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Double Lung Transplant REgistry für lungenbegrenzte Malignome (DREAM)

12. November 2024 aktualisiert von: Young Kwang Chae, Northwestern University

Double Lung Transplant REgistry Aimed for Lung-limited Malignities (DREAM) – eine prospektive Beobachtungsregisterstudie für Patienten, die sich einer Lungentransplantation wegen medizinisch refraktärer Krebsarten unterziehen, die auf die Lunge beschränkt sind

Dies ist eine prospektive beobachtende Registrierungsstudie für Patienten, die sich einer Lungentransplantation zur Behandlung ausgewählter Gruppen medizinisch refraktärer Krebsarten unterziehen, die nur die Lunge ohne extrapulmonale Knoten- und Fernmetastasen betreffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lungentransplantation ist eine gut etablierte Behandlung für Patienten, die an einer Vielzahl von Lungenerkrankungen im Endstadium leiden, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, idiopathischer Lungenfibrose und zystischer Fibrose. Für Lungenkrebs wurden fünf Studien zur Lungentransplantation bei sorgfältig ausgewählten Untergruppen von Patienten mit nachgewiesenem bilateralem, begrenztem, multifokalem Lungenadenokarzinom, einschließlich Adenokarzinom in situ (AIS), bronchioalveoläres Karzinom (BAC), invasives muzinöses Adenokarzinom (IMA), Lepidopathie, berichtet vorherrschendes Adenokarzinom und minimal invasives Adenokarzinom (MIA) (2,3). Sie sind im Vergleich zu anderen Arten von Adenokarzinomen mit einer häufigen intrapulmonalen Progression und seltenen extrapulmonalen Metastasen verbunden. Es ist bekannt, dass BAC häufig in der Lunge fortschreitet (4), während es sich selten auf das Gehirn ausbreitet (5). Es ist auch bekannt, dass eine Untergruppe von BAC schnell mehrere Lungenlappen diffus betrifft, was zu einer hohen Sterblichkeitsrate führt (6).

Alle fünf Studien haben berichtet, dass die 5-Jahres-Überlebensrate der bilateralen sequentiellen Lungentransplantation mehr als 50 % betrug. 1999 berichtete eine Fallserie bei drei Patienten über ein dauerhaftes Ansprechen ohne Hinweise auf ein Rezidiv bis 23 bis 56 Monate nach der Transplantation (7). Nachfolgenden Studien zufolge wurde die 5-Jahres-Überlebensrate einer bilateralen sequentiellen Lungentransplantation bei Patienten mit multifokalem BAC, invasivem Adenokarzinom und NSCLC auf über 50 % geschätzt (6, 8, 9, 10). In unserer Studiengruppe unterzog sich ein 54-jähriger Mann kürzlich einer bilateralen nicht-sequentiellen doppelten Lungentransplantation wegen bilateraler IMA, die nicht auf Chemotherapie, Immuntherapie und zielgerichtete Therapie ansprach [unveröffentlicht]. Seit der Operation ist er seit mehr als sechs Monaten ohne minimale Resterkrankung (MRD), gemessen anhand zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), stabil.

Laut einem Konsensdokument der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) werden AIS und MIA als „besondere Umstände“ für eine Lungentransplantation aufgeführt, wenn Patienten unter erheblichen Atemwegsbeeinträchtigungen und eingeschränkter Lebensqualität leiden und konventionelle medizinische Therapien versagen ( 11). Abgesehen von AIS und MIA gibt es nur wenige Beweise für den potenziellen Nutzen einer Lungentransplantation bei Lungenkrebspatienten.

Die Notwendigkeit einer Lungentransplantation ist nicht nur auf Patienten mit primärem Lungenkrebs beschränkt. Es besteht ein ungedeckter Bedarf für Patienten mit lungenbegrenzten Metastasen nach erfolgreicher Behandlung von Primärtumoren wie Sarkomen oder Darmkrebs (CRC). Im Jahr 2019 zeigten die norwegischen Studien erstmals, dass hochselektierte Patienten mit nicht resezierbarem CRC mit Nur-Leber-Metastasen von der Lebertransplantation profitieren können, was Überleben und Rezidiv betrifft (12). Danach hat sich die Lebertransplantation zu einer praktikablen Behandlungsstrategie entwickelt, die auf einem dauerhaften Langzeitüberleben bei Darmkrebspatienten (CRC) mit leberbeschränkten Metastasen basiert und sich als praktikable Behandlungsstrategie herausgestellt hat (13).

Daher zielt diese Studie darauf ab, das klinische Ergebnis von Patienten zu untersuchen, die sich einer Lungentransplantation zur Behandlung einer ausgewählten Gruppe von medizinisch refraktären Krebsarten unterziehen, die nur die Lunge ohne extrapulmonale Lymphknoten- und Fernmetastasen betreffen. Patienten, bei denen Standardbehandlungen, einschließlich systemischer Therapien, fehlgeschlagen sind und keine weiteren Behandlungs-/Studienoptionen für primären Lungenkrebs oder metastasierenden Lungenkrebs bestehen, werden eingeschlossen. Ihr klinischer Verlauf einschließlich Gesamtüberleben, krankheitsfreiem Überleben und Transplantatversagen wird ebenso überwacht wie die molekularen und genetischen Biomarker, um die Korrelation mit der Prognose zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
  • Telefonnummer: 312-695-5864
  • E-Mail: anne.oboye@nm.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
          • Telefonnummer: 312-695-5864
          • E-Mail: anne.oboye@nm.org
        • Kontakt:
          • Young Chae, MD MPH MBA
        • Kontakt:
          • Ankit Bharat, MD
        • Kontakt:
          • Rade Tomic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive beobachtende Registrierungsstudie für Patienten, die sich einer Lungentransplantation zur Behandlung ausgewählter Gruppen medizinisch refraktärer Krebsarten unterziehen, die nur die Lunge ohne extrapulmonale Knoten- und Fernmetastasen betreffen.

Wesentliche klinische Kriterien:

  1. Der Tumor sollte ohne Beteiligung der mediastinalen Lymphknoten durch endobronchialen Ultraschall (EBUS) oder Mediastinoskopie bestätigt werden
  2. Der Patient, der resistent oder refraktär gegenüber oder ohne verfügbare Standardbehandlungsoptionen oder experimentelle Behandlungsoptionen ist, von denen bekannt ist, dass sie das Überlebensergebnis erhöhen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinsame Einschlusskriterien

    • Erwachsene im Alter ≦ 70 für Kohorte A, Alter ≦ 60 für Kohorte B
    • Resistent oder refraktär gegenüber oder ohne verfügbare Standardbehandlungsoptionen oder experimentelle Behandlungsoptionen, von denen bekannt ist, dass sie das Überlebensergebnis erhöhen
    • Patienten ohne Beteiligung der mediastinalen Lymphknoten, bestätigt durch Endobronchial-Ultraschall (EBUS) oder Mediastinoskopie (Hinweis: Beteiligung von Hilus- oder intrapulmonalen Lymphknoten sind zulässig)
    • Patienten mit gutem Allgemeinzustand, die in der Lage sind, physiologischen Stressfaktoren standzuhalten und sich einer psychosozialen Bewertung durch das Stanford Integrated Psychosocial Assessment for Transplantation (SIPAT) oder andere Bewertungsinstrumente zu unterziehen

Einschlusskriterien für Kohorte A • Histologisch gesicherte ausgewählte Typen von Lungenadenokarzinomen

  • gemäß der Klassifikation der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC)/American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).

    - Lepidisch dominantes Muster

    • Adenokarzinom in situ
    • Minimalinvasives Adenokarzinom
    • Nicht muzinöses lepidisches vorherrschendes invasives Adenokarzinom

  • basierend auf der WHO-Klassifikation von Lungentumoren von 2015, einschließlich

    • Invasives muzinöses Adenokarzinom

      • Gemischtes invasives muzinöses und muzinöses Adenokarzinom

    • Kolloid-Adenokarzinom
    • Enterisches Adenokarzinom

    • Minimalinvasives Adenokarzinom

      • Nicht schleimig
      • Schleimig

    • Präinvasive Läsionen

      • Atypische adenomatöse Hyperplasie
      • Adenokarzinom in situ
  • Nicht schleimig
  • Schleimig

  • basierend auf der WHO-Klassifikation von Lungentumoren von 2004, einschließlich - Bronchioloalveoläres Karzinom

    • Nicht schleimig
    • Schleimig
    • Gemischt nicht muzinös und muzinös oder unbestimmt
    • Ohne jegliche Fernmetastasen, die durch Standard-Staging-Untersuchungen bestätigt wurden
    • Ohne Hirnmetastasen, bestätigt durch Bildgebung des Gehirns
    • Ohne nicht identifizierten primären Ort des Krebses

Einschlusskriterien für Kohorte B

  • Metastasierende Krebsarten allein in der Lunge – einschließlich, aber nicht beschränkt auf Keimzelltumoren, Kopf-Hals-Tumoren, kolorektalen Tumoren, Nierenzelltumoren, Hodenkrebs
  • Ohne weitere Fernmetastasen, die durch Standard-Staging-Untersuchungen bestätigt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien

    • Erwachsene, die nicht einwilligen können oder wollen
    • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
    • Schwangere Frau
    • Gefangene
    • Gefährdete Bevölkerungsgruppen
    • Vorhandensein einer extrapulmonalen Erkrankung oder Erkrankung des Mediastinalknotens zum Zeitpunkt der Transplantationsüberweisung
    • Kleinzelliger Krebs
    • Nicht identifizierter primärer Krebsort für Kohorte A
    • Fortschreiten der Krankheit oder bestätigte Fernmetastasen oder Erkrankungen des Mediastinalknotens zu irgendeinem Zeitpunkt während der Transplantationsaufarbeitung
    • Medizinische Untauglichkeit für eine Lungentransplantation nach multidisziplinärer Beurteilung
    • Kein geeigneter Kandidat gemäß dem Lungentransplantationsprotokoll zur Behandlung von auf die Lunge begrenzten primären oder metastasierenden Tumoren
  • Body-Mass-Index über 35 kg/m2
  • Nachweis gleichzeitig bestehender bösartiger Erkrankungen für Kohorte A
  • Nicht behandelbare signifikante Funktionsstörung eines anderen wichtigen Organsystems, einschließlich Herz, Leber, Niere oder Gehirn, es sei denn, eine kombinierte Organtransplantation kann durchgeführt werden
  • Unkorrigierte atherosklerotische Erkrankung mit vermuteter oder bestätigter Ischämie oder Dysfunktion der Endorgane und/oder koronarer Herzkrankheit, die einer Revaskularisierung nicht zugänglich ist
  • Nicht korrigierbare Blutungsdiathese
  • Nachweis einer aktiven Infektion mit Mycobacterium tuberculosis
  • Erhebliche Brustwand- oder Wirbelsäulenverformung, die nach der Transplantation voraussichtlich zu schweren Einschränkungen führen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A: Primärer Lungenkrebs
- Beispiele sind invasiver muzinöser/nicht muzinöser nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und multifokale Karzinome
Verfahren: Doppelte Lungentransplantation
Bewertung der Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation zur Behandlung einer ausgewählten Gruppe von medizinisch refraktären Krebsarten unterziehen, die nur die Lunge ohne extrapulmonale Lymphknoten- und Fernmetastasen betreffen.
Andere Namen:
  • Lungentransplantation
Kohorte B: Metastasierter Krebs nur in der Lunge
- Beispiele sind Keimzelltumoren, Kopf-Hals-Tumoren, kolorektale Tumoren, Nierenzelltumoren
Verfahren: Doppelte Lungentransplantation
Bewertung der Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation zur Behandlung einer ausgewählten Gruppe von medizinisch refraktären Krebsarten unterziehen, die nur die Lunge ohne extrapulmonale Lymphknoten- und Fernmetastasen betreffen.
Andere Namen:
  • Lungentransplantation
Kohorte C: Atemversagen mit einer Krebsvorgeschichte in den letzten 5 Jahren
- Beispiele hierfür sind unter anderem interstitielle Lungenerkrankung (ILD), Lungenfibrose (idiopathisch oder sekundär), fortgeschrittene chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasie, Emphysem, Mukoviszidose (CF), Emphysem aufgrund von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel und pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
Verfahren: Doppelte Lungentransplantation
Bewertung der Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation zur Behandlung einer ausgewählten Gruppe von medizinisch refraktären Krebsarten unterziehen, die nur die Lunge ohne extrapulmonale Lymphknoten- und Fernmetastasen betreffen.
Andere Namen:
  • Lungentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
krankheitsfreies Überleben (DFS).
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
krankheitsfreies Überleben (DFS).
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Allotransplantat-Abstoßungsrate (AR).
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Allotransplantat-Abstoßungsrate (AR).
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Allotransplantat-Überlebensrate (AS).
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Allotransplantat-Überlebensrate (AS).
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
krankheitsfreies Überleben (DFS).
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Allotransplantat-Abstoßungsrate (AR).
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Allotransplantat-Überlebensrate (AS).
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Major Post-Transplantation Morbidität (MPTM)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
einschließlich akutem Nierenversagen, das eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erfordert
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Chae, MD MPH MBA, Northwestern University
  • Hauptermittler: Ankit Bharat, MD, Northwestern University
  • Hauptermittler: Rade Tomic, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00217958
  • NU 22L02 (Andere Kennung: Northwestern university)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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