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Ph1b/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von SHR-A1811-Kombinationen bei fortgeschrittenem HER2+-Magenkrebs

10. Februar 2026 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Phase-Ib/II-Studie zu SHR-A1811-Kombinationen bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem HER2+-Adenokarzinom des Magens/gastroösophagealen Überganges

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie. Der Zweck von Phase Ib besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufige Antitumoraktivität von SHR-A1811 in Kombination mit Chemotherapie und/oder Immuntherapie bei HER2-positiven Patienten mit fortgeschrittenem/metastatischem Adenokarzinom des Magens/gastroösophagealen Übergangs zu bewerten.

Die Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-A1811 in Kombination mit einer Chemotherapie und/oder Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastatischem HER2-positivem Magen-/gastroösophagealem Konjunktionsadenokarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Tianshu Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 75, männliche und weibliche Teilnehmer
  2. Lokale fortgeschrittene nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung Pathologisch dokumentiertes Adenokarzinom des Magen- oder gastroösophagealen Übergangs;
  3. HER2-positiv;
  4. Phase Ib: Progression bei mindestens einem vorangegangenen Regime oder Unverträglichkeit der Standardbehandlung; frühere Anti-HER2-Therapie wurde eingeschlossen Phase II: zuvor unbehandelte Patienten;
  5. ECOG 0-1;
  6. Das erwartete Überleben ≥3 Monate;
  7. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktionen;

Ausschlusskriterien:

  1. Es gab Aszites, Pleuraerguss und Perikarderguss, die behandelt werden mussten;
  2. Größere Operation wurde innerhalb von 4 Wochen durchgeführt;
  3. Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
  4. Patienten mit interstitieller Pneumonie;
  5. Innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung trat eine schwere Infektion auf;
  6. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose-Infektionsgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung;
  7. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  8. Gastrointestinale Perforation und/oder gastrointestinale Fisteln traten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1A: SHR-A1811 und SHR-1701
Arzneimittel: SHR-A1811 und SHR-1701
(Arm 1A) Arzneimittel: SHR-A1811, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: SHR-1701, verabreicht als IV-Infusion;
Experimental: Arm 1B: SHR-A1811 und Capecitabin
Arzneimittel: SHR-A1811 und Capecitabine
(Arm 1b) Arzneimittel: SHR-A1811, als IV-Infusionsmedikament verabreicht: Capecitabin, oral verabreicht ； ； verabreicht ；
Arzneimittel: SHR-A1811 und Capecitabine
(Arm 2c) Arzneimittel: SHR-A1811, als IV-Infusionsmedikament verabreicht: Capecitabin, oral verabreicht ； ； verabreicht ；
Experimental: Arm 1C: SHR-A181, SHR-1701 und Capecitabine
Arzneimittel: SHR-A181, SHR-1701 und CAPECITABINE
(Arm 1c) Arzneimittel: SHR-A1811, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: SHR-1701, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: Capecitabin, oral verabreicht ；
Experimental: Arm 1d: SHR-A1811, SHR-1316 und Capecitabine
Arzneimittel: SHR-A1811, SHR-1316 und CAPECITABINE
(Arm 1d) Arzneimittel: SHR-A1811, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: SHR-1316, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: Capecitabin, oral verabreicht ；
Arzneimittel: SHR-A1811, SHR-1316 und CAPECITABINE
(Arm 2a) Arzneimittel: SHR-A1811, als IV-Infusionsmedikament verabreicht: SHR-1316, das als IV-Infusion verabreicht wird; Medikament: Capecitabin, oral verabreicht ；
Experimental: Arm 1f: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabin und Oxaliplatin
Arzneimittel: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabin und Oxaliplatin
(Arm 1f) Arzneimittel: SHR-A1811, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: SHR-1316, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: Capecitabin, oral verabreicht ； Medikament: Oxaliplatin ， als IV-Infusion verabreicht
Arzneimittel: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabin und Oxaliplatin
(Arm 2f) Arzneimittel: SHR-A1811, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: SHR-1316, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: Capecitabin, oral verabreicht ； Medikament: Oxaliplatin ， als IV-Infusion verabreicht
Experimental: Arm 1G: SHR-A1811, SHR-1316 und 5-FU
Arzneimittel: SHR-A1811, SHR-1316 und 5-FU
(Arm 1G) Arzneimittel: SHR-A1811, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: SHR-1316, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: 5-fu ， verabreicht als IV-Infusion
Arzneimittel: SHR-A1811, SHR-1316 und 5-FU
(Arm 2d) Arzneimittel: SHR-A1811, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: SHR-1316, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: 5-Fu ， als IV-Infusion verabreicht
Experimental: Arm 2a: SHR-A1811, SHR-1316 und Capecitabine
Arzneimittel: SHR-A1811, SHR-1316 und CAPECITABINE
(Arm 1d) Arzneimittel: SHR-A1811, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: SHR-1316, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: Capecitabin, oral verabreicht ；
Arzneimittel: SHR-A1811, SHR-1316 und CAPECITABINE
(Arm 2a) Arzneimittel: SHR-A1811, als IV-Infusionsmedikament verabreicht: SHR-1316, das als IV-Infusion verabreicht wird; Medikament: Capecitabin, oral verabreicht ；
Experimental: Arm 2b: SHR-1316 und SHR-A181
Arzneimittel: SHR-1316 und SHR-A1811
(Arm 2b) Arzneimittel: SHR-A1811, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: SHR-1316, verabreicht als IV-Infusion
Experimental: Arm 2C: SHR-A1811 und Capecitabin
Arzneimittel: SHR-A1811 und Capecitabine
(Arm 1b) Arzneimittel: SHR-A1811, als IV-Infusionsmedikament verabreicht: Capecitabin, oral verabreicht ； ； verabreicht ；
Arzneimittel: SHR-A1811 und Capecitabine
(Arm 2c) Arzneimittel: SHR-A1811, als IV-Infusionsmedikament verabreicht: Capecitabin, oral verabreicht ； ； verabreicht ；
Experimental: Arm 2d: SHR-A1811, SHR-1316 und 5-FU
Arzneimittel: SHR-A1811, SHR-1316 und 5-FU
(Arm 1G) Arzneimittel: SHR-A1811, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: SHR-1316, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: 5-fu ， verabreicht als IV-Infusion
Arzneimittel: SHR-A1811, SHR-1316 und 5-FU
(Arm 2d) Arzneimittel: SHR-A1811, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: SHR-1316, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: 5-Fu ， als IV-Infusion verabreicht
Experimental: Arm 2e: SHR-A1811 und 5-FU
Arzneimittel: SHR-A1811 und 5-FU
(Arm 2e) Arzneimittel: SHR-A1811, als IV-Infusionsmedikament verabreicht: 5-fu ， als IV-Infusion verabreicht
Experimental: Arm 2f: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabin und Oxaliplatin
Arzneimittel: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabin und Oxaliplatin
(Arm 1f) Arzneimittel: SHR-A1811, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: SHR-1316, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: Capecitabin, oral verabreicht ； Medikament: Oxaliplatin ， als IV-Infusion verabreicht
Arzneimittel: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabin und Oxaliplatin
(Arm 2f) Arzneimittel: SHR-A1811, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: SHR-1316, verabreicht als IV-Infusionsmedikament: Capecitabin, oral verabreicht ； Medikament: Oxaliplatin ， als IV-Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase Ib: Raten der dosislimitierenden Toxizität (DLT), Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Die Sicherheit wird für etwa 24 Monate ab Einwilligung nach Aufklärung bewertet
Die Sicherheit wird für etwa 24 Monate ab Einwilligung nach Aufklärung bewertet
Phase II: Objektive Ansprechrate (ORR)[
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 12 Monate
Durchschnittlich etwa 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR (Phase Ib)
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 12 Monate
Durchschnittlich etwa 12 Monate
DoR (Phase Ib)
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 18 Monate
Durchschnittlich etwa 18 Monate
PFS (Phase Ib)
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 18 Monate
Durchschnittlich etwa 18 Monate
OS (Phase Ib)
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 30 Monate
Durchschnittlich etwa 30 Monate
DoR (Phase II)
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 18 Monate
Durchschnittlich etwa 18 Monate
PFS (Phase II)
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 18 Monate
Durchschnittlich etwa 18 Monate
Betriebssystem (Phase II)
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 30 Monate
Durchschnittlich etwa 30 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (Phase II)
Zeitfenster: Die Sicherheit wird für ungefähr 24 Monate ab Einverständniserklärung bewertet]
Die Sicherheit wird für ungefähr 24 Monate ab Einverständniserklärung bewertet]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1811-Ib/II-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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