- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05671679
Apoiando o gerenciamento de refeições no diabetes tipo 1 (SUMMIT1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dieta e atividade física são extremamente importantes no estilo de vida de pessoas com diabetes tipo 1. Quando diagnosticadas com a doença, as pessoas com diabetes tipo 1 são educadas sobre os objetivos nutricionais e como estimar o conteúdo nutricional dos alimentos. Os carboidratos são o componente alimentar com maior impacto nos níveis de glicose no sangue e as fontes típicas da dieta incluem amidos, alguns vegetais, frutas, laticínios e açúcares . Assim, as pessoas com diabetes tipo 1 estão sendo treinadas principalmente para estimar o teor de carboidratos dos alimentos, uma tarefa também conhecida como contagem de carboidratos. Diferentes métodos podem ser usados para contar carboidratos em alimentos e bebidas. Isso inclui ler os rótulos nutricionais, consultar livros ou sites de referência, carregar um banco de dados em um assistente digital pessoal ou usar tabelas de troca que forneçam o conteúdo de carboidratos para porções típicas (por exemplo, 1 fatia de pão). Embora a informação nutricional possa ser acessada pelos métodos acima mencionados, a quantificação do tamanho das porções (caso não esteja indicada na embalagem do alimento) requer o uso adicional de balança ou recipiente medidor. Dado o esforço necessário e o investimento de tempo relacionados a esses métodos, a grande maioria das pessoas com diabetes tipo 1 conta os carboidratos por estimativa visual e experiência. Como consequência, as estimativas das pessoas geralmente se desviam substancialmente dos valores reais e os erros médios de estimativa de carboidratos relatados na literatura são de 20% ou mais.
É digno de nota que mais de 60% dos indivíduos com diabetes relatam ter problemas com a contagem de carboidratos, apesar de estarem cientes de sua importância. Mesmo em pacientes que confiam na aplicação da contagem de carboidratos, a tarefa diária é percebida como o maior fardo do autogerenciamento do diabetes.
Uma vez que a contagem de carboidratos é particularmente exigente ao comer alimentos frescos e não embalados, uma tendência preocupante para escolhas alimentares pouco saudáveis, com preferência por alimentos pré-embalados (com informações nutricionais acessíveis) em vez de alimentos integrais, é cada vez mais observada em pessoas com diabetes tipo 1. Isso é acompanhado por uma prevalência crescente de sobrepeso e obesidade na população com diabetes tipo 1.
Assim, mesmo com as mais recentes tecnologias híbridas de administração de insulina em circuito fechado, o conhecimento nutricional adequado continua sendo um pilar para o controle satisfatório da glicose, saúde metabólica e prevenção de complicações e comorbidades relacionadas ao diabetes.
Com o desenvolvimento de novas tecnologias incorporadas em smartphones modernos (ou seja, sensores de profundidade), métodos baseados em imagens para apoiar a avaliação de alimentos tornaram-se amplamente disponíveis. De uso particular é o emprego de metodologias de visão computacional bem estabelecidas para estimar a quantidade de alimentos. Quando combinado com tecnologias de reconhecimento de alimentos e informações de bancos de dados nutricionais, uma proposição do conteúdo nutricional (ex. carboidratos, gorduras, proteínas, fibras) pode ser feito para o usuário com base nas imagens capturadas e evita a necessidade de estimativas visuais e cálculos mentais propensos a erros. Vários desses aplicativos foram disponibilizados e podem oferecer suporte ao monitoramento da dieta como parte do gerenciamento do estilo de vida.
Informações de uma pesquisa online recente sugerem que uma alta proporção de pessoas com diabetes tipo 1 acredita que essas novas tecnologias para o gerenciamento de refeições podem facilitar seu autogerenciamento diário e estariam interessadas em usar essa tecnologia. Além disso, de acordo com um estudo recente, essas ferramentas digitais podem promover a educação em diabetes e a alfabetização alimentar, o que pode beneficiar particularmente aqueles com menor nível de escolaridade e com histórico de depressão.
Entre várias opções (ex. Foodvisor, Calorie-Mamma, Lifesum) para rastreamento e análise de alimentos com base em imagens, o SNAQ é um dos aplicativos mais usados em pessoas com diabetes tipo 1. Até o momento, mais de 40.000 usuários baixaram o aplicativo SNAQ em seus telefones, dos quais 2.500 vivem na Suíça.
Anteriormente, demonstramos que o sistema estima o conteúdo de macronutrientes de refeições reais com precisão satisfatória.
No entanto, evidências sobre o efeito da análise de alimentos na autogestão diária de pessoas com diabetes tipo 1 (por exemplo, controle de glicose, padrões de refeições, benefícios percebidos) está faltando atualmente. Portanto, pretendemos abordar esses aspectos em um estudo randomizado controlado contrastando o uso do aplicativo SNAQ com as técnicas tradicionais de gerenciamento de refeições das pessoas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Adultos (com 18 anos ou mais)
- Diabetes tipo 1 (conforme definido pela Organização Mundial da Saúde-OMS por pelo menos 12 meses)
- O uso atual de um sistema de circuito fechado híbrido comercial
- HbA1c≤12% (medido nos últimos 3 meses)
- Disposto a usar o aplicativo SNAQ diariamente por mais de 3 semanas
- O participante está disposto a seguir as instruções específicas do estudo e compartilhar seus dados de tratamento com a equipe do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou condição física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo
- Uso anterior do aplicativo SNAQ por mais de 5 dias nos últimos 3 meses
- Gravidez autorreferida, gravidez planejada nos próximos 3 meses ou amamentação
- Deficiência visual grave
- Deficiência auditiva severa
- Falta de telefone confiável para contato
- Participação concomitante em outro estudo que interfira na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo
- Participante não proficiente em alemão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção usará o aplicativo SNAQ nas primeiras 3 semanas (linha de base para V1) do estudo.
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O SNAQ é um aplicativo de análise de alimentos para smartphone que estima o conteúdo de macronutrientes de uma refeição com base em uma única imagem.
O aplicativo primeiro determina o conteúdo da refeição em termos de componentes alimentares com a entrada do usuário para corrigir ou adicionar outros componentes (por exemplo,
alimentos, ingredientes, molhos, ervas ou temperos).
Em seguida, o conteúdo total de macronutrientes e energia da refeição é determinado com base no volume estimado e nas informações de um banco de dados nutricional.
Vale ressaltar que o aplicativo também permite avaliar o conteúdo nutricional de alimentos embalados por meio de uma função de leitura de código de barras.
O usuário sempre pode adaptar os conteúdos nutricionais propostos a seu critério.
Os macronutrientes das refeições, juntamente com as imagens dos alimentos, são coletados em um registro detalhado que permite aos usuários revisar suas escolhas alimentares.
O produto não foi concebido pelo seu fabricante para ser utilizado para fins médicos e, portanto, não pode ser considerado um dispositivo médico.
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo de controle continuará estimando a contagem de carboidratos usando seus métodos tradicionais durante as primeiras três semanas do estudo (linha de base para V1).
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Os pacientes seguirão seus métodos tradicionais de contagem de carboidratos durante o período de controle.
Além de avaliar a sustentabilidade da intervenção, após o período de controle, o grupo de controle também passará por um período de intervenção de 3 semanas usando o SNAQ App.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo com o sensor de glicose na faixa alvo
Prazo: Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
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Porcentagem de tempo com sensor de glicose na faixa alvo entre 3,9 a 10,0mmol/L, %
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Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo com sensor de glicose na hiperglicemia
Prazo: Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
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Porcentagem de tempo com sensor de glicose na faixa alvo acima de 10,0mmol/L, %
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Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
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Porcentagem de tempo com sensor de glicose na hipoglicemia
Prazo: Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
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Porcentagem de tempo com sensor de glicose na faixa alvo abaixo de 3,9 mmol/L, %
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Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
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Porcentagem de tempo pós-prandial com sensor de glicose na faixa alvo
Prazo: Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
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Porcentagem de tempo pós-prandial com sensor de glicose na faixa alvo entre 3,9 a 10,0 mmol/L
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Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
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Porcentagem de tempo pós-prandial com sensor de glicose na hiperglicemia
Prazo: Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
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Porcentagem de tempo pós-prandial com sensor de glicose na faixa alvo acima de 10,0mmol/L, %
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Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
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Porcentagem de tempo pós-prandial com sensor de glicose na hipoglicemia
Prazo: Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
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Porcentagem de tempo pós-prandial com sensor de glicose na faixa alvo abaixo de 3,9 mmol/L, %
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Período de intervenção de 3 semanas (dia 1 ao dia 21)
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Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose in the target range
Prazo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hyperglycaemia
Prazo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hypoglycaemia
Prazo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range
Prazo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in hyperglycaemia
Prazo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose in hypoglycaemia
Prazo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lia Bally, MD PhD, UDEM Inselspital, University Hospital of Berne, and University Berne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUMMIT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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