Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr podwójnego przeszczepu płuc skierowany do nowotworów ograniczonych do płuc (DREAM)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Young Kwang Chae, Northwestern University

Double Lung Transplant REgistry Aimed for Lung-limited Malignancies (DREAM) – prospektywne obserwacyjne badanie rejestru pacjentów poddawanych transplantacji płuc z powodu medycznie opornych nowotworów ograniczonych do płuc

Jest to prospektywna obserwacyjna próba rejestracyjna dla pacjentów, którzy przechodzą przeszczep płuca w celu leczenia wybranych grup medycznie opornych nowotworów zajmujących same płuca bez pozapłucnych węzłów chłonnych i odległych przerzutów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep płuc jest ugruntowaną metodą leczenia pacjentów cierpiących na różne schyłkowe choroby płuc, w tym przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, idiopatyczne włóknienie płuc i mukowiscydozę. W przypadku raka płuc zgłoszono pięć badań dotyczących przeszczepu płuc w starannie wybranych podgrupach pacjentów z potwierdzonym obustronnym, ograniczonym, wieloogniskowym gruczolakorakiem płuc, w tym gruczolakorakiem in situ (AIS), rakiem oskrzelikowo-pęcherzykowym (BAC), inwazyjnym gruczolakorakiem śluzowym (IMA), dominujący gruczolakorak i minimalnie inwazyjny gruczolakorak (MIA) (2,3). Są one związane z częstą progresją wewnątrzpłucną i rzadkimi przerzutami pozapłucnymi w porównaniu z innymi typami gruczolakoraka. Wiadomo, że BAC często rozwija się w płucach (4), podczas gdy rzadko rozprzestrzenia się do mózgu (5). Wiadomo również, że podzbiór BAC szybko obejmuje wiele płatów płuc w sposób rozproszony, co prowadzi do wysokiej śmiertelności (6).

We wszystkich pięciu badaniach wykazano, że 5-letni wskaźnik przeżycia obustronnego sekwencyjnego przeszczepu płuc wynosił ponad 50%. W 1999 roku seria przypadków wykazała trwałą odpowiedź bez dowodów nawrotu aż do 23 do 56 miesięcy po przeszczepie u trzech pacjentów (7). Według późniejszych badań 5-letnie przeżycie po obustronnym sekwencyjnym przeszczepieniu płuc oszacowano na ponad 50% u chorych na wieloogniskowego BAC, inwazyjnego gruczolakoraka i NSCLC (6,8,9,10). W naszej badanej grupie 54-letni mężczyzna przeszedł niedawno obustronną niesekwencyjną podwójną transplantację płuc z powodu obustronnej IMA, która nie reagowała na chemioterapię, immunoterapię i terapię celowaną [niepublikowane]. Od czasu operacji jego stan jest stabilny, bez minimalnej choroby resztkowej (MRD) mierzonej za pomocą krążącego DNA nowotworu (ctDNA) przez ponad sześć miesięcy.

Zgodnie z dokumentem konsensusu Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc (ISHLT), AIS i MIA są wymienione jako „szczególne okoliczności” przeszczepu płuc, gdy pacjenci cierpią na znaczne upośledzenie oddychania i obniżenie jakości życia, a konwencjonalne terapie medyczne zawodzą ( 11). Poza AIS i MIA istnieje niewiele dowodów na potencjalne korzyści z przeszczepu płuc u pacjentów z rakiem płuca.

Potrzeba przeszczepu płuc nie ogranicza się tylko do pacjentów z pierwotnym rakiem płuca. Istnieją niezaspokojone potrzeby pacjentów z przerzutami ograniczonymi do płuc po skutecznym leczeniu guzów pierwotnych, takich jak mięsaki lub rak jelita grubego (CRC). W 2019 roku norweskie badania po raz pierwszy wykazały, że wysoce wyselekcjonowani pacjenci z nieoperacyjnym CRC z przerzutami tylko do wątroby mogą odnieść korzyści w zakresie przeżycia i nawrotu po przeszczepie wątroby (12). Następnie przeszczep wątroby stał się realną strategią leczenia opartą na trwałym długotrwałym przeżyciu u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC), którzy mają przerzuty ograniczone do wątroby, stając się realną strategią leczenia (13).

W związku z tym niniejsze badanie ma na celu zbadanie wyników klinicznych pacjentów poddanych przeszczepowi płuc w celu leczenia wybranej grupy medycznie opornych nowotworów dotykających wyłącznie płuca bez pozapłucnych węzłów chłonnych i odległych przerzutów. Pacjenci, u których nie powiodło się standardowe leczenie, w tym terapie ogólnoustrojowe, i którzy nie mają możliwości dalszego leczenia/badań w przypadku pierwotnego raka płuca lub raka płuca z przerzutami, zostaną uwzględnieni. Ich przebieg kliniczny, w tym przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby i niepowodzenie przeszczepu, będzie monitorowany, a także biomarkery molekularne i genetyczne w celu zbadania korelacji z rokowaniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
  • Numer telefonu: 312-695-5864
  • E-mail: anne.oboye@nm.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
          • Numer telefonu: 312-695-5864
          • E-mail: anne.oboye@nm.org
        • Kontakt:
          • Young Chae, MD MPH MBA
        • Kontakt:
          • Ankit Bharat, MD
        • Kontakt:
          • Rade Tomic, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywna obserwacyjna próba rejestracyjna dla pacjentów, którzy przechodzą przeszczep płuca w celu leczenia wybranych grup medycznie opornych nowotworów zajmujących same płuca bez pozapłucnych węzłów chłonnych i odległych przerzutów.

Podstawowe kryteria kliniczne:

  1. Guz powinien być bez zajęcia węzłów chłonnych śródpiersia potwierdzonego USG wewnątrzoskrzelowym (EBUS) lub mediastinoskopią
  2. Pacjent, który jest oporny lub oporny na dostępne standardowe opcje leczenia lub eksperymentalne opcje leczenia, o których wiadomo, że zwiększają przeżycie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wspólne kryteria włączenia

    • Dorośli w wieku ≦ 70 lat dla kohorty A, Wiek ≦ 60 lat dla kohorty B
    • Oporne lub oporne na dostępne standardowe opcje leczenia lub eksperymentalne opcje leczenia, o których wiadomo, że zwiększają przeżycie
    • Pacjenci bez zajęcia węzłów chłonnych śródpiersia potwierdzonego badaniem USG wewnątrzoskrzelowym (EBUS) lub mediastinoskopią (uwaga: dopuszcza się zajęcie węzłów chłonnych wnękowych lub śródpłucnych)
    • Pacjenci o dobrym ogólnym stanie zdrowia, którzy są w stanie wytrzymać fizjologiczne czynniki stresogenne i przechodzą ocenę psychospołeczną za pomocą Stanford Integrated Psychosocial Assessment for Transplantation (SIPAT) lub innych narzędzi oceny

Kryteria włączenia dla kohorty A • Potwierdzone histologicznie wybrane typy gruczolakoraka płuc

  • zgodnie z klasyfikacją International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC)/American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)

    - Lepidyczny dominujący wzór

    • Gruczolakorak in situ
    • Minimalnie inwazyjny gruczolakorak
    • Inwazyjny gruczolakorak z przewagą nieśluzowych łuskowatych

  • w oparciu o klasyfikację nowotworów płuc WHO z 2015 r., w tym

    • Inwazyjny gruczolakorak śluzowy

      • Mieszany inwazyjny gruczolakorak śluzowy i śluzowy

    • Gruczolakorak koloidalny
    • Gruczolakorak jelitowy

    • Minimalnie inwazyjny gruczolakorak

      • Nieśluzowy
      • Śluzowy

    • Zmiany przedinwazyjne

      • Nietypowy rozrost gruczolakowaty
      • Gruczolakorak in situ
  • Nieśluzowy
  • Śluzowy

  • na podstawie klasyfikacji WHO z 2004 r. nowotworów płuc, w tym - Raka oskrzelikowo-pęcherzykowego

    • Nieśluzowy
    • Śluzowy
    • Mieszane nieśluzowe i śluzowe lub nieokreślone
    • Bez przerzutów odległych potwierdzonych standardową oceną zaawansowania
    • Bez przerzutów do mózgu potwierdzonych obrazowaniem mózgu
    • Bez niezidentyfikowanej pierwotnej lokalizacji raka

Kryteria włączenia do kohorty B

  • Raki z przerzutami do samych płuc - w tym między innymi guzy zarodkowe, guzy głowy i szyi, guzy jelita grubego, guzy nerki, rak jąder
  • Bez innych odległych przerzutów potwierdzonych standardową oceną zaawansowania

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia

    • Dorośli nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
    • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
    • Kobiety w ciąży
    • Więźniowie
    • Wrażliwe populacje
    • Obecność choroby pozapłucnej lub choroby węzłów chłonnych śródpiersia w momencie skierowania do przeszczepu
    • Raki drobnokomórkowe
    • Niezidentyfikowane pierwotne miejsce raka dla kohorty A
    • Progresja choroby lub potwierdzone przerzuty odległe lub choroba węzłów chłonnych śródpiersia w jakimkolwiek momencie przygotowania do przeszczepu
    • Brak kwalifikacji medycznej do przeszczepu płuc po ocenie wielodyscyplinarnej
    • Zgodnie z protokołem przeszczepu płuc nie jest odpowiednim kandydatem do leczenia pierwotnych lub przerzutowych guzów ograniczonych do płuc
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2
  • Dowody współistniejących nowotworów złośliwych dla kohorty A
  • Nieuleczalna znacząca dysfunkcja innego ważnego układu narządów, w tym serca, wątroby, nerek lub mózgu, chyba że można przeprowadzić złożony przeszczep narządów
  • Nieskorygowana choroba miażdżycowa z podejrzeniem lub potwierdzonym niedokrwieniem lub dysfunkcją narządów końcowych i/lub chorobą wieńcową niekwalifikującą się do rewaskularyzacji
  • Nieodwracalna skaza krwotoczna
  • Dowody aktywnego zakażenia Mycobacterium tuberculosis
  • Znacząca deformacja ściany klatki piersiowej lub kręgosłupa, która prawdopodobnie spowoduje poważne ograniczenie po przeszczepie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A: Pierwotne raki płuca
- Przykłady obejmują inwazyjne śluzowe/nieśluzowe niedrobnokomórkowe raki płuc i raki wieloogniskowe
Procedura: Podwójny przeszczep płuc
Ocena wyników wśród pacjentów poddanych przeszczepieniu płuca w celu leczenia wybranej grupy medycznie opornych nowotworów zajmujących tylko płuca bez przerzutów do węzłów chłonnych i odległych pozapłucnych.
Inne nazwy:
  • Transplantacja płuc
Kohorta B: Raki z przerzutami tylko do płuc
- Przykłady obejmują guzy zarodkowe, guzy głowy i szyi, guzy jelita grubego, guzy nerkowokomórkowe
Procedura: Podwójny przeszczep płuc
Ocena wyników wśród pacjentów poddanych przeszczepieniu płuca w celu leczenia wybranej grupy medycznie opornych nowotworów zajmujących tylko płuca bez przerzutów do węzłów chłonnych i odległych pozapłucnych.
Inne nazwy:
  • Transplantacja płuc
Kohorta C: Niewydolność oddechowa z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat
- Przykłady obejmują między innymi śródmiąższową chorobę płuc (ILD), zwłóknienie płuc (idiopatyczne lub wtórne), zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), rozstrzenie oskrzeli, rozedmę płuc, mukowiscydozę (CF), rozedmę płuc spowodowaną niedoborem alfa-1-antytrypsyny i tętnicze nadciśnienie płucne (PAH)
Procedura: Podwójny przeszczep płuc
Ocena wyników wśród pacjentów poddanych przeszczepieniu płuca w celu leczenia wybranej grupy medycznie opornych nowotworów zajmujących tylko płuca bez przerzutów do węzłów chłonnych i odległych pozapłucnych.
Inne nazwy:
  • Transplantacja płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
wskaźnik przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
współczynnik przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
współczynnik przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
wskaźnik odrzucenia alloprzeszczepu (AR).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
wskaźnik odrzucenia alloprzeszczepu (AR).
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
wskaźnik przeżycia alloprzeszczepu (AS).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
wskaźnik przeżycia alloprzeszczepu (AS).
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat
współczynnik przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat
wskaźnik odrzucenia alloprzeszczepu (AR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat
wskaźnik przeżycia alloprzeszczepu (AS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat
Poważna chorobowość potransplantacyjna (MPTM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat
w tym ostra niewydolność nerek wymagająca ciągłej terapii nerkozastępczej
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Chae, MD MPH MBA, Northwestern University
  • Główny śledczy: Ankit Bharat, MD, Northwestern University
  • Główny śledczy: Rade Tomic, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00217958
  • NU 22L02 (Inny identyfikator: Northwestern university)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj