Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude Ph1b/2 sur l'innocuité et l'efficacité des combinaisons SHR-A1811 dans le cancer gastrique HER2+ avancé

10 février 2026 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude de phase Ib/II sur les combinaisons SHR-A1811 chez des patients atteints d'un adénocarcinome avancé/métastatique de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne HER2+

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique de phase Ib/II. L'objectif de la phase Ib est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale préliminaire du SHR-A1811 en association avec une chimiothérapie et/ou une immunothérapie chez des patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne HER2-positif avancé/métastatique.

L'étude de phase II a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-A1811 en association avec une chimiothérapie et/ou une immunothérapie chez les patients atteints d'un adénocarcinome conjonctif gastrique/gastro-œsophagien avancé/métastatique HER2-positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

258

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Chercheur principal:
          • Tianshu Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 75 ans , Participants masculins et féminins
  2. Maladie locale avancée non résécable ou métastatique Adénocarcinome pathologiquement documenté de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne ;
  3. HER2 positif ;
  4. Phase Ib : progression d'au moins un traitement antérieur ou ne tolérant pas le traitement standard ，la thérapie anti-HER2 précédente a été incluse Phase II : patientes non traitées auparavant ;
  5. ECOG 0-1 ;
  6. La survie attendue ≥3 mois ;
  7. Fonctions suffisantes de la moelle osseuse et des organes ;

Critère d'exclusion:

  1. Il y avait une ascite, un épanchement pleural et un épanchement péricardique qui devaient être traités ;
  2. Une intervention chirurgicale majeure a été réalisée dans les 4 semaines ;
  3. Avoir une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune ;
  4. Patients atteints de pneumonie interstitielle ;
  5. Il y avait une infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ;
  6. Patients ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active dans l'année précédant l'inscription ;
  7. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
  8. Une perforation gastro-intestinale et/ou une fistule gastro-intestinale sont survenues dans les 6 mois précédant l'inscription ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1A : SHR-A1811 et SHR-1701
Médicament: SHR-A1811 et SHR-1701
(ARM 1A) Médicament: SHR-A1811, administré comme médicament de perfusion IV: SHR-1701, administré comme perfusion IV;
Expérimental: Bras 1B : SHR-A1811 et capécitabine
Médicament: SHR-A1811 et capecitabine
(ARM 1B) Médicament: SHR-A1811, administré sous forme de médicament à perfusion IV: capécitabine, administrée par voie orale ；
Médicament: SHR-A1811 et capecitabine
(ARM 2C) Médicament: SHR-A1811, administré comme médicament de perfusion IV: capécitabine, administré par voie orale ；
Expérimental: ARM 1C: SHR-A181, SHR-1701 et CAPECITABINE
Médicament: SHR-A181, SHR-1701 et CAPECITABINE
(ARM 1C) Médicament: SHR-A1811, administré en tant que médicament à perfusion IV: SHR-1701, administré comme médicament de perfusion IV: capécitabine, administrée par voie orale ；
Expérimental: ARM 1D: SHR-A1811, SHR-1316 et CAPECITABINE
Médicament: SHR-A1811, SHR-1316 et CAPECITABINE
(ARM 1D) Médicament: SHR-A1811, administré comme médicament pour perfusion IV: SHR-1316, administré comme médicament de perfusion IV: capécitabine, administrée par voie orale ；
Médicament: SHR-A1811, SHR-1316 et CAPECITABINE
(ARM 2A) Médicament: SHR-A1811, administré en tant que médicament de perfusion IV: SHR-1316 administré comme perfusion IV; Médicament ： Capécitabine, administré par voie orale ；
Expérimental: ARM 1F: SHR-A1811, SHR-1316, Capécitabine et oxaliplatine
Médicament: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE et OXALIPLATINE
(ARM 1F) Médicament: SHR-A1811, administré en tant que médicament à perfusion IV: SHR-1316, administré en tant que médicament à perfusion IV: capécitabine, administré par voie orale ； médicament: oxaliplatine ， administrée comme perfusion IV IV
Médicament: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE et OXALIPLATINE
(ARM 2F) Médicament: SHR-A1811, administré sous forme de médicament à perfusion IV: SHR-1316, administré comme médicament de perfusion IV: capécitabine, administré par voie orale ； médicament: oxaliplatine ， administrée comme perfusion IV IV
Expérimental: ARM 1G: SHR-A1811, SHR-1316 et 5-FU
Médicament: SHR-A1811, SHR-1316 et 5-FU
(ARM 1G) Médicament: SHR-A1811, administré en tant que médicament à perfusion IV: SHR-1316, administré comme médicament de perfusion IV: 5-Fu ， administré comme une perfusion IV
Médicament: SHR-A1811, SHR-1316 et 5-FU
(ARM 2D) Médicament: SHR-A1811, administré en tant que médicament à perfusion IV: SHR-1316, administré comme médicament de perfusion IV: 5-FU ， administré comme une perfusion IV
Expérimental: ARM 2A: SHR-A1811, SHR-1316 et CAPECITABINE
Médicament: SHR-A1811, SHR-1316 et CAPECITABINE
(ARM 1D) Médicament: SHR-A1811, administré comme médicament pour perfusion IV: SHR-1316, administré comme médicament de perfusion IV: capécitabine, administrée par voie orale ；
Médicament: SHR-A1811, SHR-1316 et CAPECITABINE
(ARM 2A) Médicament: SHR-A1811, administré en tant que médicament de perfusion IV: SHR-1316 administré comme perfusion IV; Médicament ： Capécitabine, administré par voie orale ；
Expérimental: ARM 2B: SHR-1316 et SHR-A181
Médicament: SHR-1316 et SHR-A1811
(ARM 2B) Médicament: SHR-A1811, administré en tant que médicament à perfusion IV: SHR-1316, administré comme perfusion IV
Expérimental: ARM 2C: SHR-A1811 et capécitabine
Médicament: SHR-A1811 et capecitabine
(ARM 1B) Médicament: SHR-A1811, administré sous forme de médicament à perfusion IV: capécitabine, administrée par voie orale ；
Médicament: SHR-A1811 et capecitabine
(ARM 2C) Médicament: SHR-A1811, administré comme médicament de perfusion IV: capécitabine, administré par voie orale ；
Expérimental: ARM 2D: SHR-A1811, SHR-1316 et 5-FU
Médicament: SHR-A1811, SHR-1316 et 5-FU
(ARM 1G) Médicament: SHR-A1811, administré en tant que médicament à perfusion IV: SHR-1316, administré comme médicament de perfusion IV: 5-Fu ， administré comme une perfusion IV
Médicament: SHR-A1811, SHR-1316 et 5-FU
(ARM 2D) Médicament: SHR-A1811, administré en tant que médicament à perfusion IV: SHR-1316, administré comme médicament de perfusion IV: 5-FU ， administré comme une perfusion IV
Expérimental: ARM 2E: SHR-A1811 et 5-FU
Médicament: SHR-A1811 et 5-FU
(ARM 2E) Médicament: SHR-A1811, administré en tant que médicament à perfusion IV: 5-FU ， administré comme une perfusion IV
Expérimental: ARM 2F: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE et OXALIPLATINE
Médicament: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE et OXALIPLATINE
(ARM 1F) Médicament: SHR-A1811, administré en tant que médicament à perfusion IV: SHR-1316, administré en tant que médicament à perfusion IV: capécitabine, administré par voie orale ； médicament: oxaliplatine ， administrée comme perfusion IV IV
Médicament: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE et OXALIPLATINE
(ARM 2F) Médicament: SHR-A1811, administré sous forme de médicament à perfusion IV: SHR-1316, administré comme médicament de perfusion IV: capécitabine, administré par voie orale ； médicament: oxaliplatine ， administrée comme perfusion IV IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase Ib : taux de toxicité limitant la dose (DLT), occurrence d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: La sécurité sera évaluée pendant environ 24 mois à compter du consentement éclairé
La sécurité sera évaluée pendant environ 24 mois à compter du consentement éclairé
Phase II : taux de réponse objective (ORR)[
Délai: Une moyenne d'environ 12 mois
Une moyenne d'environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ORR（Phase Ib）
Délai: Une moyenne d'environ 12 mois
Une moyenne d'environ 12 mois
DoR（Phase Ib）
Délai: Une moyenne d'environ 18 mois
Une moyenne d'environ 18 mois
SSP（Phase Ib）
Délai: Une moyenne d'environ 18 mois
Une moyenne d'environ 18 mois
OS（Phase Ib）
Délai: Une moyenne d'environ 30 mois
Une moyenne d'environ 30 mois
DoR（Phase II）
Délai: Une moyenne d'environ 18 mois
Une moyenne d'environ 18 mois
SSP（Phase II）
Délai: Une moyenne d'environ 18 mois
Une moyenne d'environ 18 mois
SE（Phase II）
Délai: Une moyenne d'environ 30 mois
Une moyenne d'environ 30 mois
Apparition d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) （Phase II）
Délai: La sécurité sera évaluée pendant environ 24 mois à compter du consentement éclairé]
La sécurité sera évaluée pendant environ 24 mois à compter du consentement éclairé]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-A1811-Ib/II-205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner