Ph1b/2-studie av sikkerhet og effekt av SHR-A1811-kombinasjoner i avansert HER2+ gastrisk kreft
10. februar 2026 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En fase Ib/II-studie av SHR-A1811-kombinasjoner hos pasienter med avansert/metastatisk HER2+ Gastrisk/Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma
Dette er en åpen, multisenter fase Ib/II studie. Hensikten med fase Ib er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogenisiteten og den foreløpige antitumoraktiviteten til SHR-A1811 i kombinasjon med kjemoterapi og/eller immunterapi hos HER2-positive avanserte/metastatiske gastriske/gastroøsofageale adenokarsinompasienter.
Fase II-studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-A1811 i kombinasjon med kjemoterapi og/eller immunterapi for avanserte/metastatiske HER2-positive gastriske/gastroøsofageale konjunksjonelle adenokarsinompasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: SHR-A1811 og SHR-1701
- Legemiddel: SHR-A1811 og capecitabin
- Legemiddel: SHR-A1811 og capecitabin
- Legemiddel: SHR-A181, SHR-1701 og capecitabin
- Legemiddel: SHR-A1811, SHR-1316 og capecitabin
- Legemiddel: SHR-A1811, SHR-1316 og capecitabin
- Legemiddel: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabine og Oxaliplatin
- Legemiddel: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabine og Oxaliplatin
- Legemiddel: SHR-A1811, SHR-1316 og 5-FU
- Legemiddel: SHR-A1811, SHR-1316 og 5-FU
- Legemiddel: SHR-1316 og SHR-A1811
- Legemiddel: SHR-A1811 og 5-fu
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
258
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shiwei Sun
- Telefonnummer: +86 18036618554
- E-post: Shiwei.sun@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Hovedetterforsker:
- Tianshu Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år, mannlige og kvinnelige deltakere
- Lokal avansert ikke-opererbar eller metastatisk sykdom Patologisk dokumentert adenokarsinom i gastrisk eller gastroøsofageal overgang;
- HER2 positiv;
- Fase Ib: progresjon minst ett tidligere regime eller kunne ikke tolerere standardbehandlingen, tidligere anti-HER2-terapi ble inkludert Fase II: tidligere ubehandlede pasienter;
- ECOG 0-1;
- Forventet overlevelse ≥3 måneder;
- Tilstrekkelig benmarg og organfunksjoner;
Ekskluderingskriterier:
- Det var ascites, pleural effusjon og perikardial effusjon som måtte behandles;
- Større operasjon ble utført innen 4 uker;
- Har aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom;
- Pasienter med interstitiell lungebetennelse;
- Det var alvorlig infeksjon innen 4 uker før studiebehandlingen startet;
- Pasienter med aktiv lungetuberkuloseinfeksjonshistorie innen 1 år før innmelding;
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
- Gastrointestinal perforering og/eller gastrointestinal fistel oppstod innen 6 måneder før innmelding;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1A: SHR-A1811 og SHR-1701
|
(ARM 1A) Medikament: SHR-A1811, administrert som et IV-infusjonsmedisin: SHR-1701, administrert som en IV-infusjon;
|
|
Eksperimentell: Arm 1B: SHR-A1811 og capecitabin
|
(ARM 1B) Medikament: SHR-A1811, administrert som et IV-infusjonsmedisin ： Capecitabine, administrert oralt ；
(ARM 2C) Medikament: SHR-A1811, administrert som et IV-infusjonsmedisin ： Capecitabine, administrert oralt ；
|
|
Eksperimentell: ARM 1C: SHR-A181, SHR-1701 og capecitabin
|
(ARM 1C) Medikament: SHR-A1811, administrert som et IV-infusjonsmedisin: SHR-1701, administrert som et IV-infusjonsmedisin ： Capecitabine, administrert oralt ；
|
|
Eksperimentell: ARM 1D: SHR-A1811, SHR-1316 og capecitabin
|
(ARM 1D) Medikament: SHR-A1811, administrert som et IV-infusjonsmedisin: SHR-1316, administrert som et IV-infusjonsmedisin ： Capecitabine, administrert oralt ；
(ARM 2A) Medikament: SHR-A1811, administrert som et IV-infusjonsmedisin: SHR-1316 administrert som en IV-infusjon; Medikament ： Capecitabine, administrert oralt ；
|
|
Eksperimentell: ARM 1F: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabine og Oxaliplatin
|
(ARM 1F) Medikament: SHR-A1811, administrert som et IV-infusjonsmedisin: SHR-1316, administrert som et IV-infusjonsmedisin ： Capecitabin, administrert oralt ； medikament ： Oxaliplatin ， administrert som en IV-infusjon
(ARM 2F) Medikament: SHR-A1811, administrert som et IV-infusjonsmedisin: SHR-1316, administrert som et IV-infusjonsmedisin ： Capecitabin, administrert oralt ； medikament ： Oxaliplatin ， administrert som en IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: ARM 1G: SHR-A1811, SHR-1316 og 5-FU
|
(ARM 1G) Medikament: SHR-A1811, administrert som et IV-infusjonsmedisin: SHR-1316, administrert som et IV-infusjonsmedisin ： 5-FU ， administrert som en IV-infusjon
(ARM 2D) Medikament: SHR-A1811, administrert som et IV-infusjonsmedisin: SHR-1316, administrert som et IV-infusjonsmedisin ： 5-FU ， administrert som en IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: ARM 2A: SHR-A1811, SHR-1316 og capecitabin
|
(ARM 1D) Medikament: SHR-A1811, administrert som et IV-infusjonsmedisin: SHR-1316, administrert som et IV-infusjonsmedisin ： Capecitabine, administrert oralt ；
(ARM 2A) Medikament: SHR-A1811, administrert som et IV-infusjonsmedisin: SHR-1316 administrert som en IV-infusjon; Medikament ： Capecitabine, administrert oralt ；
|
|
Eksperimentell: ARM 2B: SHR-1316 og SHR-A181
|
(ARM 2B) Medikament: SHR-A1811, administrert som et IV-infusjonsmedisin: SHR-1316, administrert som en IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: ARM 2C: SHR-A1811 og capecitabine
|
(ARM 1B) Medikament: SHR-A1811, administrert som et IV-infusjonsmedisin ： Capecitabine, administrert oralt ；
(ARM 2C) Medikament: SHR-A1811, administrert som et IV-infusjonsmedisin ： Capecitabine, administrert oralt ；
|
|
Eksperimentell: ARM 2D: SHR-A1811, SHR-1316 og 5-FU
|
(ARM 1G) Medikament: SHR-A1811, administrert som et IV-infusjonsmedisin: SHR-1316, administrert som et IV-infusjonsmedisin ： 5-FU ， administrert som en IV-infusjon
(ARM 2D) Medikament: SHR-A1811, administrert som et IV-infusjonsmedisin: SHR-1316, administrert som et IV-infusjonsmedisin ： 5-FU ， administrert som en IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: ARM 2E: SHR-A1811 og 5-FU
|
(ARM 2E) Medikament: SHR-A1811, administrert som et IV-infusjonsmedisin ： 5-FU ， administrert som en IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: ARM 2F: SHR-A1811, SHR-1316, Capecitabine og Oxaliplatin
|
(ARM 1F) Medikament: SHR-A1811, administrert som et IV-infusjonsmedisin: SHR-1316, administrert som et IV-infusjonsmedisin ： Capecitabin, administrert oralt ； medikament ： Oxaliplatin ， administrert som en IV-infusjon
(ARM 2F) Medikament: SHR-A1811, administrert som et IV-infusjonsmedisin: SHR-1316, administrert som et IV-infusjonsmedisin ： Capecitabin, administrert oralt ； medikament ： Oxaliplatin ， administrert som en IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase Ib: Dosebegrensende toksisitet (DLT), forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Sikkerheten vil bli vurdert i ca. 24 måneder fra informert samtykke
|
Sikkerheten vil bli vurdert i ca. 24 måneder fra informert samtykke
|
|
Fase II: Objective Response Rate (ORR)[
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ORR (Fase Ib)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
I gjennomsnitt ca 12 måneder
|
|
DoR (Fase Ib)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 18 måneder
|
I gjennomsnitt ca 18 måneder
|
|
PFS (Fase Ib)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 18 måneder
|
I gjennomsnitt ca 18 måneder
|
|
OS (Fase Ib)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 30 måneder
|
I gjennomsnitt ca 30 måneder
|
|
DoR (Fase II)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 18 måneder
|
I gjennomsnitt ca 18 måneder
|
|
PFS (fase II)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 18 måneder
|
I gjennomsnitt ca 18 måneder
|
|
OS (fase II)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 30 måneder
|
I gjennomsnitt ca 30 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (Fase II)
Tidsramme: Sikkerheten vil bli vurdert i omtrent 24 måneder fra informert samtykke]
|
Sikkerheten vil bli vurdert i omtrent 24 måneder fra informert samtykke]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i spiserøret
- Adenokarsinom
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosides
- Capecitabin
- Fluorouracil
- SHR-1701
Andre studie-ID-numre
- SHR-A1811-Ib/II-205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .