Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt lungetransplantationsregistrering rettet mod lungebegrænsede maligniteter (DREAM)

12. november 2024 opdateret af: Young Kwang Chae, Northwestern University

Dobbelt lungetransplantationsregistrering rettet mod lungebegrænsede maligniteter (DREAM) - et prospektivt observationsregisterstudie for patienter, der gennemgår lungetransplantation for medicinsk refraktære kræftformer begrænset til lungerne

Dette er et prospektivt observationsregistreringsforsøg for patienter, der gennemgår lungetransplantation til behandling af udvalgte grupper af medicinsk refraktær cancer, der påvirker lungerne alene uden ekstrapulmonal nodal og fjernmetastasering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungetransplantation har været en veletableret behandling for patienter, der lider af en række lungesygdomme i slutstadiet, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom, idiopatisk lungefibrose og cystisk fibrose. For lungekræft er der blevet rapporteret fem undersøgelser af lungetransplantation i nøje udvalgte undergrupper af patienter med dokumenteret bilateralt, begrænset, multifokalt lungeadenokarcinom, herunder adenocarcinoma in situ (AIS), bronchioalveolært karcinom (BAC), invasivt mucinøst adenocarcinom (IMA), lepidisk dominerende adenokarcinom og minimalt invasivt adenokarcinom (MIA) (2,3). De er forbundet med hyppig intrapulmonal progression og sjældne ekstrapulmonale metastaser sammenlignet med andre typer adenokarcinom. BAC er kendt for at udvikle sig hyppigt i lungen (4), mens den sjældent spredes til hjernen (5). Også en undergruppe af BAC er kendt for hurtigt at involvere multilobe af lunger diffust, hvilket fører til en høj dødelighed (6).

Alle fem undersøgelser har rapporteret, at 5-års overlevelsesraten for bilateral sekventiel lungetransplantation var mere end 50 %. I 1999 rapporterede en case-serie varigt respons uden tegn på recidiv indtil post-transplantation 23 til 56 måneder hos tre patienter (7). Ifølge efterfølgende undersøgelser blev 5-års overlevelsesraten for bilateral sekventiel lungetransplantation estimeret til over 50 % hos patienter med multifokal BAC, invasivt adenokarcinom og NSCLC (6,8,9,10). I vores undersøgelsesgruppe gennemgik en 54-årig mand for nylig bilateral ikke-sekventiel dobbelt lungetransplantation for bilateral IMA, som ikke reagerede på kemoterapi, immunterapi og målrettet terapi [upubliceret]. Siden operationen har han været stabil uden minimal restsygdom (MRD) målt ved cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i mere end seks måneder.

Ifølge et konsensusdokument fra International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) er AIS og MIA opført som 'særlige omstændigheder' for lungetransplantation, når patienter lider af betydelig respiratorisk kompromittering og reduktion af livskvalitet og konventionel medicinsk behandling mislykkes ( 11). Bortset fra AIS og MIA er der mangel på beviser for de potentielle fordele ved lungetransplantation hos lungekræftpatienter.

Behovet for lungetransplantation er ikke kun begrænset til patienter med primær lungecancer. Der er udækkede behov for patienter, der har lungebegrænset metastasering efter vellykket behandling for primære tumorer såsom sarkomer eller kolorektal cancer (CRC). I 2019 viste de norske forsøg for det første, at højt udvalgte patienter med ikke-operabel CRC med levermetastaser kan få gavn af overlevelse og recidiv fra levertransplantationen (12). Derefter er levertransplantation dukket op som en levedygtig behandlingsstrategi baseret på varig langtidsoverlevelse hos patienter med kolorektal cancer (CRC) som har lever-begrænsede metastaser, hvilket er blevet til en levedygtig behandlingsstrategi (13).

Denne undersøgelse har således til formål at undersøge det kliniske resultat af patienter, der gennemgår lungetransplantation til behandling af en udvalgt gruppe af medicinsk refraktær cancer, der påvirker lungerne alene uden ekstrapulmonale nodale og fjernmetastaser. Patienter, der har fejlet standardbehandlinger, herunder systemiske terapier, og som ikke har yderligere behandlings-/forsøgsmuligheder for enten primær lungecancer eller metastatisk kræft i lungerne, vil blive inkluderet. Deres kliniske forløb, herunder samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse og graftsvigt, vil blive overvåget såvel som de molekylære og genetiske biomarkører for at undersøge sammenhængen med prognosen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
  • Telefonnummer: 312-695-5864
  • E-mail: anne.oboye@nm.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
          • Telefonnummer: 312-695-5864
          • E-mail: anne.oboye@nm.org
        • Kontakt:
          • Young Chae, MD MPH MBA
        • Kontakt:
          • Ankit Bharat, MD
        • Kontakt:
          • Rade Tomic, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et prospektivt observationsregistreringsforsøg for patienter, der gennemgår lungetransplantation til behandling af udvalgte grupper af medicinsk refraktær cancer, der påvirker lungerne alene uden ekstrapulmonal nodal og fjernmetastasering.

Væsentlige kliniske kriterier:

  1. Tumoren bør være uden involvering af mediastinale lymfeknuder, bekræftet af endobronchial ultralyd (EBUS) eller mediastinoskopi
  2. Patienten, som er resistent eller modstandsdygtig overfor eller uden tilgængelige standardbehandlingsbehandlingsmuligheder eller eksperimentelle behandlingsmuligheder, der vides at øge overlevelsesresultatet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fælles inklusionskriterier

    • Voksne i alder ≦ 70 for kohorte A, alder ≦ 60 for kohorte B
    • Resistent eller modstandsdygtig overfor eller uden tilgængelige standardbehandlingsbehandlingsmuligheder eller eksperimentelle behandlingsmuligheder, der vides at øge overlevelsesresultatet
    • Patienter uden involvering af mediastinale lymfeknuder, bekræftet af endobronchial ultralyd (EBUS) eller mediastinoskopi (bemærk: involvering af hilar eller intrapulmonale lymfeknuder er tilladt)
    • Patienter med et godt generelt helbred med en evne til at modstå fysiologiske stressfaktorer og gennemgå psykosocial evaluering af Stanford Integrated Psychosocial Assessment for Transplantation (SIPAT) eller andre vurderingsværktøjer

Inklusionskriterier for kohorte A • Histologisk bekræftede udvalgte lungeadenokarcinomtyper

  • ifølge International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC)/American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) klassifikation

    - Lepidisk dominerende mønster

    • Adenocarcinom in situ
    • Minimalt invasivt adenokarcinom
    • Ikke mucinøst lepidisk dominerende invasivt adenokarcinom

  • baseret på 2015 WHO klassifikation af lungetumorer inkl

    • Invasivt mucinøst adenokarcinom

      • Blandet invasivt mucinøst og mucinøst adenokarcinom

    • Kolloid adenokarcinom
    • Enterisk adenocarcinom

    • Minimalt invasivt adenokarcinom

      • Ikke mucinøs
      • Mucinøs

    • Præinvasive læsioner

      • Atypisk adenomatøs hyperplasi
      • Adenocarcinom in situ
  • Ikke mucinøs
  • Mucinøs

  • baseret på WHO-klassifikationen fra 2004 af lungetumorer inklusive - Bronchioloalveolært karcinom

    • Ikke mucinøs
    • Mucinøs
    • Blandet ikke-mucinøs og mucinøs eller ubestemmelig
    • Uden nogen fjernmetastaser bekræftet ved standard stadieoparbejdning
    • Uden hjernemetastase bekræftet af hjernebilleddannelse
    • Uden uidentificeret primært kræftsted

Inklusionskriterier for kohorte B

  • Metastaserende kræftformer til lunge alene - inklusive, men ikke begrænset til, kimcelletumorer, hoved- og halstumorer, kolorektale tumorer, nyrecelletumorer, testikelkræft
  • Uden anden fjernmetastaser bekræftet ved standard stadieoparbejdning

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier

    • Voksne, der ikke kan eller vil give samtykke
    • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
    • Gravid kvinde
    • Fanger
    • Sårbare befolkningsgrupper
    • Tilstedeværelse af ekstrapulmonal sygdom eller mediastinal nodal sygdom på tidspunktet for transplantationshenvisning
    • Småcellet kræft
    • Uidentificeret primært kræftsted for kohorte A
    • Progression af sygdom eller bekræftede fjernmetastaser eller mediastinal nodal sygdom på et hvilket som helst tidspunkt under transplantationsoparbejdning
    • Medicinsk udelukkelse til lungetransplantation efter tværfaglig vurdering
    • Ikke en egnet kandidat i henhold til lungetransplantationsprotokollen til behandling af lungebegrænsede primære eller metastatiske tumorer
  • Body mass index mere end 35 kg/m2
  • Bevis for sameksisterende maligniteter for kohorte A
  • Ubehandlet betydelig dysfunktion af et andet større organsystem, herunder hjerte, lever, nyre eller hjerne, medmindre kombineret organtransplantation kan udføres
  • Ukorrigeret aterosklerotisk sygdom med mistanke om eller bekræftet slutorganiskæmi eller dysfunktion og/eller koronararteriesygdom, der ikke er modtagelig for revaskularisering
  • Ukorrigerbar blødningsdiatese
  • Bevis på aktiv Mycobacterium tuberculosis-infektion
  • Betydelig brystvæg eller spinal deformitet forventes at forårsage alvorlig restriktion efter transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A: Primær lungekræft
- Eksempler omfatter invasive mucinøse/ikke-mucinøse ikke-småcellede lungecancer og multifokale karcinomer
Procedure: Dobbelt lungetransplantation
At evaluere resultater blandt patienter, der gennemgår lungetransplantation til behandling af en udvalgt gruppe af medicinsk refraktær cancer, der påvirker lungerne alene uden ekstrapulmonal nodal og fjernmetastasering.
Andre navne:
  • Lungetransplantation
Kohorte B: Metastaserende kræftformer kun i lungerne
- Eksempler omfatter kimcelletumorer, hoved- og halstumorer, kolorektale tumorer, nyrecelletumorer
Procedure: Dobbelt lungetransplantation
At evaluere resultater blandt patienter, der gennemgår lungetransplantation til behandling af en udvalgt gruppe af medicinsk refraktær cancer, der påvirker lungerne alene uden ekstrapulmonal nodal og fjernmetastasering.
Andre navne:
  • Lungetransplantation
Kohorte C: Respirationssvigt med en historie med kræft inden for de sidste 5 år
- Eksempler omfatter, men ikke begrænset til interstitiel lungesygdom (ILD), lungefibrose (idiopatisk eller sekundær), fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, emfysem, cystisk fibrose (CF), emfysem på grund af alfa-1 antitrypsin-mangel og pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Procedure: Dobbelt lungetransplantation
At evaluere resultater blandt patienter, der gennemgår lungetransplantation til behandling af en udvalgt gruppe af medicinsk refraktær cancer, der påvirker lungerne alene uden ekstrapulmonal nodal og fjernmetastasering.
Andre navne:
  • Lungetransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 90 dage
90 dage
sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: 90 dage
90 dage
frekvens for allotransplantatafstødning (AR).
Tidsramme: 30 dage
30 dage
frekvens for allotransplantatafstødning (AR).
Tidsramme: 90 dage
90 dage
allograft overlevelse (AS) rate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
allograft overlevelse (AS) rate
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år
sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år
frekvens for allotransplantatafstødning (AR).
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år
allograft overlevelse (AS) rate
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år
Major post-transplantation morbiditet (MPTM)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år
inklusive akut nyresvigt, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Chae, MD MPH MBA, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Ankit Bharat, MD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Rade Tomic, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00217958
  • NU 22L02 (Anden identifikator: Northwestern university)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Dobbelt lungetransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner