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Estudio Ph1b/2 de la seguridad y eficacia de las combinaciones SHR-A1811 en el cáncer gástrico HER2+ avanzado

10 de febrero de 2026 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio de fase Ib/II de combinaciones SHR-A1811 en pacientes con adenocarcinoma gástrico/de la unión gastroesofágica HER2+ avanzado/metastásico

Se trata de un estudio fase Ib/II multicéntrico, abierto. El propósito de la fase Ib es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral preliminar de SHR-A1811 en combinación con quimioterapia y/o inmunoterapia en pacientes con adenocarcinoma gástrico/de la unión gastroesofágica avanzado/metastásico HER2-positivo.

El estudio de fase II se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad de SHR-A1811 en combinación con quimioterapia y/o inmunoterapia para pacientes con adenocarcinoma conjuntivo gástrico/gastroesofágico HER2-positivo avanzado/metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

258

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Investigador principal:
          • Tianshu Liu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 75 años, participantes masculinos y femeninos
  2. Enfermedad local avanzada irresecable o metastásica Adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica documentado patológicamente;
  3. HER2 positivo;
  4. Fase Ib: progresión de al menos un régimen anterior o no toleraron el tratamiento estándar, se incluyó terapia anti-HER2 anterior Fase II: pacientes no tratados previamente;
  5. ECOG 0-1;
  6. La supervivencia esperada ≥3 meses;
  7. Funciones suficientes de la médula ósea y los órganos;

Criterio de exclusión:

  1. Había ascitis, derrame pleural y derrame pericárdico que necesitaban tratamiento;
  2. La cirugía mayor se realizó dentro de las 4 semanas;
  3. Tiene una enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune;
  4. Pacientes con neumonía intersticial;
  5. Hubo una infección grave dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio;
  6. Pacientes con antecedentes de infección activa de tuberculosis pulmonar en el año anterior a la inscripción;
  7. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
  8. La perforación gastrointestinal y/o la fístula gastrointestinal ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1A: SHR-A1811 y SHR-1701
Droga: SHR-A1811 y SHR-1701
(Brazo 1a) Medicamento: SHR-A1811, administrado como un fármaco de infusión IV: SHR-1701, administrado como una infusión IV;
Experimental: Brazo 1B: SHR-A1811 y capecitabina
Droga: SHR-A1811 y Capecitabina
(Brazo 1b) Medicamento: SHR-A1811, administrado como un fármaco de infusión IV: Capecitabina, administrada por vía oral ；
Droga: SHR-A1811 y Capecitabina
(Brazo 2c) Medicamento: SHR-A1811, administrado como un fármaco de infusión IV: Capecitabina, administrada por vía oral ；
Experimental: Brazo 1C: SHR-A181, SHR-1701 y Capecitabina
Droga: SHR-A181, SHR-1701 y Capecitabina
(Brazo 1c) Medicamento: SHR-A1811, administrado como un fármaco de infusión IV: SHR-1701, administrado como un fármaco de infusión IV: capecitabina, administrada por vía oral ；
Experimental: Brazo 1d: shr-a1811, shr-1316 y capecitabina
Droga: SHR-A1811, SHR-1316 y Capecitabina
(Brazo 1d) Medicamento: SHR-A1811, administrado como un fármaco de infusión IV: SHR-1316, administrado como un fármaco de infusión IV: capecitabina, administrada por vía oral ；
Droga: SHR-A1811, SHR-1316 y Capecitabina
(Brazo 2a) Medicamento: SHR-A1811, administrado como un fármaco de infusión IV: SHR-1316 administrado como una infusión IV; Medicamento: Capecitabina, administrada por vía oral ；
Experimental: Brazo 1f: shr-a1811, shr-1316, capecitabina y oxaliplatino
Droga: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabina y Oxaliplatino
(Brazo 1f) Medicamento: SHR-A1811, administrado como un fármaco de infusión IV: SHR-1316, administrado como un fármaco de infusión IV: capecitabina, administrado por vía oral ； fármaco: oxaliplatino, administrado como una infusión IV
Droga: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabina y Oxaliplatino
(Brazo 2f) Medicamento: SHR-A1811, administrado como un fármaco de infusión IV: SHR-1316, administrado como un fármaco de infusión IV: capecitabina, administrado por vía oral ； fármaco: oxaliplatino, administrado como una infusión IV
Experimental: Brazo 1G: SHR-A1811, SHR-1316 y 5-FU
Droga: SHR-A1811, SHR-1316 y 5-FU
(Brazo 1g) Medicamento: SHR-A1811, administrado como un fármaco de infusión IV: SHR-1316, administrado como un fármaco de infusión IV: 5-FU, administrado como una infusión IV
Droga: SHR-A1811, SHR-1316 y 5-FU
(Brazo 2d) Medicamento: SHR-A1811, administrado como un fármaco de infusión IV: SHR-1316, administrado como un fármaco de infusión IV: 5-FU, administrado como una infusión IV
Experimental: Arm 2A: SHR-A1811, SHR-1316 y Capecitabina
Droga: SHR-A1811, SHR-1316 y Capecitabina
(Brazo 1d) Medicamento: SHR-A1811, administrado como un fármaco de infusión IV: SHR-1316, administrado como un fármaco de infusión IV: capecitabina, administrada por vía oral ；
Droga: SHR-A1811, SHR-1316 y Capecitabina
(Brazo 2a) Medicamento: SHR-A1811, administrado como un fármaco de infusión IV: SHR-1316 administrado como una infusión IV; Medicamento: Capecitabina, administrada por vía oral ；
Experimental: Brazo 2b: shr-1316 y shr-a181
Droga: SHR-1316 y SHR-A1811
(Brazo 2b) Medicamento: SHR-A1811, administrado como un fármaco de infusión IV: SHR-1316, administrado como una infusión IV
Experimental: Brazo 2c: shr-a1811 y capecitabina
Droga: SHR-A1811 y Capecitabina
(Brazo 1b) Medicamento: SHR-A1811, administrado como un fármaco de infusión IV: Capecitabina, administrada por vía oral ；
Droga: SHR-A1811 y Capecitabina
(Brazo 2c) Medicamento: SHR-A1811, administrado como un fármaco de infusión IV: Capecitabina, administrada por vía oral ；
Experimental: Arm 2d: SHR-A1811, SHR-1316 y 5-FU
Droga: SHR-A1811, SHR-1316 y 5-FU
(Brazo 1g) Medicamento: SHR-A1811, administrado como un fármaco de infusión IV: SHR-1316, administrado como un fármaco de infusión IV: 5-FU, administrado como una infusión IV
Droga: SHR-A1811, SHR-1316 y 5-FU
(Brazo 2d) Medicamento: SHR-A1811, administrado como un fármaco de infusión IV: SHR-1316, administrado como un fármaco de infusión IV: 5-FU, administrado como una infusión IV
Experimental: Brazo 2e: shr-a1811 y 5-fu
Droga: Shr-a1811 y 5-fu
(Brazo 2e) Medicamento: SHR-A1811, administrado como un fármaco de infusión IV: 5-FU, administrado como una infusión IV
Experimental: Brazo 2f: shr-a1811, shr-1316, capecitabina y oxaliplatino
Droga: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabina y Oxaliplatino
(Brazo 1f) Medicamento: SHR-A1811, administrado como un fármaco de infusión IV: SHR-1316, administrado como un fármaco de infusión IV: capecitabina, administrado por vía oral ； fármaco: oxaliplatino, administrado como una infusión IV
Droga: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabina y Oxaliplatino
(Brazo 2f) Medicamento: SHR-A1811, administrado como un fármaco de infusión IV: SHR-1316, administrado como un fármaco de infusión IV: capecitabina, administrado por vía oral ； fármaco: oxaliplatino, administrado como una infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase Ib: tasas de toxicidad limitante de la dosis (DLT), ocurrencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará durante aproximadamente 24 meses a partir del consentimiento informado.
La seguridad se evaluará durante aproximadamente 24 meses a partir del consentimiento informado.
Fase II: Tasa de respuesta objetiva (ORR)[
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 12 meses.
Un promedio de aproximadamente 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ORR (Fase Ib)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 12 meses.
Un promedio de aproximadamente 12 meses.
DoR (Fase Ib)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 18 meses.
Un promedio de aproximadamente 18 meses.
SLP (Fase Ib)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 18 meses.
Un promedio de aproximadamente 18 meses.
SO (Fase Ib)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 30 meses.
Un promedio de aproximadamente 30 meses.
DoR (Fase II)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 18 meses.
Un promedio de aproximadamente 18 meses.
SLP (Fase II)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 18 meses.
Un promedio de aproximadamente 18 meses.
SO (Fase II)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 30 meses.
Un promedio de aproximadamente 30 meses.
Ocurrencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) (Fase II)
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará durante aproximadamente 24 meses a partir del consentimiento informado]
La seguridad se evaluará durante aproximadamente 24 meses a partir del consentimiento informado]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-A1811-Ib/II-205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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