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针对肺部局限性恶性肿瘤的双肺移植登记 (DREAM)

2024年11月12日 更新者：Young Kwang Chae、Northwestern University

针对肺部局限性恶性肿瘤 (DREAM) 的双肺移植登记——针对局限于肺部的难治性癌症接受肺移植的患者的前瞻性观察性登记研究

这是一项前瞻性观察性注册试验，针对接受肺移植的患者，这些患者接受肺移植治疗选定的仅影响肺部的医学难治性癌症，没有肺外淋巴结和远处转移。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肺移植已成为治疗各种终末期肺部疾病（包括慢性阻塞性肺病、特发性肺纤维化和囊性纤维化）患者的行之有效的治疗方法。 对于肺癌，已经有五项关于肺移植的研究报告，这些患者经过精心挑选，被证实患有双侧、局限性、多灶性肺腺癌，包括原位腺癌 (AIS)、支气管肺泡癌 (BAC)、浸润性粘液腺癌 (IMA)、贴壁样癌主要腺癌和微浸润性腺癌 (MIA) (2,3)。 与其他类型的腺癌相比，它们与频繁的肺内进展和罕见的肺外转移有关。 众所周知，BAC 经常在肺内进展 (4) 而很少扩散到大脑 (5)。 此外，已知 BAC 的一个子集会迅速广泛地累及肺的多叶，从而导致高死亡率 (6)。

五项研究均报道双侧序贯肺移植的5年生存率均超过50%。 1999 年，一项病例系列报道了三名患者在移植后 23 至 56 个月内没有复发的持久反应 (7)。 根据随后的研究，在多灶性 BAC、浸润性腺癌和非小细胞肺癌患者中，双侧序贯肺移植的 5 年生存率估计超过 50% (6,8,9,10)。 在我们的研究组中，一名 54 岁的男性最近因对化疗、免疫疗法和靶向治疗无反应的双侧 IMA 接受了双侧非序贯双肺移植[未发表]。 自手术以来，他已经稳定了六个多月，通过循环肿瘤 DNA (ctDNA) 测量没有微小残留病 (MRD)。

根据国际心肺移植学会 (ISHLT) 的共识文件，AIS 和 MIA 被列为肺移植的“特殊情况”，当患者遭受严重的呼吸损害和生活质量下降并且常规药物治疗失败时（ 11). 除了 AIS 和 MIA 之外，关于肺移植对肺癌患者的潜在益处的证据很少。

肺移植的需要不仅限于原发性肺癌患者。 对于肉瘤或结直肠癌 (CRC) 等原发性肿瘤成功治疗后出现局限性肺转移的患者，存在未满足的需求。 2019 年，挪威的试验首次证明，经过严格筛选的无法切除且仅有肝脏转移的 CRC 患者可以通过肝移植在生存和复发方面获益 (12)。 此后，肝移植已成为一种可行的治疗策略，基于具有肝脏局限性转移的结直肠癌 (CRC) 患者的持久长期生存，成为一种可行的治疗策略 (13)。

因此，本研究旨在调查接受肺移植治疗一组仅影响肺部而没有肺外淋巴结和远处转移的选定医学难治性癌症的患者的临床结果。 包括全身治疗在内的护理标准失败并且没有针对原发性肺癌或肺部转移癌的进一步治疗/试验选择的患者将被包括在内。 将监测他们的临床过程，包括总生存期、无病生存期和移植物失败以及分子和遗传生物标志物，以研究与预后的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
  • 电话号码：312-695-5864
  • 邮箱：anne.oboye@nm.org

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
        • 接触：
        • 接触：
          • Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
          • 电话号码：312-695-5864
          • 邮箱：anne.oboye@nm.org
        • 接触：
          • Young Chae, MD MPH MBA
        • 接触：
          • Ankit Bharat, MD
        • 接触：
          • Rade Tomic, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项前瞻性观察性注册试验，针对接受肺移植的患者，这些患者接受肺移植治疗选定的仅影响肺部的医学难治性癌症，没有肺外淋巴结和远处转移。

基本临床标准：

  1. 肿瘤应无任何纵隔淋巴结受累，经支气管内超声 (EBUS) 或纵隔镜检查证实
  2. 对已知可提高生存结果的可用标准护理治疗方案或实验性治疗方案有抵抗力或难治性或没有的患者

描述

纳入标准：

  • 共同的纳入标准

    • A组年龄≤70岁，B组年龄≤60岁
    • 对已知可提高生存结果的可用标准护理治疗方案或实验性治疗方案具有抗性或难治性或没有
    • 经支气管内超声（EBUS）或纵隔镜检查证实无纵隔淋巴结受累的患者（注：允许肺门或肺内淋巴结受累）
    • 总体健康状况良好、能够承受生理压力并接受斯坦福移植综合心理社会评估 (SIPAT) 或其他评估工具进行心理社会评估的患者

队列 A 的纳入标准 • 经组织学证实的特定肺腺癌类型

  • 根据国际肺癌研究协会（IASLC）/美国胸科学会（ATS）/欧洲呼吸学会（ERS）分类

    - Lepidic 显性模式

    • 原位腺癌
    • 微浸润性腺癌
    • 非黏液贴壁为主的浸润性腺癌

  • 基于 2015 年 WHO 肺部肿瘤分类，包括

    • 浸润性粘液腺癌

      • 混合浸润性黏液腺癌和黏液腺癌

    • 胶样腺癌
    • 肠腺癌

    • 微浸润性腺癌

      • 非黏液性
      • 粘液性的

    • 浸润前病变

      • 非典型腺瘤性增生
      • 原位腺癌
  • 非黏液性
  • 粘液性的

  • 基于 2004 年 WHO 肺肿瘤分类，包括 - 细支气管肺泡癌

    • 非黏液性
    • 粘液性的
    • 混合性非粘液性和粘液性或不确定
    • 没有通过标准分期检查确认的任何远处转移
    • 脑成像证实无脑转移
    • 没有不明的癌症原发部位

群组 B 的纳入标准

  • 仅转移至肺部的癌症——包括但不限于生殖细胞肿瘤、头颈肿瘤、结直肠肿瘤、肾细胞肿瘤、睾丸癌
  • 没有通过标准分期检查确认的任何其他远处转移

排除标准：

  • 排除标准

    • 成年人不能或不愿意同意
    • 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
    • 孕妇
    • 犯人
    • 弱势群体
    • 移植转诊时存在肺外疾病或纵隔淋巴结疾病
    • 小细胞癌
    • 队列 A 的癌症原发部位不明
    • 在移植检查期间的任何时间点出现疾病进展或确诊的远处转移或纵隔淋巴结疾病
    • 多学科评估后医学上不适合肺移植
    • 根据肺移植方案，不适合治疗肺局限性原发性或转移性肿瘤
  • 体重指数超过 35 kg/m2
  • 队列 A 并存恶性肿瘤的证据
  • 除非可以进行联合器官移植，否则其他主要器官系统（包括心脏、肝脏、肾脏或大脑）无法治疗的严重功能障碍
  • 未纠正的动脉粥样硬化疾病伴有疑似或确诊的终末器官缺血或功能障碍和/或不适合血运重建的冠状动脉疾病
  • 无法纠正的出血素质
  • 活动性结核分枝杆菌感染的证据
  • 明显的胸壁或脊柱畸形预计会在移植后造成严重限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 A：原发性肺癌
- 示例包括浸润性粘液性/非粘液性非小细胞肺癌和多灶性癌
程序：双肺移植
评估接受肺移植治疗一组选定的仅影响肺部的医学难治性癌症且没有肺外淋巴结和远处转移的患者的结果。
其他名称：
  • 肺移植
队列 B：仅转移至肺部的癌症
- 例子包括生殖细胞肿瘤、头颈肿瘤、结直肠肿瘤、肾细胞肿瘤
程序：双肺移植
评估接受肺移植治疗一组选定的仅影响肺部的医学难治性癌症且没有肺外淋巴结和远处转移的患者的结果。
其他名称：
  • 肺移植
C 组：过去 5 年内有癌症病史的呼吸衰竭
- 例子包括但不限于间质性肺病（ILD）、肺纤维化（特发性或继发性）、晚期慢性阻塞性肺病（COPD）、支气管扩张、肺气肿、囊性纤维化（CF）、α-1抗胰蛋白酶缺乏引起的肺气肿和肺动脉高压（PAH）
程序：双肺移植
评估接受肺移植治疗一组选定的仅影响肺部的医学难治性癌症且没有肺外淋巴结和远处转移的患者的结果。
其他名称：
  • 肺移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存 (OS) 率
大体时间：30天
30天
总生存 (OS) 率
大体时间：90天
90天
无病生存 (DFS) 率
大体时间：30天
30天
无病生存 (DFS) 率
大体时间：90天
90天
同种异体移植排斥 (AR) 率
大体时间：30天
30天
同种异体移植排斥 (AR) 率
大体时间：90天
90天
同种异体移植物存活率 (AS)
大体时间：30天
30天
同种异体移植物存活率 (AS)
大体时间：90天
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存 (OS) 率
大体时间：6 个月、1 年、3 年和 5 年
6 个月、1 年、3 年和 5 年
无病生存 (DFS) 率
大体时间：6 个月、1 年、3 年和 5 年
6 个月、1 年、3 年和 5 年
同种异体移植排斥 (AR) 率
大体时间：6 个月、1 年、3 年和 5 年
6 个月、1 年、3 年和 5 年
同种异体移植物存活率 (AS)
大体时间：6 个月、1 年、3 年和 5 年
6 个月、1 年、3 年和 5 年
主要移植后发病率 (MPTM)
大体时间：6 个月、1 年、3 年和 5 年
包括需要连续肾脏替代治疗的急性肾功能衰竭
6 个月、1 年、3 年和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

调查人员

  • 首席研究员：Young Chae, MD MPH MBA、Northwestern University
  • 首席研究员：Ankit Bharat, MD、Northwestern University
  • 首席研究员：Rade Tomic, MD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月16日

初级完成 (估计的)

2032年11月1日

研究完成 (估计的)

2032年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月3日

首次发布 (实际的)

2023年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月12日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00217958
  • NU 22L02 (其他标识符：Northwestern university)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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