Ph1b/2-studie av säkerheten och effekten av SHR-A1811-kombinationer vid avancerad HER2+ magcancer
10 februari 2026 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En fas Ib/II-studie av SHR-A1811-kombinationer hos patienter med avancerad/metastaserande HER2+ Gastriskt/Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma
Detta är en öppen, multicenter fas Ib/II-studie. Syftet med fas Ib är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet och preliminär antitumöraktivitet av SHR-A1811 i kombination med kemoterapi och/eller immunterapi hos HER2-positiva avancerade/metastaserande gastriska/gastroesofageala adenokarcinompatienter.
Fas II-studien utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-A1811 i kombination med kemoterapi och/eller immunterapi för avancerade/metastaserande HER2-positiva gastriska/gastroesofageala konjunktionella adenokarcinompatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
- Läkemedel: SHR-A1811 och SHR-1701
- Läkemedel: SHR-A1811 och CAPECITABINE
- Läkemedel: SHR-A1811 och CAPECITABINE
- Läkemedel: SHR-A181, SHR-1701 och Capecitabine
- Läkemedel: SHR-A1811, SHR-1316 och capecitabin
- Läkemedel: SHR-A1811, SHR-1316 och capecitabin
- Läkemedel: SHR-A1811, SHR-1316, capecitabin och oxaliplatin
- Läkemedel: SHR-A1811, SHR-1316, capecitabin och oxaliplatin
- Läkemedel: SHR-A1811, SHR-1316 och 5-FU
- Läkemedel: SHR-A1811, SHR-1316 och 5-FU
- Läkemedel: SHR-1316 och SHR-A1811
- Läkemedel: SHR-A1811 och 5-FU
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
258
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shiwei Sun
- Telefonnummer: +86 18036618554
- E-post: Shiwei.sun@hengrui.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Huvudutredare:
- Tianshu Liu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 75, manliga och kvinnliga deltagare
- Lokal avancerad inoperabel eller metastaserande sjukdom Patologiskt dokumenterat adenokarcinom i mag- eller gastroesofageal junction;
- HER2 positiv;
- Fas Ib: progression av minst en tidigare behandling eller kunde inte tolerera standardbehandlingen, tidigare anti-HER2-terapi inkluderades. Fas II: tidigare obehandlade patienter;
- ECOG 0-1;
- Förväntad överlevnad ≥3 månader;
- Tillräckliga benmärgs- och organfunktioner;
Exklusions kriterier:
- Det fanns ascites, pleurautgjutning och perikardiell utgjutning som behövde behandlas;
- En större operation utfördes inom 4 veckor;
- Har aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom;
- Patienter med interstitiell pneumoni;
- Det fanns en allvarlig infektion inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades;
- Patienter med aktiv lungtuberkulosinfektionshistoria inom 1 år före inskrivning;
- Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
- Gastrointestinal perforation och/eller gastrointestinal fistel inträffade inom 6 månader före inskrivning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1A: SHR-A1811 och SHR-1701
|
(ARM 1A) Läkemedel: SHR-A1811, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel: SHR-1701, administrerat som en IV-infusion;
|
|
Experimentell: Arm 1B: SHR-A1811 och capecitabin
|
(ARM 1B) Läkemedel: SHR-A1811, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel ： Capecitabin, administrerad oralt ；
(ARM 2C) Läkemedel: SHR-A1811, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel ： Capecitabine, administrerat oralt ；
|
|
Experimentell: ARM 1C: SHR-A181, SHR-1701 och capecitabin
|
(ARM 1C) Läkemedel: SHR-A1811, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel: SHR-1701, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel ： Capecitabine, administrerad oralt ；
|
|
Experimentell: ARM 1D: SHR-A1811, SHR-1316 och capecitabin
|
(ARM 1D) Läkemedel: SHR-A1811, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel: SHR-1316, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel ： Capecitabine, administrerad oralt ；
(ARM 2A) Läkemedel: SHR-A1811, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel: SHR-1316 administrerat som en IV-infusion; Läkemedel ： Capecitabine, administrerat oralt ；
|
|
Experimentell: ARM 1F: SHR-A1811, SHR-1316, capecitabin och oxaliplatin
|
(ARM 1F) Läkemedel: SHR-A1811, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel: SHR-1316, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel.
(ARM 2F) Läkemedel: SHR-A1811, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel: SHR-1316, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel.
|
|
Experimentell: ARM 1G: SHR-A1811, SHR-1316 och 5-FU
|
(ARM 1G) Läkemedel: SHR-A1811, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel: SHR-1316, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel ： 5-Fu ， administreras som en IV-infusion
(ARM 2D) Läkemedel: SHR-A1811, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel: SHR-1316, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel ： 5-FU ， administreras som en IV-infusion
|
|
Experimentell: ARM 2A: SHR-A1811, SHR-1316 och capecitabin
|
(ARM 1D) Läkemedel: SHR-A1811, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel: SHR-1316, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel ： Capecitabine, administrerad oralt ；
(ARM 2A) Läkemedel: SHR-A1811, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel: SHR-1316 administrerat som en IV-infusion; Läkemedel ： Capecitabine, administrerat oralt ；
|
|
Experimentell: ARM 2B: SHR-1316 och SHR-A181
|
(ARM 2B) Läkemedel: SHR-A1811, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel: SHR-1316, administrerad som en IV-infusion
|
|
Experimentell: ARM 2C: SHR-A1811 och CAPECITABINE
|
(ARM 1B) Läkemedel: SHR-A1811, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel ： Capecitabin, administrerad oralt ；
(ARM 2C) Läkemedel: SHR-A1811, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel ： Capecitabine, administrerat oralt ；
|
|
Experimentell: ARM 2D: SHR-A1811, SHR-1316 och 5-FU
|
(ARM 1G) Läkemedel: SHR-A1811, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel: SHR-1316, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel ： 5-Fu ， administreras som en IV-infusion
(ARM 2D) Läkemedel: SHR-A1811, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel: SHR-1316, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel ： 5-FU ， administreras som en IV-infusion
|
|
Experimentell: ARM 2E: SHR-A1811 och 5-FU
|
(ARM 2E) Läkemedel: SHR-A1811, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel ： 5-Fu ， administreras som en IV-infusion
|
|
Experimentell: ARM 2F: SHR-A1811, SHR-1316, capecitabin och oxaliplatin
|
(ARM 1F) Läkemedel: SHR-A1811, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel: SHR-1316, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel.
(ARM 2F) Läkemedel: SHR-A1811, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel: SHR-1316, administrerat som ett IV-infusionsläkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas Ib: Dosbegränsande toxicitet (DLT), förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Säkerheten kommer att bedömas i cirka 24 månader från informerat samtycke
|
Säkerheten kommer att bedömas i cirka 24 månader från informerat samtycke
|
|
Fas II: Objective Response Rate (ORR)[
Tidsram: I genomsnitt cirka 12 månader
|
I genomsnitt cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ORR (Fas Ib)
Tidsram: I genomsnitt cirka 12 månader
|
I genomsnitt cirka 12 månader
|
|
DoR (Fas Ib)
Tidsram: I genomsnitt cirka 18 månader
|
I genomsnitt cirka 18 månader
|
|
PFS (Fas Ib)
Tidsram: I genomsnitt cirka 18 månader
|
I genomsnitt cirka 18 månader
|
|
OS (Fas Ib)
Tidsram: I genomsnitt cirka 30 månader
|
I genomsnitt cirka 30 månader
|
|
DoR (Fas II)
Tidsram: I genomsnitt cirka 18 månader
|
I genomsnitt cirka 18 månader
|
|
PFS (Fas II)
Tidsram: I genomsnitt cirka 18 månader
|
I genomsnitt cirka 18 månader
|
|
OS (Fas II)
Tidsram: I genomsnitt cirka 30 månader
|
I genomsnitt cirka 30 månader
|
|
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) (Fas II)
Tidsram: Säkerheten kommer att bedömas i cirka 24 månader från informerat samtycke]
|
Säkerheten kommer att bedömas i cirka 24 månader från informerat samtycke]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Esofagussjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer i magen
- Esofagusneoplasmer
- Adenocarcinom
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonukleosider
- Capecitabin
- Fluorouracil
- SHR-1701
Andra studie-ID-nummer
- SHR-A1811-Ib/II-205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .