Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph1b/2 -tutkimus SHR-A1811-yhdistelmien turvallisuudesta ja tehokkuudesta pitkälle edenneen HER2+ mahasyövän hoidossa

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Vaiheen Ib/II tutkimus SHR-A1811-yhdistelmistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen HER2+ mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooma

Tämä on avoin, monikeskusvaiheen Ib/II tutkimus. Vaiheen Ib tarkoituksena on arvioida SHR-A1811:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistelmänä kemoterapian ja/tai immunoterapian kanssa HER2-positiivisilla edenneillä/metastaattisilla maha-/ruokatorven liitosadenokarsinoomapotilailla.

Vaiheen II tutkimus suunniteltiin arvioimaan SHR-A1811:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemoterapian ja/tai immunoterapian kanssa pitkälle edenneille/metastaattisille HER2-positiivisille maha-/ruokatorven konjunktio-adenokarsinoomapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

258

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Päätutkija:
          • Tianshu Liu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 , Miehet ja naiset osallistuvat
  2. Paikallinen pitkälle edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen sairaus Patologisesti dokumentoitu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma;
  3. HER2-positiivinen;
  4. Vaihe Ib: eteneminen vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma tai ei voinut sietää standardihoitoa, aiempi anti-HER2-hoito sisällytettiin Vaihe II: aiemmin hoitamattomat potilaat;
  5. ECOG 0-1;
  6. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
  7. Riittävät luuytimen ja elinten toiminnot;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Siellä oli askitesta, keuhkopussin effuusiota ja perikardiaalista effuusiota, jotka piti hoitaa;
  2. Suuri leikkaus suoritettiin 4 viikon sisällä;
  3. sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus;
  4. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume;
  5. Vaikea infektio oli 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
  7. Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
  8. Ruoansulatuskanavan perforaatio ja/tai maha-suolikanavan fisteli tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1A: SHR-A1811 ja SHR-1701
Lääke: SHR-A1811 ja SHR-1701
(ARM 1A) Lääke: SHR-A1811, annettu IV-infuusiolääkkeeksi: SHR-1701, annettu IV-infuusiona;
Kokeellinen: Varsi 1B: SHR-A1811 ja kapesitabiini
Lääke: Shr-a1811 ja capecitabine
(ARM 1B) Lääke: SHR-A1811, annettuna IV-infuusiolääkkeenä ： Kapesitabiini, annetaan suun kautta ；
Lääke: Shr-a1811 ja capecitabine
(ARM 2C) Lääke: SHR-A1811, annettuna IV-infuusiolääkkeenä ： Kapesitabiini, annetaan suun kautta ；
Kokeellinen: ARM 1C: SHR-A181, SHR-1701 ja CAPECITABINE
Lääke: SHR-A181, SHR-1701 ja CAPECITABINE
(ARM 1C) Lääke: SHR-A1811, annettu IV-infuusiolääkkeeksi: SHR-1701, annettuna IV-infuusiolääkkeeksi ： Kapesitabiini, annetaan suun kautta ；
Kokeellinen: ARM 1D: SHR-A1811, SHR-1316 ja CAPECITABINE
Lääke: SHR-A1811, SHR-1316 ja CAPECITABINE
(ARM 1D) Lääke: SHR-A1811, annettu IV-infuusiolääkkeeksi: SHR-1316, annettuna IV-infuusiolääkkeenä ： Kapesitabiini, annetaan suun kautta ； ；
Lääke: SHR-A1811, SHR-1316 ja CAPECITABINE
(ARM 2A) Lääke: SHR-A1811, annettu IV-infuusiolääkkeenä: SHR-1316 annettiin IV-infuusiona; Lääke ： Kapesitabiini, annetaan suun kautta ；
Kokeellinen: ARM 1F: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE ja OXALIPLATINI
Lääke: SHR-A1811, SHR-1316, kapesitabiini ja oksaliplatiini
(ARM 1F) Lääke: SHR-A1811, annettu IV-infuusiolääkkeenä: SHR-1316, annettu IV-infuusiolääkkeenä ： Kapesitabiini, annetaan suun kautta
Lääke: SHR-A1811, SHR-1316, kapesitabiini ja oksaliplatiini
(ARM 2F) Lääke: SHR-A1811, annettu IV-infuusiolääkkeenä: SHR-1316, annettu IV-infuusiolääkkeenä ： Kapesitabiini, annetaan suun kautta
Kokeellinen: ARM 1G: SHR-A1811, SHR-1316 ja 5-FU
Lääke: SHR-A1811, SHR-1316 ja 5-FU
(ARM 1G) Lääke: SHR-A1811, annettu IV-infuusiolääkkeenä: SHR-1316, annettu IV-infuusiolääkkeenä ： 5-fu ， annettu IV-infuusiona
Lääke: SHR-A1811, SHR-1316 ja 5-FU
(ARM 2d) Lääke: SHR-A1811, annettu IV-infuusiolääkkeenä: SHR-1316, annettu IV-infuusiolääkkeenä ： 5-fu ， annettu IV-infuusiona
Kokeellinen: ARM 2A: SHR-A1811, SHR-1316 ja CAPECITABINE
Lääke: SHR-A1811, SHR-1316 ja CAPECITABINE
(ARM 1D) Lääke: SHR-A1811, annettu IV-infuusiolääkkeeksi: SHR-1316, annettuna IV-infuusiolääkkeenä ： Kapesitabiini, annetaan suun kautta ； ；
Lääke: SHR-A1811, SHR-1316 ja CAPECITABINE
(ARM 2A) Lääke: SHR-A1811, annettu IV-infuusiolääkkeenä: SHR-1316 annettiin IV-infuusiona; Lääke ： Kapesitabiini, annetaan suun kautta ；
Kokeellinen: ARM 2B: SHR-1316 ja SHR-A181
Lääke: SHR-1316 ja SHR-A1811
(ARM 2B) Lääke: SHR-A1811, annettu IV-infuusiolääkkeenä: SHR-1316, annettu IV-infuusiona
Kokeellinen: ARM 2C: SHR-A1811 ja CAPECITABINE
Lääke: Shr-a1811 ja capecitabine
(ARM 1B) Lääke: SHR-A1811, annettuna IV-infuusiolääkkeenä ： Kapesitabiini, annetaan suun kautta ；
Lääke: Shr-a1811 ja capecitabine
(ARM 2C) Lääke: SHR-A1811, annettuna IV-infuusiolääkkeenä ： Kapesitabiini, annetaan suun kautta ；
Kokeellinen: ARM 2D: SHR-A1811, SHR-1316 ja 5-FU
Lääke: SHR-A1811, SHR-1316 ja 5-FU
(ARM 1G) Lääke: SHR-A1811, annettu IV-infuusiolääkkeenä: SHR-1316, annettu IV-infuusiolääkkeenä ： 5-fu ， annettu IV-infuusiona
Lääke: SHR-A1811, SHR-1316 ja 5-FU
(ARM 2d) Lääke: SHR-A1811, annettu IV-infuusiolääkkeenä: SHR-1316, annettu IV-infuusiolääkkeenä ： 5-fu ， annettu IV-infuusiona
Kokeellinen: Käsivarsi 2e: shr-a1811 ja 5-fu
Lääke: Shr-a1811 ja 5-fu
(ARM 2E) Lääke: SHR-A1811, annettu IV-infuusiolääkkeeksi ： 5-fu ， annettu IV-infuusiona
Kokeellinen: ARM 2F: SHR-A1811, SHR-1316, kapesitabiini ja oksaliplatiini
Lääke: SHR-A1811, SHR-1316, kapesitabiini ja oksaliplatiini
(ARM 1F) Lääke: SHR-A1811, annettu IV-infuusiolääkkeenä: SHR-1316, annettu IV-infuusiolääkkeenä ： Kapesitabiini, annetaan suun kautta
Lääke: SHR-A1811, SHR-1316, kapesitabiini ja oksaliplatiini
(ARM 2F) Lääke: SHR-A1811, annettu IV-infuusiolääkkeenä: SHR-1316, annettu IV-infuusiolääkkeenä ： Kapesitabiini, annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrät, haittatapahtumien esiintyminen (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan noin 24 kuukauden ajan tietoisesta suostumuksesta
Turvallisuutta arvioidaan noin 24 kuukauden ajan tietoisesta suostumuksesta
Vaihe II: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)[
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 12 kuukautta
Keskimäärin noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ORR (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 12 kuukautta
Keskimäärin noin 12 kuukautta
DoR (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 18 kuukautta
Keskimäärin noin 18 kuukautta
PFS (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 18 kuukautta
Keskimäärin noin 18 kuukautta
Käyttöjärjestelmä (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 30 kuukautta
Keskimäärin noin 30 kuukautta
DoR (vaihe II)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 18 kuukautta
Keskimäärin noin 18 kuukautta
PFS (vaihe II)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 18 kuukautta
Keskimäärin noin 18 kuukautta
Käyttöjärjestelmä (vaihe II)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 30 kuukautta
Keskimäärin noin 30 kuukautta
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan noin 24 kuukauden ajan tietoisesta suostumuksesta]
Turvallisuutta arvioidaan noin 24 kuukauden ajan tietoisesta suostumuksesta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-A1811-Ib/II-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa