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Ph1b/2 Estudo da Segurança e Eficácia das Combinações SHR-A1811 em Câncer Gástrico HER2+ Avançado

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo de fase Ib/II de combinações SHR-A1811 em pacientes com adenocarcinoma avançado/metastático HER2+ gástrico/gastroesofágico

Este é um estudo aberto, multicêntrico de fase Ib/II. O objetivo da fase Ib é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar de SHR-A1811 em combinação com quimioterapia e/ou imunoterapia em pacientes com adenocarcinoma da junção gástrica/gastroesofágica avançada/metastática HER2-positivo.

O estudo de Fase II foi concebido para avaliar a eficácia e segurança de SHR-A1811 em combinação com quimioterapia e/ou imunoterapia para pacientes com adenocarcinoma conjuntivo gástrico/gastroesofágico avançado/metastático HER2-positivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

258

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Investigador principal:
          • Tianshu Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 75 anos, participantes masculinos e femininos
  2. Doença metastática ou irressecável avançada local Adenocarcinoma patologicamente documentado da junção gástrica ou gastroesofágica;
  3. HER2 positivo;
  4. Fase Ib: progressão de pelo menos um regime anterior ou não tolerar o tratamento padrão; terapia anti-HER2 anterior foi incluída Fase II: pacientes não tratados anteriormente;
  5. ECOG 0-1;
  6. A sobrevida esperada ≥3 meses;
  7. Medula óssea e funções de órgãos suficientes;

Critério de exclusão:

  1. Havia ascite, derrame pleural e derrame pericárdico que precisavam ser tratados;
  2. A cirurgia de grande porte foi realizada em 4 semanas;
  3. Ter doença autoimune ativa ou história de doença autoimune;
  4. Pacientes com pneumonia intersticial;
  5. Houve infecção grave dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo;
  6. Pacientes com história de infecção por tuberculose pulmonar ativa dentro de 1 ano antes da inscrição;
  7. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
  8. Perfuração gastrointestinal e/ou fístula gastrointestinal ocorreram 6 meses antes da inscrição;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1A: SHR-A1811 e SHR-1701
Medicamento: SHR-A1811 e SHR-1701
(ARM 1A) Drogas: SHR-A1811, administrado como um medicamento para infusão intravenosa: SHR-1701, administrado como infusão intravenosa;
Experimental: Braço 1B: SHR-A1811 e capecitabina
Medicamento: SHR-A1811 e CAPECITABINA
(ARM 1B) DRACO: SHR-A1811, administrado como um medicamento para infusão intravenosa: Capecitabina, administrada por via oral ；
Medicamento: SHR-A1811 e CAPECITABINA
(ARM 2C) Medicamento: SHR-A1811, administrado como um medicamento para infusão intravenosa: Capecitabina, administrada por via oral ；
Experimental: Arm 1C: SHR-A181, SHR-1701 e Capecitabine
Medicamento: SHR-A181, SHR-1701 e Capecitabine
(ARM 1C) Medicamento: SHR-A1811, administrado como um medicamento para infusão IV: SHR-1701, administrado como um medicamento para infusão IV: Capecitabina, administrada por via oral ；
Experimental: Arm 1d: Shr-A1811, SHR-1316 e Capecitabine
Medicamento: SHR-A1811, SHR-1316 e Capecitabine
(ARM 1D) DRACO: SHR-A1811, administrado como um medicamento para infusão intravenosa: SHR-1316, administrado como um medicamento para infusão IV: Capecitabina, administrada por via oral ；
Medicamento: SHR-A1811, SHR-1316 e Capecitabine
(ARM 2A) Drogas: SHR-A1811, administrado como um medicamento para infusão IV: SHR-1316 administrado como infusão IV; Droga ： Capecitabina, administrada por via oral ；
Experimental: Arm 1F: SHR-A1811, SHR-1316, capecitabina e oxaliplatina
Medicamento: SHR-A1811, SHR-1316, capecitabina e oxaliplatina
(ARM 1F) Medicamento: SHR-A1811, administrado como um medicamento para infusão intravenosa: SHR-1316, administrado como uma droga de infusão IV: Capecitabina, administrada por via oral ； Drug: oxaliplatina ， administrada como infusão IV
Medicamento: SHR-A1811, SHR-1316, capecitabina e oxaliplatina
(ARM 2F) Medicamento: SHR-A1811, administrado como um medicamento para infusão intravenosa: SHR-1316, administrado como um medicamento para infusão intravenosa: Capecitabina, administrada por via oral ； Medicamento: oxaliplatina ， administrada como infusão IV
Experimental: Braço 1g: shr-a1811, shr-1316 e 5-FU
Medicamento: SHR-A1811, SHR-1316 e 5-FU
(ARM 1G) Drogas: SHR-A1811, administrado como um medicamento para infusão intravenosa: SHR-1316, administrado como um medicamento para infusão IV: 5-FU ， administrado como infusão IV
Medicamento: SHR-A1811, SHR-1316 e 5-FU
(ARM 2D) Medicamento: SHR-A1811, administrado como um medicamento para infusão IV: SHR-1316, administrado como um medicamento para infusão IV: 5-FU ， administrado como infusão IV
Experimental: Arm 2A: SHR-A1811, SHR-1316 e Capecitabine
Medicamento: SHR-A1811, SHR-1316 e Capecitabine
(ARM 1D) DRACO: SHR-A1811, administrado como um medicamento para infusão intravenosa: SHR-1316, administrado como um medicamento para infusão IV: Capecitabina, administrada por via oral ；
Medicamento: SHR-A1811, SHR-1316 e Capecitabine
(ARM 2A) Drogas: SHR-A1811, administrado como um medicamento para infusão IV: SHR-1316 administrado como infusão IV; Droga ： Capecitabina, administrada por via oral ；
Experimental: Arm 2b: SHR-1316 e SHR-A181
Medicamento: SHR-1316 e SHR-A1811
(Braço 2b) Drogas: SHR-A1811, administrado como um medicamento para infusão intravenosa: SHR-1316, administrado como infusão IV
Experimental: ARM 2C: SHR-A1811 e CAPECITABINE
Medicamento: SHR-A1811 e CAPECITABINA
(ARM 1B) DRACO: SHR-A1811, administrado como um medicamento para infusão intravenosa: Capecitabina, administrada por via oral ；
Medicamento: SHR-A1811 e CAPECITABINA
(ARM 2C) Medicamento: SHR-A1811, administrado como um medicamento para infusão intravenosa: Capecitabina, administrada por via oral ；
Experimental: ARM 2D: SHR-A1811, SHR-1316 e 5-FU
Medicamento: SHR-A1811, SHR-1316 e 5-FU
(ARM 1G) Drogas: SHR-A1811, administrado como um medicamento para infusão intravenosa: SHR-1316, administrado como um medicamento para infusão IV: 5-FU ， administrado como infusão IV
Medicamento: SHR-A1811, SHR-1316 e 5-FU
(ARM 2D) Medicamento: SHR-A1811, administrado como um medicamento para infusão IV: SHR-1316, administrado como um medicamento para infusão IV: 5-FU ， administrado como infusão IV
Experimental: Braço 2e: Shr-A1811 e 5-FU
Medicamento: SHR-A1811 e 5-FU
(Braço 2e) Drogas: Shr-A1811, administrado como um medicamento para infusão intravenosa: 5-FU ， administrado como infusão IV
Experimental: ARM 2F: SHR-A1811, SHR-1316, capecitabina e oxaliplatina
Medicamento: SHR-A1811, SHR-1316, capecitabina e oxaliplatina
(ARM 1F) Medicamento: SHR-A1811, administrado como um medicamento para infusão intravenosa: SHR-1316, administrado como uma droga de infusão IV: Capecitabina, administrada por via oral ； Drug: oxaliplatina ， administrada como infusão IV
Medicamento: SHR-A1811, SHR-1316, capecitabina e oxaliplatina
(ARM 2F) Medicamento: SHR-A1811, administrado como um medicamento para infusão intravenosa: SHR-1316, administrado como um medicamento para infusão intravenosa: Capecitabina, administrada por via oral ； Medicamento: oxaliplatina ， administrada como infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase Ib: taxas de toxicidade limitante de dose (DLT), ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: A segurança será avaliada por aproximadamente 24 meses a partir do consentimento informado
A segurança será avaliada por aproximadamente 24 meses a partir do consentimento informado
Fase II: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)[
Prazo: Uma média de aproximadamente 12 meses
Uma média de aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ORR (Fase Ib)
Prazo: Uma média de aproximadamente 12 meses
Uma média de aproximadamente 12 meses
DoR（Fase Ib）
Prazo: Uma média de aproximadamente 18 meses
Uma média de aproximadamente 18 meses
PFS（Fase Ib）
Prazo: Uma média de aproximadamente 18 meses
Uma média de aproximadamente 18 meses
SO（Fase Ib）
Prazo: Em média cerca de 30 meses
Em média cerca de 30 meses
DoR（Fase II）
Prazo: Uma média de aproximadamente 18 meses
Uma média de aproximadamente 18 meses
PFS（Fase II）
Prazo: Uma média de aproximadamente 18 meses
Uma média de aproximadamente 18 meses
SO（Fase II）
Prazo: Em média cerca de 30 meses
Em média cerca de 30 meses
Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) （Fase II）
Prazo: A segurança será avaliada por aproximadamente 24 meses a partir do consentimento informado]
A segurança será avaliada por aproximadamente 24 meses a partir do consentimento informado]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-A1811-Ib/II-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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