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Studio Ph1b/2 sulla sicurezza e l'efficacia delle combinazioni SHR-A1811 nel carcinoma gastrico HER2+ avanzato

10 febbraio 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib/II sulle combinazioni di SHR-A1811 in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea HER2+ avanzato/metastatico

Questo è uno studio aperto e multicentrico di fase Ib/II. Lo scopo della fase Ib è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di SHR-A1811 in combinazione con chemioterapia e/o immunoterapia in pazienti con adenocarcinoma gastrico/gastroesofageo avanzato/metastatico HER2-positivo.

Lo studio di fase II è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-A1811 in combinazione con chemioterapia e/o immunoterapia per pazienti con adenocarcinoma congiuntivale gastrico/gastroesofageo HER2-positivo avanzato/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

258

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Tianshu Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni, Partecipanti maschi e femmine
  2. Malattia locale avanzata non resecabile o metastatica Adenocarcinoma patologicamente documentato della giunzione gastrica o gastroesofagea;
  3. HER2 positivo;
  4. Fase Ib: progressione di almeno un precedente regime o non poteva tollerare il trattamento standard, è stata inclusa la precedente terapia anti-HER2 Fase II: pazienti non trattati in precedenza;
  5. ECOG 0-1;
  6. La sopravvivenza attesa ≥3 mesi;
  7. Sufficienti funzioni del midollo osseo e degli organi;

Criteri di esclusione:

  1. C'erano ascite, versamento pleurico e versamento pericardico che dovevano essere trattati;
  2. La chirurgia maggiore è stata eseguita entro 4 settimane;
  3. Avere una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune;
  4. Pazienti con polmonite interstiziale;
  5. Si è verificata un'infezione grave entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
  6. Pazienti con storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento;
  7. Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  8. La perforazione gastrointestinale e/o la fistola gastrointestinale si sono verificate entro 6 mesi prima dell'arruolamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1A: SHR-A1811 e SHR-1701
Droga: SHR-A1811 e SHR-1701
(Braccio 1a) farmaco: SHR-A1811, somministrato come farmaco per infusione IV: SHR-1701, somministrato come infusione endovenosa;
Sperimentale: Braccio 1B: SHR-A1811 e capecitabina
Droga: SHR-A1811 e capitabina
(Braccio 1b) farmaco: SHR-A1811, somministrato come farmaco per infusione IV ： Capecitabina, somministrato per via orale ；
Droga: SHR-A1811 e capitabina
(Braccio 2c) farmaco: SHR-A1811, somministrato come farmaco per infusione IV ： Capecitabina, somministrato per via orale ；
Sperimentale: Arm 1C: SHR-A181, SHR-1701 e Capecitabine
Droga: SHR-A181, SHR-1701 e Capecitabine
(Braccio 1c) farmaco: SHR-A1811, somministrato come farmaco per infusione IV: SHR-1701, somministrato come farmaco per infusione IV ： Capecitabina, somministrato per via orale ；
Sperimentale: Arm 1D: SHR-A1811, SHR-1316 e Capecitabine
Droga: SHR-A1811, SHR-1316 e Capecitabine
(Braccio 1d) farmaco: SHR-A1811, somministrato come farmaco per infusione IV: SHR-1316, somministrato come farmaco per infusione IV ： Capecitabina, somministrato per via orale ；
Droga: SHR-A1811, SHR-1316 e Capecitabine
(Braccio 2a) farmaco: SHR-A1811, somministrato come farmaco per infusione IV: SHR-1316 somministrato come infusione IV; Farmaco ： Capecitabina, somministrato per via orale ；
Sperimentale: Arm 1f: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabina e Oxaliplatino
Droga: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabina e oxaliplatino
(Braccio 1f) farmaco: SHR-A1811, somministrato come farmaco per infusione IV: SHR-1316, somministrato come farmaco per infusione IV ： Capecitabina, somministrato per via orale ； farmaco ： Oxaliplatino ， somministrato come infusione IV
Droga: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabina e oxaliplatino
(Braccio 2f) farmaco: SHR-A1811, somministrato come farmaco per infusione IV: SHR-1316, somministrato come farmaco per infusione IV ： Capecitabina, somministrato per via orale ； farmaco ： Oxaliplatino ， somministrato come infusione IV
Sperimentale: Braccio 1G: SHR-A1811, SHR-1316 e 5-FU
Droga: SHR-A1811, SHR-1316 e 5-FU
(Braccio 1g) farmaco: SHR-A1811, somministrato come farmaco per infusione IV: SHR-1316, somministrato come farmaco per infusione IV ： 5-FU ， somministrato come infusione IV
Droga: SHR-A1811, SHR-1316 e 5-FU
(Braccio 2d) farmaco: SHR-A1811, somministrato come farmaco per infusione IV: SHR-1316, somministrato come farmaco per infusione IV ： 5-FU ， somministrato come infusione IV
Sperimentale: ARM 2A: SHR-A1811, SHR-1316 e Capecitabine
Droga: SHR-A1811, SHR-1316 e Capecitabine
(Braccio 1d) farmaco: SHR-A1811, somministrato come farmaco per infusione IV: SHR-1316, somministrato come farmaco per infusione IV ： Capecitabina, somministrato per via orale ；
Droga: SHR-A1811, SHR-1316 e Capecitabine
(Braccio 2a) farmaco: SHR-A1811, somministrato come farmaco per infusione IV: SHR-1316 somministrato come infusione IV; Farmaco ： Capecitabina, somministrato per via orale ；
Sperimentale: Braccio 2b: SHR-1316 e shr-A181
Droga: SHR-1316 e SHR-A1811
(Braccio 2b) farmaco: SHR-A1811, somministrato come farmaco per infusione IV: SHR-1316, somministrato come infusione IV
Sperimentale: ARM 2C: SHR-A1811 e Capecitabine
Droga: SHR-A1811 e capitabina
(Braccio 1b) farmaco: SHR-A1811, somministrato come farmaco per infusione IV ： Capecitabina, somministrato per via orale ；
Droga: SHR-A1811 e capitabina
(Braccio 2c) farmaco: SHR-A1811, somministrato come farmaco per infusione IV ： Capecitabina, somministrato per via orale ；
Sperimentale: ARM 2D: SHR-A1811, SHR-1316 e 5-FU
Droga: SHR-A1811, SHR-1316 e 5-FU
(Braccio 1g) farmaco: SHR-A1811, somministrato come farmaco per infusione IV: SHR-1316, somministrato come farmaco per infusione IV ： 5-FU ， somministrato come infusione IV
Droga: SHR-A1811, SHR-1316 e 5-FU
(Braccio 2d) farmaco: SHR-A1811, somministrato come farmaco per infusione IV: SHR-1316, somministrato come farmaco per infusione IV ： 5-FU ， somministrato come infusione IV
Sperimentale: ARM 2E: SHR-A1811 e 5-FU
Droga: SHR-A1811 e 5-FU
(ARM 2E) Drug: SHR-A1811, somministrato come farmaco per infusione IV ： 5-FU ， somministrato come infusione IV
Sperimentale: ARM 2F: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabina e Oxaliplatino
Droga: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabina e oxaliplatino
(Braccio 1f) farmaco: SHR-A1811, somministrato come farmaco per infusione IV: SHR-1316, somministrato come farmaco per infusione IV ： Capecitabina, somministrato per via orale ； farmaco ： Oxaliplatino ， somministrato come infusione IV
Droga: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabina e oxaliplatino
(Braccio 2f) farmaco: SHR-A1811, somministrato come farmaco per infusione IV: SHR-1316, somministrato come farmaco per infusione IV ： Capecitabina, somministrato per via orale ； farmaco ： Oxaliplatino ， somministrato come infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase Ib: tassi di tossicità limitante la dose (DLT), occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata per circa 24 mesi dal consenso informato
La sicurezza sarà valutata per circa 24 mesi dal consenso informato
Fase II: tasso di risposta obiettiva (ORR)[
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
Una media di circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR（Fase Ib）
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
Una media di circa 12 mesi
DoR（Fase Ib）
Lasso di tempo: Una media di circa 18 mesi
Una media di circa 18 mesi
PFS（Fase Ib）
Lasso di tempo: Una media di circa 18 mesi
Una media di circa 18 mesi
OS (Fase Ib)
Lasso di tempo: Una media di circa 30 mesi
Una media di circa 30 mesi
DoR（Fase II）
Lasso di tempo: Una media di circa 18 mesi
Una media di circa 18 mesi
PFS（Fase II）
Lasso di tempo: Una media di circa 18 mesi
Una media di circa 18 mesi
OS (Fase II)
Lasso di tempo: Una media di circa 30 mesi
Una media di circa 30 mesi
Occorrenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) （Fase II）
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata per circa 24 mesi dal consenso informato]
La sicurezza sarà valutata per circa 24 mesi dal consenso informato]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1811-Ib/II-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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