Ph1b/2-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van SHR-A1811-combinaties bij gevorderde HER2+-maagkanker
10 februari 2026 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Een fase Ib/II-studie van SHR-A1811-combinaties bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd HER2+ maag-/gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom
Dit is een open, multicenter fase Ib/II-onderzoek. Het doel van fase Ib is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en voorlopige antitumoractiviteit van SHR-A1811 in combinatie met chemotherapie en/of immunotherapie bij HER2-positieve gevorderde/gemetastaseerde adenocarcinoompatiënten van de maag/gastro-oesofageale overgang.
De fase II-studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van SHR-A1811 in combinatie met chemotherapie en/of immunotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde HER2-positieve maag-/gastro-oesofageale conjuncturele adenocarcinoompatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: SHR-A1811 en SHR-1701
- Geneesmiddel: SHR-A1811 en capecitabine
- Geneesmiddel: SHR-A1811 en capecitabine
- Geneesmiddel: SHR-A181, SHR-1701 en capecitabine
- Geneesmiddel: SHR-A1811, SHR-1316 en capecitabine
- Geneesmiddel: SHR-A1811, SHR-1316 en capecitabine
- Geneesmiddel: SHR-A1811, SHR-1316, capecitabine en oxaliplatine
- Geneesmiddel: SHR-A1811, SHR-1316, capecitabine en oxaliplatine
- Geneesmiddel: SHR-A1811, SHR-1316 en 5-FU
- Geneesmiddel: SHR-A1811, SHR-1316 en 5-FU
- Geneesmiddel: SHR-1316 en SHR-A1811
- Geneesmiddel: SHR-A1811 en 5-FU
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
258
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shiwei Sun
- Telefoonnummer: +86 18036618554
- E-mail: Shiwei.sun@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Werving
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Hoofdonderzoeker:
- Tianshu Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 75 , Mannelijke en vrouwelijke deelnemers
- Lokale gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte Pathologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van maag- of gastro-oesofageale overgang;
- HER2 positief;
- Fase Ib: progressie ten minste één eerder regime of kon de standaardbehandeling niet verdragen; eerdere anti-HER2-therapie was inbegrepen. Fase II: niet eerder behandelde patiënten;
- ECOG 0-1;
- De verwachte overleving ≥3 maanden;
- Voldoende beenmerg- en orgaanfuncties;
Uitsluitingscriteria:
- Er waren ascites, pleurale effusie en pericardiale effusie die behandeld moesten worden;
- Grote operatie werd binnen 4 weken uitgevoerd;
- Heb een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte;
- Patiënten met interstitiële pneumonie;
- Er was een ernstige infectie binnen 4 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie binnen 1 jaar vóór inschrijving;
- Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
- Gastro-intestinale perforatie en/of gastro-intestinale fistel trad op binnen 6 maanden vóór inschrijving;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1A: SHR-A1811 en SHR-1701
|
(ARM 1A) Medicijn: SHR-A1811, toegediend als een IV-infusiemedicijn: SHR-1701, toegediend als een IV-infusie;
|
|
Experimenteel: Arm 1B: SHR-A1811 en capecitabine
|
(ARM 1B) DRUG: SHR-A1811, toegediend als een IV-infusiemedicijn: capecitabine, oraal toegediend ；
(ARM 2C) Medicijn: SHR-A1811, toegediend als een IV-infusiemedicijn: capecitabine, oraal toegediend ；
|
|
Experimenteel: ARM 1C: SHR-A181, SHR-1701 en CAPECITABINE
|
(ARM 1C) Medicijn: SHR-A1811, toegediend als een IV-infusiemedicijn: SHR-1701, toegediend als een IV-infusiemedicijn: capecitabine, oraal toegediend ；
|
|
Experimenteel: ARM 1D: SHR-A1811, SHR-1316 en CAPECITABINE
|
(ARM 1D) Medicijn: SHR-A1811, toegediend als een IV-infusiemedicijn: SHR-1316, toegediend als een IV-infusiemedicijn: capecitabine, oraal toegediend ；
(ARM 2A) Medicijn: SHR-A1811, toegediend als een IV-infusiemedicijn: SHR-1316 toegediend als een IV-infusie; Geneesmiddel: capecitabine, oraal toegediend ；
|
|
Experimenteel: ARM 1F: SHR-A1811, SHR-1316, capecitabine en oxaliplatine
|
(ARM 1F) Medicijn: SHR-A1811, toegediend als een IV-infusiemedicijn: SHR-1316, toegediend als een IV-infusiemedicijn: capecitabine, oraal toegediend ； Geneesmiddel ： Oxaliplatine, toegediend als een IV-infusie
(ARM 2F) DRUG: SHR-A1811, toegediend als een IV-infusiemedicijn: SHR-1316, toegediend als een IV-infusiemedicijn: capecitabine, oraal toegediend ； Geneesmiddel ： Oxaliplatine, toegediend als een IV-infusie
|
|
Experimenteel: ARM 1G: SHR-A1811, SHR-1316 en 5-FU
|
(ARM 1G) Medicijn: SHR-A1811, toegediend als een IV-infusiemedicijn: SHR-1316, toegediend als een IV-infusiemedicijn: 5-FU, toegediend als een IV-infusie
(ARM 2D) Medicijn: SHR-A1811, toegediend als een IV-infusiemedicijn: SHR-1316, toegediend als een IV-infusiemedicijn: 5-FU, toegediend als een IV-infusie
|
|
Experimenteel: ARM 2A: SHR-A1811, SHR-1316 en CAPECITABINE
|
(ARM 1D) Medicijn: SHR-A1811, toegediend als een IV-infusiemedicijn: SHR-1316, toegediend als een IV-infusiemedicijn: capecitabine, oraal toegediend ；
(ARM 2A) Medicijn: SHR-A1811, toegediend als een IV-infusiemedicijn: SHR-1316 toegediend als een IV-infusie; Geneesmiddel: capecitabine, oraal toegediend ；
|
|
Experimenteel: ARM 2B: SHR-1316 en SHR-A181
|
(ARM 2B) DRUG: SHR-A1811, toegediend als een IV-infusiemedicijn: SHR-1316, toegediend als een IV-infusie
|
|
Experimenteel: ARM 2C: SHR-A1811 en CAPECITABINE
|
(ARM 1B) DRUG: SHR-A1811, toegediend als een IV-infusiemedicijn: capecitabine, oraal toegediend ；
(ARM 2C) Medicijn: SHR-A1811, toegediend als een IV-infusiemedicijn: capecitabine, oraal toegediend ；
|
|
Experimenteel: ARM 2D: SHR-A1811, SHR-1316 en 5-FU
|
(ARM 1G) Medicijn: SHR-A1811, toegediend als een IV-infusiemedicijn: SHR-1316, toegediend als een IV-infusiemedicijn: 5-FU, toegediend als een IV-infusie
(ARM 2D) Medicijn: SHR-A1811, toegediend als een IV-infusiemedicijn: SHR-1316, toegediend als een IV-infusiemedicijn: 5-FU, toegediend als een IV-infusie
|
|
Experimenteel: ARM 2E: SHR-A1811 en 5-FU
|
(ARM 2E) Drug: SHR-A1811, toegediend als een IV-infusiemedicijn: 5-FU, toegediend als een IV-infusie
|
|
Experimenteel: ARM 2F: SHR-A1811, SHR-1316, capecitabine en oxaliplatine
|
(ARM 1F) Medicijn: SHR-A1811, toegediend als een IV-infusiemedicijn: SHR-1316, toegediend als een IV-infusiemedicijn: capecitabine, oraal toegediend ； Geneesmiddel ： Oxaliplatine, toegediend als een IV-infusie
(ARM 2F) DRUG: SHR-A1811, toegediend als een IV-infusiemedicijn: SHR-1316, toegediend als een IV-infusiemedicijn: capecitabine, oraal toegediend ； Geneesmiddel ： Oxaliplatine, toegediend als een IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase Ib: dosisbeperkende toxiciteit (DLT), optreden van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: De veiligheid wordt gedurende ongeveer 24 maanden na geïnformeerde toestemming beoordeeld
|
De veiligheid wordt gedurende ongeveer 24 maanden na geïnformeerde toestemming beoordeeld
|
|
Fase II: objectief responspercentage (ORR)[
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ORR (Fase Ib)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
Gemiddeld ongeveer 12 maanden
|
|
DoR (Fase Ib)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 18 maanden
|
Gemiddeld ongeveer 18 maanden
|
|
PFS (Fase Ib)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 18 maanden
|
Gemiddeld ongeveer 18 maanden
|
|
Besturingssysteem (Fase Ib)
Tijdsspanne: Gemiddeld zo'n 30 maanden
|
Gemiddeld zo'n 30 maanden
|
|
DoR (Fase II)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 18 maanden
|
Gemiddeld ongeveer 18 maanden
|
|
PFS (Fase II)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 18 maanden
|
Gemiddeld ongeveer 18 maanden
|
|
Besturingssysteem (Fase II)
Tijdsspanne: Gemiddeld zo'n 30 maanden
|
Gemiddeld zo'n 30 maanden
|
|
Optreden van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) （Fase II）
Tijdsspanne: De veiligheid wordt ongeveer 24 maanden na geïnformeerde toestemming beoordeeld]
|
De veiligheid wordt ongeveer 24 maanden na geïnformeerde toestemming beoordeeld]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Slokdarmaandoeningen
- Carcinoom
- Maagneoplasmata
- Slokdarmneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Deoxyribonucleosides
- Capecitabine
- Fluorouracil
- SHR-1701
Andere studie-ID-nummers
- SHR-A1811-Ib/II-205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .