進行 HER2+ 胃がんにおける SHR-A1811 併用療法の安全性と有効性に関する Ph1b/2 試験
2026年2月10日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
進行性/転移性 HER2+ 胃/胃食道接合部腺癌患者における SHR-A1811 併用療法の第 Ib/II 相試験
これはオープンな多施設第 Ib/II 相研究です。 第 Ib 相の目的は、HER2 陽性の進行性/転移性胃/食道接合部腺癌患者における化学療法および/または免疫療法と組み合わせた SHR-A1811 の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。
第 II 相試験は、進行性/転移性 HER2 陽性の胃/胃食道結合腺癌患者に対する化学療法および/または免疫療法と組み合わせた SHR-A1811 の有効性と安全性を評価するために設計されました。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
- 薬：SHR-A1811およびSHR-1701
- 薬：SHR-A1811およびカペシタビン
- 薬：SHR-A1811およびカペシタビン
- 薬：SHR-A181、SHR-1701、およびカペシタビン
- 薬：SHR-A1811、SHR-1316、およびカペシタビン
- 薬：SHR-A1811、SHR-1316、およびカペシタビン
- 薬：SHR-A1811、SHR-1316、カペシタビン、およびオキサリプラチン
- 薬：SHR-A1811、SHR-1316、カペシタビン、およびオキサリプラチン
- 薬：SHR-A1811、SHR-1316、および5-FU
- 薬：SHR-A1811、SHR-1316、および5-FU
- 薬：SHR-1316およびSHR-A1811
- 薬：SHR-A1811and 5-FU
研究の種類
介入
入学 (推定)
258
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shiwei Sun
- 電話番号：+86 18036618554
- メール：Shiwei.sun@hengrui.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
主任研究者：
- Tianshu Liu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男女参加者
- 局所進行性切除不能または転移性疾患 病理学的に記録された胃または胃食道接合部の腺癌;
- HER2陽性;
- フェーズ Ib: 少なくとも 1 つの以前のレジメンの進行または標準治療に耐えられなかった、以前の抗 HER2 療法が含まれていた フェーズ II: 以前に治療されていない患者。
- ECOG 0-1;
- 予想生存期間が 3 か月以上;
- 十分な骨髄および臓器機能;
除外基準:
- 治療が必要な腹水、胸水、心嚢液がありました。
- 大手術は4週間以内に行われました。
- アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある;
- 間質性肺炎の患者;
- -研究治療を開始する前の4週間以内に重度の感染がありました;
- -登録前1年以内に活動性の肺結核感染歴のある患者;
- 深刻な心血管疾患および脳血管疾患;
- -消化管穿孔および/または消化管瘻は、登録前6か月以内に発生しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1A: SHR-A1811 および SHR-1701
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（ARM 1A）薬：IV注入薬として投与されたSHR-A1811：SHR-1701、IV注入として投与。
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実験的：アーム 1B: SHR-A1811 とカペシタビン
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（ARM 1B）薬：IV注入薬として投与されたSHR-A1811：カペシタビン、経口投与；
（ARM 2C）薬：IV注入薬として投与されたSHR-A1811：カペシタビン、経口投与；
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実験的：ARM 1C：SHR-A181、SHR-1701、およびカペシタビン
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（ARM 1C）薬：IV注入薬として投与されたSHR-A1811：IV注入薬として投与されるSHR-1701：Capecitabine、経口投与；
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実験的：ARM 1D：SHR-A1811、SHR-1316、およびカペシタビン
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（ARM 1D）薬：IV注入薬として投与されるSHR-A1811：IV注入薬として投与されるSHR-1316：Capecitabine、経口投与；
（ARM 2A）薬：IV注入薬として投与されたSHR-A1811：IV注入として投与されるSHR-1316。薬：カペシタビン、経口投与；
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実験的：ARM 1F：SHR-A1811、SHR-1316、カペシタビン、およびオキサリプラチン
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（ARM 1F）薬：IV注入薬として投与されるSHR-A1811：IV注入薬として投与されるSHR-1316：カペシタビン：経口投与；薬：IV注入として投与されたオキサリプラチン
（ARM 2F）薬物：IV注入薬として投与されるSHR-A1811：SHR-1316、IV注入薬として投与：カペシタビン、経口投与；薬：IV注入として投与されるオキサリプラチン
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実験的：ARM 1G：SHR-A1811、SHR-1316、および5-FU
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（ARM 1G）薬：IV注入薬として投与されるSHR-A1811：SHR-1316、IV注入薬として投与：5-FU、IV注入として投与される
（ARM 2D）薬：IV注入薬として投与されるSHR-A1811：SHR-1316、IV注入薬として投与：5-FU、IV注入として投与される
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実験的：ARM 2A：SHR-A1811、SHR-1316、およびカペシタビン
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（ARM 1D）薬：IV注入薬として投与されるSHR-A1811：IV注入薬として投与されるSHR-1316：Capecitabine、経口投与；
（ARM 2A）薬：IV注入薬として投与されたSHR-A1811：IV注入として投与されるSHR-1316。薬：カペシタビン、経口投与；
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実験的：ARM 2B：SHR-1316およびSHR-A181
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（ARM 2B）薬：IV注入薬として投与されるSHR-A1811：SHR-1316、IV注入として投与
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実験的：ARM 2C：SHR-A1811およびカペシタビン
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（ARM 1B）薬：IV注入薬として投与されたSHR-A1811：カペシタビン、経口投与；
（ARM 2C）薬：IV注入薬として投与されたSHR-A1811：カペシタビン、経口投与；
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実験的：ARM 2D：SHR-A1811、SHR-1316、および5-FU
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（ARM 1G）薬：IV注入薬として投与されるSHR-A1811：SHR-1316、IV注入薬として投与：5-FU、IV注入として投与される
（ARM 2D）薬：IV注入薬として投与されるSHR-A1811：SHR-1316、IV注入薬として投与：5-FU、IV注入として投与される
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実験的：ARM 2E：SHR-A1811and 5-FU
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（ARM 2E）薬：IV注入薬として投与されたSHR-A1811：5-FU、IV注入として投与
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実験的：ARM 2F：SHR-A1811、SHR-1316、カペシタビン、およびオキサリプラチン
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（ARM 1F）薬：IV注入薬として投与されるSHR-A1811：IV注入薬として投与されるSHR-1316：カペシタビン：経口投与；薬：IV注入として投与されたオキサリプラチン
（ARM 2F）薬物：IV注入薬として投与されるSHR-A1811：SHR-1316、IV注入薬として投与：カペシタビン、経口投与；薬：IV注入として投与されるオキサリプラチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ Ib: 用量制限毒性 (DLT) 率、有害事象 (AE) の発生、および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：安全性は、インフォームド コンセントから約 24 か月間評価されます。
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安全性は、インフォームド コンセントから約 24 か月間評価されます。
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フェーズ II: 客観的奏効率 (ORR)[
時間枠：平均約12ヶ月
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平均約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ORR（フェーズIb）
時間枠：平均約12ヶ月
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平均約12ヶ月
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DoR（フェーズIb）
時間枠：平均約18ヶ月
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平均約18ヶ月
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PFS（フェーズIb）
時間枠：平均約18ヶ月
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平均約18ヶ月
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OS（フェーズIb）
時間枠：平均約30ヶ月
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平均約30ヶ月
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DoR（フェーズⅡ）
時間枠：平均約18ヶ月
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平均約18ヶ月
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PFS（フェーズⅡ）
時間枠：平均約18ヶ月
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平均約18ヶ月
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OS（フェーズⅡ）
時間枠：平均約30ヶ月
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平均約30ヶ月
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生（フェーズⅡ）
時間枠：安全性は、インフォームド コンセントから約 24 か月間評価されます]
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安全性は、インフォームド コンセントから約 24 か月間評価されます]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月3日
最初の投稿 (実際)
2023年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-A1811-Ib/II-205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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