Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ph1b/2 bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji SHR-A1811 w zaawansowanym raku żołądka HER2+

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie fazy Ib/II dotyczące kombinacji SHR-A1811 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem żołądka HER2+/połączenia żołądkowo-przełykowego

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II. Celem fazy Ib jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SHR-A1811 w połączeniu z chemioterapią i/lub immunoterapią u pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego.

Badanie fazy II zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SHR-A1811 w skojarzeniu z chemioterapią i/lub immunoterapią u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem łącznym żołądka/żołądka/przełyku z HER2-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

258

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Tianshu Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, uczestnicy płci męskiej i żeńskiej
  2. Miejscowa zaawansowana choroba nieoperacyjna lub z przerzutami Udokumentowany patologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego;
  3. HER2 dodatni;
  4. Faza Ib: progresja co najmniej jednego wcześniejszego schematu lub nietolerancja standardowego leczenia, włączono wcześniejszą terapię anty-HER2 Faza II: wcześniej nieleczeni pacjenci;
  5. ECOG 0-1;
  6. oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące;
  7. Wystarczające funkcje szpiku kostnego i narządów;

Kryteria wyłączenia:

  1. Wystąpiły wodobrzusze, wysięk opłucnowy i wysięk osierdziowy, które wymagały leczenia;
  2. Poważną operację przeprowadzono w ciągu 4 tygodni;
  3. Mają aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej;
  4. Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc;
  5. Ciężka infekcja wystąpiła w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia;
  6. Pacjenci z aktywną historią zakażenia gruźlicą płuc w ciągu 1 roku przed włączeniem;
  7. Poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
  8. Perforacja przewodu pokarmowego i/lub przetoka żołądkowo-jelitowa wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1A: SHR-A1811 i SHR-1701
Lek: SHR-A1811 i SHR-1701
(Arm 1a) Lek: SHR-A1811, podawany jako lek do infuzji IV: SHR-1701, podawany jako wlew dożylna;
Eksperymentalny: Ramię 1B: SHR-A1811 i kapecytabina
Lek: SHR-A1811 i Capecitabine
(Arm 1B) Lek: SHR-A1811, podawany jako lek do infuzji IV ： Kapecitabina, podawana doustnie ；
Lek: SHR-A1811 i Capecitabine
(ARM 2C) Lek: SHR-A1811, podawany jako lek do infuzji IV ： Kapecitabina, podawana doustnie ；
Eksperymentalny: ARM 1C: SHR-A181, SHR-1701 i kapecytabina
Lek: SHR-A181, SHR-1701 i kapecytabina
(ARM 1C) Lek: SHR-A1811, podawany jako lek do infuzji IV: SHR-1701, podawany jako lek infuzji dożylnej ： kapecytabina, podawana doustnie ；
Eksperymentalny: ARM 1D: SHR-A1811, SHR-1316 i kapecytabina
Lek: SHR-A1811, SHR-1316 i kapecytabina
(ARM 1D) Lek: SHR-A1811, podawany jako lek do infuzji IV: SHR-1316, podawany jako lek infuzji dożylnej ： kapecytabina, podawana doustnie ；
Lek: SHR-A1811, SHR-1316 i kapecytabina
(ARM 2A) Lek: SHR-A1811, podawany jako leek wlewu IV: SHR-1316 podawany jako infuzja IV; LEK ： Kapecitabina, podawana doustnie ；
Eksperymentalny: Arm 1F: SHR-A1811, SHR-1316, kapecytabina i oksaliplatyna
Lek: SHR-A1811, SHR-1316, kapecytabina i oksaliplatyna
(Arm 1F) Lek: SHR-A1811, podawany jako leek wlewu dożylnego: SHR-1316, podawany jako lek infuzji dożylnej ： Kapecitabina, podawany doustnie ； Lek ： Oxaliplatyna, podawany jako infuzja IV
Lek: SHR-A1811, SHR-1316, kapecytabina i oksaliplatyna
(ARM 2F) Lek: SHR-A1811, podawany jako leek infuzji IV: SHR-1316, podawany jako lek infuzji dożylnej ： kapecytabina, podawany doustnie ； Lek ： Oxaliplatyna, podawany jako infuzja IV
Eksperymentalny: Arm 1G: SHR-A1811, SHR-1316 i 5-FU
Lek: SHR-A1811, SHR-1316 i 5-FU
(Arm 1G) Lek: SHR-A1811, podawany jako leek wlewu dożylnego: SHR-1316, podawany jako lek do infuzji dożylnej ： 5-FU, podawany jako infuzja dożylna
Lek: SHR-A1811, SHR-1316 i 5-FU
(ARM 2D) Lek: SHR-A1811, podawany jako leek wlewu dożylnego: SHR-1316, podawany jako lek infuzyjny IV ： 5-FU, podawany jako wlew dożylna
Eksperymentalny: Arm 2A: SHR-A1811, SHR-1316 i kapecytabina
Lek: SHR-A1811, SHR-1316 i kapecytabina
(ARM 1D) Lek: SHR-A1811, podawany jako lek do infuzji IV: SHR-1316, podawany jako lek infuzji dożylnej ： kapecytabina, podawana doustnie ；
Lek: SHR-A1811, SHR-1316 i kapecytabina
(ARM 2A) Lek: SHR-A1811, podawany jako leek wlewu IV: SHR-1316 podawany jako infuzja IV; LEK ： Kapecitabina, podawana doustnie ；
Eksperymentalny: Arm 2B: SHR-1316 i SHR-A181
Lek: SHR-1316 i SHR-A1811
(Arm 2B) Lek: SHR-A1811, podawany jako lek do infuzji IV: SHR-1316, podawany jako infuzja dożylna
Eksperymentalny: ARM 2C: SHR-A1811 i kapecytabina
Lek: SHR-A1811 i Capecitabine
(Arm 1B) Lek: SHR-A1811, podawany jako lek do infuzji IV ： Kapecitabina, podawana doustnie ；
Lek: SHR-A1811 i Capecitabine
(ARM 2C) Lek: SHR-A1811, podawany jako lek do infuzji IV ： Kapecitabina, podawana doustnie ；
Eksperymentalny: Arm 2d: SHR-A1811, SHR-1316 i 5-FU
Lek: SHR-A1811, SHR-1316 i 5-FU
(Arm 1G) Lek: SHR-A1811, podawany jako leek wlewu dożylnego: SHR-1316, podawany jako lek do infuzji dożylnej ： 5-FU, podawany jako infuzja dożylna
Lek: SHR-A1811, SHR-1316 i 5-FU
(ARM 2D) Lek: SHR-A1811, podawany jako leek wlewu dożylnego: SHR-1316, podawany jako lek infuzyjny IV ： 5-FU, podawany jako wlew dożylna
Eksperymentalny: Arm 2E: sHR-A1811 i 5-fu
Lek: SHR-A1811 i 5-FU
(ARM 2E) Lek: SHR-A1811, podawany jako lek wlewu dożylnego ： 5-FU, podawany jako infuzja dożylna
Eksperymentalny: Arm 2F: SHR-A1811, SHR-1316, kapecytabina i oksaliplatyna
Lek: SHR-A1811, SHR-1316, kapecytabina i oksaliplatyna
(Arm 1F) Lek: SHR-A1811, podawany jako leek wlewu dożylnego: SHR-1316, podawany jako lek infuzji dożylnej ： Kapecitabina, podawany doustnie ； Lek ： Oxaliplatyna, podawany jako infuzja IV
Lek: SHR-A1811, SHR-1316, kapecytabina i oksaliplatyna
(ARM 2F) Lek: SHR-A1811, podawany jako leek infuzji IV: SHR-1316, podawany jako lek infuzji dożylnej ： kapecytabina, podawany doustnie ； Lek ： Oxaliplatyna, podawany jako infuzja IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza Ib: wskaźniki toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie oceniane przez około 24 miesiące od uzyskania świadomej zgody
Bezpieczeństwo będzie oceniane przez około 24 miesiące od uzyskania świadomej zgody
Faza II: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) [
Ramy czasowe: Średnio około 12 miesięcy
Średnio około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ORR (faza Ib)
Ramy czasowe: Średnio około 12 miesięcy
Średnio około 12 miesięcy
DoR (faza Ib)
Ramy czasowe: Średnio około 18 miesięcy
Średnio około 18 miesięcy
PFS (faza Ib)
Ramy czasowe: Średnio około 18 miesięcy
Średnio około 18 miesięcy
OS (faza Ib)
Ramy czasowe: Średnio około 30 miesięcy
Średnio około 30 miesięcy
DoR （Faza II）
Ramy czasowe: Średnio około 18 miesięcy
Średnio około 18 miesięcy
PFS (faza II)
Ramy czasowe: Średnio około 18 miesięcy
Średnio około 18 miesięcy
OS (faza II)
Ramy czasowe: Średnio około 30 miesięcy
Średnio około 30 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (faza II)
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie oceniane przez około 24 miesiące od świadomej zgody]
Bezpieczeństwo będzie oceniane przez około 24 miesiące od świadomej zgody]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A1811-Ib/II-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj