Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Ph1b/2 безопасности и эффективности комбинаций SHR-A1811 при распространенном раке желудка HER2+

10 февраля 2026 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Исследование фазы Ib/II комбинаций SHR-A1811 у пациентов с распространенной/метастатической HER2+ аденокарциномой желудка/гастроэзофагеального перехода

Это открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II. Целью фазы Ib является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и предварительной противоопухолевой активности SHR-A1811 в сочетании с химиотерапией и/или иммунотерапией у пациентов с HER2-положительной прогрессирующей/метастатической аденокарциномой желудка/гастроэзофагеального соединения.

Исследование фазы II было разработано для оценки эффективности и безопасности SHR-A1811 в сочетании с химиотерапией и/или иммунотерапией у пациентов с распространенной/метастатической HER2-положительной сочетанной аденокарциномой желудка/гастроэзофагеальной зоны.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

258

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shiwei Sun
  • Номер телефона: +86 18036618554
  • Электронная почта: Shiwei.sun@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Главный следователь:
          • Tianshu Liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет, участники мужского и женского пола
  2. Местно-распространенная нерезектабельная или метастатическая опухоль Патологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода;
  3. HER2 положительный;
  4. Фаза Ib: прогрессирование по крайней мере одного предыдущего режима или непереносимость стандартного лечения, была включена предыдущая анти-HER2 терапия. Фаза II: пациенты, ранее не получавшие лечения;
  5. ЭКОГ 0-1;
  6. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
  7. Достаточные функции костного мозга и органов;

Критерий исключения:

  1. Требовали лечения асцит, плеврит и перикардиальный выпот;
  2. Большая операция была выполнена в течение 4 недель;
  3. Имеют активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе;
  4. Больные интерстициальной пневмонией;
  5. В течение 4 недель до начала исследуемого лечения наблюдалась тяжелая инфекция;
  6. Пациенты с активным туберкулезом легких в анамнезе в течение 1 года до включения в исследование;
  7. Серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
  8. Перфорация желудочно-кишечного тракта и/или желудочно-кишечный свищ произошли в течение 6 месяцев до включения в исследование;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плечо 1A: SHR-A1811 и SHR-1701
Лекарство: SHR-A1811 и SHR-1701
(ARM 1A) Препарат: SHR-A1811, вводимый в качестве инфузионного лекарственного средства: SHR-1701, вводимый в качестве инфузии IV;
Экспериментальный: Группа 1B: SHR-A1811 и капецитабин
Лекарство: SHR-A1811 и капецитабин
(ARM 1B) Препарат: SHR-A1811, вводимый в качестве инфузионного препарата для инфузии: капецитабин, вводится перорально ；
Лекарство: SHR-A1811 и капецитабин
(ARM 2C) Препарат: SHR-A1811, вводимый в качестве инфузионного препарата для инфузии: капецитабин, вводится перорально ；
Экспериментальный: ARM 1C: SHR-A181, SHR-1701 и капецитабин
Лекарство: SHR-A181, SHR-1701 и капецитабин
(ARM 1C) Препарат: SHR-A1811, вводимый в качестве инфузионного лекарственного средства: SHR-1701, вводимый в качестве инфузионного препарата для внутривенного капитала: капецитабин, вводимый перорально ；
Экспериментальный: ARM 1D: SHR-A1811, SHR-1316 и капецитабин
Лекарство: SHR-A1811, SHR-1316 и капецитабин
(ARM 1D) Препарат: SHR-A1811, вводимый в качестве инфузионного препарата для инфузии: SHR-1316, вводимый в качестве инфузионного лекарственного средства: капецитабин, вводимый перорально ；
Лекарство: SHR-A1811, SHR-1316 и капецитабин
(ARM 2A) Препарат: SHR-A1811, вводимый в качестве инфузионного лекарственного средства: SHR-1316, вводимый в качестве инфузии IV; Препарат: капецитабин, вводимый перорально ；
Экспериментальный: ARM 1F: SHR-A1811, SHR-1316, капецитабин и оксалиплатин
Лекарство: SHR-A1811, SHR-1316, капецитабин и оксалиплатин
(ARM 1F) Препарат: SHR-A1811, вводимый в качестве инфузионного лекарственного средства: SHR-1316, вводимый в качестве инфузионного препарата IV.
Лекарство: SHR-A1811, SHR-1316, капецитабин и оксалиплатин
(ARM 2F) Препарат: SHR-A1811, вводимый в качестве инфузионного лекарственного средства: SHR-1316, вводимый в качестве инфузионного лекарственного средства: капецитабин, вводимый перорально ； препарат ： оксалиплатин ，, вводимый в качестве инфузии IV
Экспериментальный: ARM 1G: SHR-A1811, SHR-1316 и 5-FU
Лекарство: SHR-A1811, SHR-1316 и 5-FU
(ARM 1G) Препарат: SHR-A1811, вводимый в качестве инфузионного препарата для инфузии: SHR-1316, вводимый в качестве инфузионного лекарственного средства в капитал.
Лекарство: SHR-A1811, SHR-1316 и 5-FU
(ARM 2D) Препарат: SHR-A1811, вводимый в качестве инфузионного препарата для инфузии: SHR-1316, вводимый в качестве инфузионного препарата для внутривенного капитала: 5-FU ，, вводимый в качестве инфузии IV
Экспериментальный: ARM 2A: SHR-A1811, SHR-1316 и капецитабин
Лекарство: SHR-A1811, SHR-1316 и капецитабин
(ARM 1D) Препарат: SHR-A1811, вводимый в качестве инфузионного препарата для инфузии: SHR-1316, вводимый в качестве инфузионного лекарственного средства: капецитабин, вводимый перорально ；
Лекарство: SHR-A1811, SHR-1316 и капецитабин
(ARM 2A) Препарат: SHR-A1811, вводимый в качестве инфузионного лекарственного средства: SHR-1316, вводимый в качестве инфузии IV; Препарат: капецитабин, вводимый перорально ；
Экспериментальный: ARM 2B: SHR-1316 и SHR-A181
Лекарство: SHR-1316 и SHR-A1811
(ARM 2B) Препарат: SHR-A1811, вводимый в качестве инфузионного препарата для инфузии: SHR-1316, вводимый в качестве инфузии IV
Экспериментальный: ARM 2C: SHR-A1811 и капецитабин
Лекарство: SHR-A1811 и капецитабин
(ARM 1B) Препарат: SHR-A1811, вводимый в качестве инфузионного препарата для инфузии: капецитабин, вводится перорально ；
Лекарство: SHR-A1811 и капецитабин
(ARM 2C) Препарат: SHR-A1811, вводимый в качестве инфузионного препарата для инфузии: капецитабин, вводится перорально ；
Экспериментальный: ARM 2D: SHR-A1811, SHR-1316 и 5-FU
Лекарство: SHR-A1811, SHR-1316 и 5-FU
(ARM 1G) Препарат: SHR-A1811, вводимый в качестве инфузионного препарата для инфузии: SHR-1316, вводимый в качестве инфузионного лекарственного средства в капитал.
Лекарство: SHR-A1811, SHR-1316 и 5-FU
(ARM 2D) Препарат: SHR-A1811, вводимый в качестве инфузионного препарата для инфузии: SHR-1316, вводимый в качестве инфузионного препарата для внутривенного капитала: 5-FU ，, вводимый в качестве инфузии IV
Экспериментальный: ARM 2E: SHR-A1811 и 5-FU
Лекарство: SHR-A1811 и 5-FU
(ARM 2E) Препарат: SHR-A1811, вводимый в качестве инфузионного препарата для внутривенного введения
Экспериментальный: ARM 2F: SHR-A1811, SHR-1316, капецитабин и оксалиплатин
Лекарство: SHR-A1811, SHR-1316, капецитабин и оксалиплатин
(ARM 1F) Препарат: SHR-A1811, вводимый в качестве инфузионного лекарственного средства: SHR-1316, вводимый в качестве инфузионного препарата IV.
Лекарство: SHR-A1811, SHR-1316, капецитабин и оксалиплатин
(ARM 2F) Препарат: SHR-A1811, вводимый в качестве инфузионного лекарственного средства: SHR-1316, вводимый в качестве инфузионного лекарственного средства: капецитабин, вводимый перорально ； препарат ： оксалиплатин ，, вводимый в качестве инфузии IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза Ib: Показатели дозолимитирующей токсичности (DLT), возникновение нежелательных явлений (AEs) и серьезных нежелательных явлений (SAEs)
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться в течение примерно 24 месяцев с момента получения информированного согласия.
Безопасность будет оцениваться в течение примерно 24 месяцев с момента получения информированного согласия.
Фаза II: Частота объективных ответов (ЧОО)[
Временное ограничение: В среднем около 12 месяцев
В среднем около 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ORR (Фаза Ib)
Временное ограничение: В среднем около 12 месяцев
В среднем около 12 месяцев
DoR (этап Ib)
Временное ограничение: В среднем около 18 месяцев
В среднем около 18 месяцев
ВБП (фаза Ib)
Временное ограничение: В среднем около 18 месяцев
В среднем около 18 месяцев
ОС (этап Ib)
Временное ограничение: В среднем около 30 месяцев
В среднем около 30 месяцев
DoR (этап II)
Временное ограничение: В среднем около 18 месяцев
В среднем около 18 месяцев
ВБП (этап II)
Временное ограничение: В среднем около 18 месяцев
В среднем около 18 месяцев
ОС (этап II)
Временное ограничение: В среднем около 30 месяцев
В среднем около 30 месяцев
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) (Фаза II)
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться в течение примерно 24 месяцев с момента получения информированного согласия]
Безопасность будет оцениваться в течение примерно 24 месяцев с момента получения информированного согласия]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-A1811-Ib/II-205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться