SHR-A1811 联合治疗晚期 HER2+ 胃癌的安全性和有效性的 1b/2 期研究
2026年2月10日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SHR-A1811 联合治疗晚期/转移性 HER2+ 胃/胃食管结合部腺癌患者的 Ib/II 期研究
这是一项开放的多中心 Ib/II 期研究。 Ib 期的目的是评估 SHR-A1811 联合化疗和/或免疫疗法在 HER2 阳性晚期/转移性胃/胃食管交界处腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性。
II 期研究旨在评估 SHR-A1811联合化疗和/或免疫疗法治疗晚期/转移性 HER2阳性胃/胃食管并发腺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
- 药品：SHR-A1811和SHR-1701
- 药品：SHR-A1811和卡皮滨
- 药品：SHR-A1811和卡皮滨
- 药品：SHR-A181，SHR-1701和Capecitabine
- 药品：SHR-A1811，SHR-1316和卡皮滨
- 药品：SHR-A1811，SHR-1316和卡皮滨
- 药品：SHR-A1811，SHR-1316，Capecitabine和Oxaliplatin
- 药品：SHR-A1811，SHR-1316，Capecitabine和Oxaliplatin
- 药品：SHR-A1811，SHR-1316和5-FU
- 药品：SHR-A1811，SHR-1316和5-FU
- 药品：SHR-1316和SHR-A1811
- 药品：SHR-A1811和5-FU
研究类型
介入性
注册 (估计的)
258
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shiwei Sun
- 电话号码：+86 18036618554
- 邮箱：Shiwei.sun@hengrui.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
首席研究员：
- Tianshu Liu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至75岁，男女参与者
- 局部晚期不可切除或转移性疾病病理学证明胃或胃食管连接部腺癌；
- HER2阳性；
- Ib期：至少一种既往治疗方案或不能耐受标准治疗的疾病进展，既往抗HER2治疗包括在内 II期：既往未接受过治疗的患者；
- 心电图 0-1；
- 预期生存期≥3个月；
- 足够的骨髓和器官功能；
排除标准：
- 有腹水、胸腔积液、心包积液需要处理；
- 4周内进行大手术；
- 有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史；
- 间质性肺炎患者；
- 开始研究治疗前4周内有严重感染；
- 入组前1年内有活动性肺结核感染史者；
- 严重心脑血管疾病；
- 入组前6个月内发生胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘管；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1A 臂：SHR-A1811 和 SHR-1701
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（ARM 1A）药物：SHR-A1811，作为IV输注药物：SHR-1701，作为IV输注；
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实验性的：1B 组：SHR-A1811 和卡培他滨
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（ARM 1B）药物：SHR-A1811，用作IV输注药物：Capecitabine，口服；
（ARM 2C）药物：SHR-A1811，用作IV输注药物：Capecitabine，口服；
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实验性的：ARM 1C：SHR-A181，SHR-1701和Capecitabine
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（ARM 1C）药物：SHR-A1811，作为静脉输注药物：SHR-1701，用作IV输注药物：Capecitabine：口服ivecitabine：Chapecitabine。
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实验性的：ARM 1D：SHR-A1811，SHR-1316和Capecitabine
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（ARM 1D）药物：SHR-A1811，作为静脉输注药物管理：SHR-1316，用作IV输注药物：Capecitabine，口服；
（ARM 2A）药物：SHR-A1811，作为IV输注药物给药：SHR-1316作为IV输注；药物：卡培他滨，口服；
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实验性的：ARM 1F：SHR-A1811，SHR-1316，Capecitabine和Oxaliptin
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（ARM 1F）药物：SHR-A1811，作为IV输注药物给药：SHR-1316，用作IV输注药物：Chapecitabine：口服药物：Oxaliptin：Oxaliptin，作为IV输注给药
（ARM 2F）药物：SHR-A1811，作为IV输注药物给药：SHR-1316，用作IV输注药物：Chapecitabine：口服药物：Oxaliptin，用作IV输注，给药：oxaliptin
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实验性的：ARM 1G：SHR-A1811，SHR-1316和5-FU
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（ARM 1G）药物：SHR-A1811，作为IV输注药物：SHR-1316，用作IV输注药物：5-FU，作为IV输注给药
（ARM 2D）药物：SHR-A1811，作为IV输注药物：SHR-1316，用作IV输注药物：5-FU，作为IV输注给药
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实验性的：ARM 2A：SHR-A1811，SHR-1316和Capecitabine
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（ARM 1D）药物：SHR-A1811，作为静脉输注药物管理：SHR-1316，用作IV输注药物：Capecitabine，口服；
（ARM 2A）药物：SHR-A1811，作为IV输注药物给药：SHR-1316作为IV输注；药物：卡培他滨，口服；
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实验性的：ARM 2B：SHR-1316和SHR-A181
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（ARM 2B）药物：SHR-A1811，作为IV输注药物：SHR-1316，作为IV输注
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实验性的：ARM 2C：SHR-A1811和Capecitabine
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（ARM 1B）药物：SHR-A1811，用作IV输注药物：Capecitabine，口服；
（ARM 2C）药物：SHR-A1811，用作IV输注药物：Capecitabine，口服；
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实验性的：ARM 2D：SHR-A1811，SHR-1316和5-FU
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（ARM 1G）药物：SHR-A1811，作为IV输注药物：SHR-1316，用作IV输注药物：5-FU，作为IV输注给药
（ARM 2D）药物：SHR-A1811，作为IV输注药物：SHR-1316，用作IV输注药物：5-FU，作为IV输注给药
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实验性的：ARM 2E：SHR-A1811和5-FU
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（ARM 2E）药物：SHR-A1811，作为IV输注药物：5-FU，作为IV输注给药
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实验性的：ARM 2F：SHR-A1811，SHR-1316，Capecitabine和Oxaliptin
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（ARM 1F）药物：SHR-A1811，作为IV输注药物给药：SHR-1316，用作IV输注药物：Chapecitabine：口服药物：Oxaliptin：Oxaliptin，作为IV输注给药
（ARM 2F）药物：SHR-A1811，作为IV输注药物给药：SHR-1316，用作IV输注药物：Chapecitabine：口服药物：Oxaliptin，用作IV输注，给药：oxaliptin
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Ib 期：剂量限制毒性 (DLT) 率、不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：安全性将在知情同意后大约 24 个月内进行评估
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安全性将在知情同意后大约 24 个月内进行评估
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第二阶段：客观缓解率 (ORR)[
大体时间：平均约12个月
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平均约12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ORR（Ib期）
大体时间：平均约12个月
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平均约12个月
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DoR（Ib期）
大体时间：平均约18个月
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平均约18个月
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PFS（Ib期）
大体时间：平均约18个月
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平均约18个月
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OS（Ib期）
大体时间：平均约30个月
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平均约30个月
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DoR（二期）
大体时间：平均约18个月
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平均约18个月
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PFS（二期）
大体时间：平均约18个月
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平均约18个月
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操作系统（二期）
大体时间：平均约30个月
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平均约30个月
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生（II期）
大体时间：安全性将在知情同意后大约 24 个月内进行评估]
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安全性将在知情同意后大约 24 个月内进行评估]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月14日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月3日
首次发布 (实际的)
2023年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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