肺が限られている悪性腫瘍を対象とした二重肺移植レジストリ (DREAM)
2024年11月12日 更新者：Young Kwang Chae、Northwestern University
肺限定悪性腫瘍（DREAM）を対象とした二重肺移植登録 - 医学的に難治性の肺に限局した癌に対する肺移植を受ける患者のための前向き観察登録研究
これは、肺外結節や遠隔転移を伴わずに肺のみに影響を与える医学的に難治性のがんの選択されたグループの治療のために肺移植を受ける患者のための前向き観察登録試験です。
調査の概要
詳細な説明
肺移植は、慢性閉塞性肺疾患、特発性肺線維症、嚢胞性線維症など、さまざまな末期肺疾患に苦しむ患者にとって確立された治療法です。 肺癌については、上皮内腺癌（AIS）、気管支肺胞癌（BAC）、浸潤性粘液腺癌（IMA）、鱗状腺癌を含む、証明された両側性で限定的な多発性肺腺癌の患者の慎重に選択されたサブセットにおける肺移植に関する5つの研究が報告されています。主な腺癌、および低侵襲性腺癌 (MIA) (2,3)。 それらは、他のタイプの腺癌と比較して、頻繁な肺内進行およびまれな肺外転移と関連しています。 BAC は、肺内で頻繁に進行することが知られていますが (4)、脳に広がることはめったにありません (5)。 また、BAC のサブセットは急速に肺の多葉をびまん性に含むことが知られており、死亡率が高くなります (6)。
5 つの研究すべてが、両側連続肺移植の 5 年生存率が 50% 以上であると報告しています。 1999 年、ケース シリーズでは、3 人の患者で移植後 23 ～ 56 か月まで再発の証拠のない永続的な反応が報告されました (7)。 その後の研究によると、多発性 BAC、浸潤性腺癌、および NSCLC 患者における両側連続肺移植の 5 年生存率は 50% 以上と推定されました (6,8,9,10)。 私たちの研究グループでは、54 歳の男性が最近、化学療法、免疫療法、および標的療法に反応しなかった両側 IMA に対して両側非連続二重肺移植を受けました [未発表]。 手術以来、彼は安定しており、循環腫瘍 DNA (ctDNA) によって測定された最小残存病変 (MRD) は 6 か月以上ありません。
国際心臓肺移植学会 (ISHLT) のコンセンサス文書によると、AIS と MIA は、患者が重大な呼吸障害と生活の質の低下に苦しみ、従来の医学的治療が失敗した場合の肺移植の「特別な状況」としてリストされています ( 11)。 AIS と MIA 以外に、肺癌患者における肺移植の潜在的な利点に関する証拠は不足しています。
肺移植の必要性は、原発性肺がんの患者だけに限定されているわけではありません。 肉腫や結腸直腸がん (CRC) などの原発性腫瘍の治療が成功した後、肺に限定された転移を有する患者に対する満たされていないニーズがあります。 2019 年、ノルウェーの試験では、肝臓のみの転移を伴う切除不能な CRC の厳選された患者が、肝移植から生存と再発に利益を得ることができることが最初に実証されました (12)。 その後、肝移植は、肝臓に限局した転移を有する結腸直腸癌 (CRC) 患者の永続的な長期生存に基づく実行可能な治療戦略として浮上してきており、実行可能な治療戦略として浮上しています (13)。
したがって、この研究は、肺外結節および遠隔転移のない肺のみに影響を与える医学的に難治性の癌の選択されたグループの治療のために肺移植を受けた患者の臨床転帰を調査することを目的としています。 全身療法を含む標準治療に失敗し、原発性肺がんまたは肺の転移性がんのいずれかに対するさらなる治療/試験の選択肢がない患者が含まれます。 全生存期間、無病生存期間、移植片失敗などの臨床経過をモニターし、予後との相関関係を調査するために分子および遺伝子バイオマーカーを監視します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liam Il-Young Chung, MD MPH
- 電話番号：312-472-6245
- メール：ilyoung.chung@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
- 電話番号：312-695-5864
- メール：anne.oboye@nm.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
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コンタクト：
- Liam Il-Young Chung, MD MPH
- 電話番号：312-472-6245
- メール：ilyoung.chung@northwestern.edu
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コンタクト：
- Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
- 電話番号：312-695-5864
- メール：anne.oboye@nm.org
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コンタクト：
- Young Chae, MD MPH MBA
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コンタクト：
- Ankit Bharat, MD
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コンタクト：
- Rade Tomic, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、肺外結節や遠隔転移を伴わずに肺のみに影響を与える医学的に難治性のがんの選択されたグループの治療のために肺移植を受ける患者のための前向き観察登録試験です。
重要な臨床基準:
- 腫瘍は、気管支内超音波（EBUS）または縦隔鏡検査によって確認された縦隔リンパ節への関与がまったくない必要があります
- 生存転帰を高めることが知られている利用可能な標準治療オプションまたは実験的治療オプションに抵抗性または難治性である、またはそれらがない患者
説明
包含基準:
一般的な包含基準
- コホートAは70歳以下、コホートBは60歳以下の成人
- 生存率を高めることが知られている利用可能な標準治療オプションまたは実験的治療オプションに抵抗性または難治性がある、またはない
- -気管支内超音波（EBUS）または縦隔鏡検査によって確認された縦隔リンパ節の関与のない患者（注：肺門または肺内リンパ節の関与は許可されます）
- -生理学的ストレッサーに耐え、移植のためのスタンフォード統合心理社会的評価（SIPAT）またはその他の評価ツールによる心理社会的評価を受ける能力を備えた、一般的な健康状態が良好な患者
コホート A の包含基準 • 組織学的に確認された選択された肺腺癌タイプ
国際肺癌学会（IASLC）/米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）分類による
- レピディック優性パターン
- 上皮内腺癌
- 低侵襲腺癌
- 非粘液性鱗状優勢浸潤性腺癌
肺腫瘍の 2015 年の WHO 分類に基づく
浸潤性粘液腺癌
• 混合浸潤性粘液性および粘液性腺癌
- コロイド腺癌
- 腸腺癌
低侵襲腺癌
- 非粘液性
- 粘液
前浸潤病変
- 非定型腺腫性過形成
- 上皮内腺癌
- 非粘液性
- 粘液
肺腫瘍の 2004 年の WHO 分類に基づく - 細気管支肺胞癌
- 非粘液性
- 粘液
- 非粘液性と粘液性または不確定性の混合
- 標準的な病期分類検査で遠隔転移が確認されていない
- 脳画像で確認された脳転移なし
- がんの原発部位が不明な場合
コホート B の選択基準
- 肺のみへの転移性癌 - 胚細胞腫瘍、頭頸部腫瘍、結腸直腸腫瘍、腎細胞腫瘍、精巣癌を含むがこれらに限定されない
- 標準的な病期分類検査で確認された他の遠隔転移がない
除外基準:
除外基準
- 同意できない、または同意したくない成人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 脆弱な集団
- -移植紹介時の肺外疾患または縦隔リンパ節疾患の存在
- 小細胞がん
- コホートAのがんの原発部位が不明
- -移植作業中の任意の時点での疾患の進行または確認された遠隔転移または縦隔リンパ節疾患
- 集学的評価後の肺移植に対する医学的不適格
- -肺に限定された原発性または転移性腫瘍の治療のための肺移植プロトコルによると、適切な候補ではありません
- 体格指数 35 kg/m2 以上
- コホートAの共存する悪性腫瘍の証拠
- 心臓、肝臓、腎臓、または脳を含む別の主要な臓器系の治療不可能な重大な機能障害
- 3.末端器官の虚血または機能不全が疑われるまたは確認された未矯正のアテローム性動脈硬化症および/または血行再建術の影響を受けない冠動脈疾患
- 修正不可能な出血素因
- -活動的な結核菌感染の証拠
- -移植後に重度の制限を引き起こすと予想される重大な胸壁または脊椎の変形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート A: 原発性肺がん
- 例には、浸潤性粘液性/非粘液性非小細胞肺癌および多巣性癌が含まれます
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肺外結節および遠隔転移を伴わずに肺のみに影響を与える医学的に難治性のがんの選択されたグループの治療のために肺移植を受けた患者の転帰を評価すること。 検索戦略:
他の名前：
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コホート B: 肺のみに転移したがん
- 例には、胚細胞腫瘍、頭頸部腫瘍、結腸直腸腫瘍、腎細胞腫瘍が含まれます
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肺外結節および遠隔転移を伴わずに肺のみに影響を与える医学的に難治性のがんの選択されたグループの治療のために肺移植を受けた患者の転帰を評価すること。 検索戦略:
他の名前：
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コホートC: 過去5年間にがんの病歴を伴う呼吸不全
- 例には、間質性肺炎 (ILD)、肺線維症 (特発性または続発性)、進行性慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、気管支拡張症、肺気腫、嚢胞性線維症 (CF)、α-1 アンチトリプシン欠乏症による肺気腫が含まれますが、これらに限定されません。 、および肺動脈高血圧症（PAH）
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肺外結節および遠隔転移を伴わずに肺のみに影響を与える医学的に難治性のがんの選択されたグループの治療のために肺移植を受けた患者の転帰を評価すること。 検索戦略:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存率 (OS) 率
時間枠：30日
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30日
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全生存率 (OS) 率
時間枠：90日
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90日
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無病生存率 (DFS) 率
時間枠：30日
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30日
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無病生存率 (DFS) 率
時間枠：90日
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90日
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同種移植片拒絶（AR）率
時間枠：30日
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30日
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同種移植片拒絶（AR）率
時間枠：90日
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90日
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同種移植生存率 (AS)
時間枠：30日
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30日
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同種移植生存率 (AS)
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率 (OS) 率
時間枠：6ヶ月、1年、3年、5年
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6ヶ月、1年、3年、5年
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無病生存率 (DFS) 率
時間枠：6ヶ月、1年、3年、5年
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6ヶ月、1年、3年、5年
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同種移植片拒絶（AR）率
時間枠：6ヶ月、1年、3年、5年
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6ヶ月、1年、3年、5年
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同種移植生存率 (AS)
時間枠：6ヶ月、1年、3年、5年
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6ヶ月、1年、3年、5年
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主な移植後罹患率 (MPTM)
時間枠：6ヶ月、1年、3年、5年
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継続的な腎代替療法を必要とする急性腎不全を含む
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6ヶ月、1年、3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Young Chae, MD MPH MBA、Northwestern University
- 主任研究者：Ankit Bharat, MD、Northwestern University
- 主任研究者：Rade Tomic, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weill D, Benden C, Corris PA, Dark JH, Davis RD, Keshavjee S, Lederer DJ, Mulligan MJ, Patterson GA, Singer LG, Snell GI, Verleden GM, Zamora MR, Glanville AR. A consensus document for the selection of lung transplant candidates: 2014--an update from the Pulmonary Transplantation Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2015 Jan;34(1):1-15. doi: 10.1016/j.healun.2014.06.014. Epub 2014 Jun 26.
- Bharat A, Machuca TN, Querrey M, Kurihara C, Garza-Castillon R Jr, Kim S, Manerikar A, Pelaez A, Pipkin M, Shahmohammadi A, Rackauskas M, Kg SR, Balakrishnan KR, Jindal A, Schaheen L, Hashimi S, Buddhdev B, Arjuna A, Rosso L, Palleschi A, Lang C, Jaksch P, Budinger GRS, Nosotti M, Hoetzenecker K. Early outcomes after lung transplantation for severe COVID-19: a series of the first consecutive cases from four countries. Lancet Respir Med. 2021 May;9(5):487-497. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00077-1. Epub 2021 Mar 31.
- Van Raemdonck D, Vos R, Yserbyt J, Decaluwe H, De Leyn P, Verleden GM. Lung cancer: a rare indication for, but frequent complication after lung transplantation. J Thorac Dis. 2016 Nov;8(Suppl 11):S915-S924. doi: 10.21037/jtd.2016.11.05.
- Glanville AR, Wilson BE. Lung transplantation for non-small cell lung cancer and multifocal bronchioalveolar cell carcinoma. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):e351-e358. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30297-3. Epub 2018 Jun 29.
- Feldman ER, Eagan RT, Schaid DJ. Metastatic bronchioloalveolar carcinoma and metastatic adenocarcinoma of the lung: comparison of clinical manifestations, chemotherapeutic responses, and prognosis. Mayo Clin Proc. 1992 Jan;67(1):27-32. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60273-0.
- Grover FL, Piantadosi S. Recurrence and survival following resection of bronchioloalveolar carcinoma of the lung--The Lung Cancer Study Group experience. Ann Surg. 1989 Jun;209(6):779-90. doi: 10.1097/00000658-198906000-00016.
- Ahmad U, Wang Z, Bryant AS, Kim AW, Kukreja J, Mason DP, Bermudez CA, Detterbeck FC, Boffa DJ. Outcomes for lung transplantation for lung cancer in the United Network for Organ Sharing Registry. Ann Thorac Surg. 2012 Sep;94(3):935-40; discussion 940-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.04.069. Epub 2012 Jul 25.
- Garver RI Jr, Zorn GL, Wu X, McGiffin DC, Young KR Jr, Pinkard NB. Recurrence of bronchioloalveolar carcinoma in transplanted lungs. N Engl J Med. 1999 Apr 8;340(14):1071-4. doi: 10.1056/NEJM199904083401403.
- Paloyan EB, Swinnen LJ, Montoya A, Lonchyna V, Sullivan HJ, Garrity E. Lung transplantation for advanced bronchioloalveolar carcinoma confined to the lungs. Transplantation. 2000 Jun 15;69(11):2446-8. doi: 10.1097/00007890-200006150-00041.
- Zorn GL Jr, McGiffin DC, Young KR Jr, Alexander CB, Weill D, Kirklin JK. Pulmonary transplantation for advanced bronchioloalveolar carcinoma. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jan;125(1):45-8. doi: 10.1067/mtc.2003.72.
- de Perrot M, Chernenko S, Waddell TK, Shargall Y, Pierre AF, Hutcheon M, Keshavjee S. Role of lung transplantation in the treatment of bronchogenic carcinomas for patients with end-stage pulmonary disease. J Clin Oncol. 2004 Nov 1;22(21):4351-6. doi: 10.1200/JCO.2004.12.188.
- Dueland S, Grut H, Syversveen T, Hagness M, Line PD. Selection criteria related to long-term survival following liver transplantation for colorectal liver metastasis. Am J Transplant. 2020 Feb;20(2):530-537. doi: 10.1111/ajt.15682. Epub 2019 Nov 28.
- Hernandez-Alejandro R, Ruffolo LI, Sasaki K, Tomiyama K, Orloff MS, Pineda-Solis K, Nair A, Errigo J, Dokus MK, Cattral M, McGilvray ID, Ghanekar A, Gallinger S, Selzner N, Claasen MPAW, Burkes R, Hashimoto K, Fujiki M, Quintini C, Estfan BN, Kwon CHD, Menon KVN, Aucejo F, Sapisochin G. Recipient and Donor Outcomes After Living-Donor Liver Transplant for Unresectable Colorectal Liver Metastases. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):524-530. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0300. Erratum In: JAMA Surg. 2022 Nov 1;157(11):1067. doi: 10.1001/jamasurg.2022.4936.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (推定)
2032年11月1日
研究の完了 (推定)
2032年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月3日
最初の投稿 (実際)
2023年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU00217958
- NU 22L02 (その他の識別子：Northwestern university)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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