critério. Os macronutrientes das refeições, juntamente com as imagens dos alimentos, são coletados em um registro detalhado que permite aos usuários revisar suas escolhas alimentares. O produto não foi concebido pelo seu fabricante para ser utilizado para fins médicos e, portanto, não pode ser considerado um dispositivo médico.
Comparador Ativo: Ao controle
O grupo de controle continuará estimando a contagem de carboidratos usando seus métodos tradicionais durante as primeiras três semanas do estudo (linha de base para V1).
Os pacientes seguirão seus métodos tradicionais de contagem de carboidratos durante o período de controle. Além de avaliar a sustentabilidade da intervenção, após o período de controle, o grupo de controle também passará por um período de intervenção de 3 semanas usando o SNAQ App.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo com o sensor de glicose na faixa alvo
Prazo: Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
Porcentagem de tempo com sensor de glicose na faixa alvo entre 3,9 a 10,0mmol/L, %
Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo com sensor de glicose na hiperglicemia
Prazo: Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
Porcentagem de tempo com sensor de glicose na faixa alvo acima de 10,0mmol/L, %
Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
Porcentagem de tempo com sensor de glicose na hipoglicemia
Prazo: Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
Porcentagem de tempo com sensor de glicose na faixa alvo abaixo de 3,9 mmol/L, %
Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
Porcentagem de tempo pós-prandial com sensor de glicose na faixa alvo
Prazo: Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
Porcentagem de tempo pós-prandial com sensor de glicose na faixa alvo entre 3,9 a 10,0 mmol/L
Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
Porcentagem de tempo pós-prandial com sensor de glicose na hiperglicemia
Prazo: Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
Porcentagem de tempo pós-prandial com sensor de glicose na faixa alvo acima de 10,0mmol/L, %
Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
Porcentagem de tempo pós-prandial com sensor de glicose na hipoglicemia
Prazo: Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
Porcentagem de tempo pós-prandial com sensor de glicose na faixa alvo abaixo de 3,9 mmol/L, %
Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose in the target range
Prazo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hyperglycaemia
Prazo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose above target range (>10.0mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hypoglycaemia
Prazo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range
Prazo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in hyperglycaemia
Prazo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose above target range (>10.0mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose in hypoglycaemia
Prazo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lia Bally, MD PhD, UDEM Inselspital, University Hospital of Berne, and University Berne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados dos participantes individuais serão compartilhados após consulta por meio de uma plataforma de compartilhamento validada (ainda a ser definida). Pacotes de dados anônimos estarão disponíveis assim que os resultados finais do estudo forem publicados em um periódico revisado por pares.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados do estudo em uma revista revisada por pares.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contato com aprovação do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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