Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelt lungtransplantationsregister riktat mot lungbegränsade maligniteter (DREAM)

21 september 2023 uppdaterad av: Young Kwang Chae, Northwestern University

Dubbel lungtransplantationsregistrering riktad mot lungbegränsade maligniteter (DREAM) - en prospektiv observationsregisterstudie för patienter som genomgår lungtransplantation för medicinskt refraktär cancer som är begränsad till lungorna

Detta är ett prospektivt observationsregistreringsförsök för patienter som genomgår lungtransplantation för behandling av utvalda grupper av medicinskt refraktär cancer som påverkar lungorna enbart utan extrapulmonell nodal och fjärrmetastas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungtransplantation har varit en väletablerad behandling för patienter som lider av en mängd olika lungsjukdomar i slutstadiet, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom, idiopatisk lungfibros och cystisk fibros. För lungcancer har det gjorts fem rapporterade studier av lungtransplantation i noggrant utvalda undergrupper av patienter med bevisat bilateralt, begränsat, multifokalt lungadenokarcinom inklusive adenokarcinom in situ (AIS), bronkioalveolärt karcinom (BAC), invasivt mucinöst adenokarcinom (IMA), lepidisk dominerande adenokarcinom och minimalt invasivt adenokarcinom (MIA) (2,3). De är associerade med frekvent intrapulmonell progression och sällsynta extrapulmonella metastaser jämfört med andra typer av adenokarcinom. Det är känt att BAC ofta utvecklas i lungan (4) medan det sällan sprids till hjärnan (5). En delmängd av BAC är också känd för att snabbt involvera multilober av lungor diffust, vilket leder till en hög dödlighet (6).

Alla fem studier har rapporterat att 5-årsöverlevnaden för bilateral sekventiell lungtransplantation var mer än 50 %. År 1999 rapporterade en fallserie ett varaktigt svar utan tecken på återfall fram till efter transplantation 23 till 56 månader hos tre patienter (7). Enligt efterföljande studier uppskattades 5-årsöverlevnaden för bilateral sekventiell lungtransplantation till över 50 % hos patienter med multifokal BAC, invasivt adenokarcinom och NSCLC (6,8,9,10). I vår studiegrupp genomgick en 54-årig man nyligen bilateral icke-sekventiell dubbel lungtransplantation för bilateral IMA som inte svarade på kemoterapi, immunterapi och riktad terapi [opublicerad]. Sedan operationen har han varit stabil utan minimal restsjukdom (MRD) mätt med cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i mer än sex månader.

Enligt ett konsensusdokument från International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) listas AIS och MIA som "särskilda omständigheter" för lungtransplantation när patienter lider av betydande andningsproblem och minskad livskvalitet och konventionella medicinska terapier misslyckas ( 11). Förutom AIS och MIA finns det en brist på bevis för de potentiella fördelarna med lungtransplantation hos lungcancerpatienter.

Behovet av lungtransplantation är inte bara begränsat till patienter med primär lungcancer. Det finns otillfredsställda behov för patienter som har lungbegränsad metastasering efter framgångsrik behandling av primärtumörer som sarkom eller kolorektal cancer (CRC). Under 2019 visade de norska prövningarna för det första att högt utvalda patienter med icke-resekterbar CRC med metastaser endast i levern kan få nytta av överlevnad och återfall av levertransplantationen (12). Efter det har levertransplantation vuxit fram som en livskraftig behandlingsstrategi baserad på hållbar långsiktig överlevnad hos patienter med kolorektal cancer (CRC) som har leverinstängda metastaser, vilket framstår som en livskraftig behandlingsstrategi (13).

Således syftar denna studie till att undersöka det kliniska resultatet av patienter som genomgår lungtransplantation för behandling av en utvald grupp av medicinskt refraktär cancer som påverkar lungorna enbart utan extrapulmonella nodala och avlägsna metastaser. Patienter som har misslyckats med standardbehandlingar inklusive systemiska terapier och som inte har ytterligare behandlings-/prövningsalternativ för antingen primär lungcancer eller metastaserande cancer i lungorna kommer att inkluderas. Deras kliniska kurser inklusive total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad och transplantatfel kommer att övervakas såväl som de molekylära och genetiska biomarkörerna för att undersöka korrelationen med prognosen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
  • Telefonnummer: 312-695-5864
  • E-post: anne.oboye@nm.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
        • Huvudutredare:
          • Rade Tomic, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Young Chae, MD MPH MBA
        • Huvudutredare:
          • Ankit Bharat, MD
        • Kontakt:
          • Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
          • Telefonnummer: 312-695-5864
          • E-post: anne.oboye@nm.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är ett prospektivt observationsregistreringsförsök för patienter som genomgår lungtransplantation för behandling av utvalda grupper av medicinskt refraktär cancer som påverkar lungorna enbart utan extrapulmonell nodal och fjärrmetastas.

Viktiga kliniska kriterier:

  1. Tumören ska vara utan inblandning av mediastinala lymfkörtlar, bekräftad av endobronkial ultraljud (EBUS) eller mediastinoskopi
  2. Patienten som är resistent eller refraktär mot eller utan tillgängliga standardbehandlingsalternativ eller experimentella behandlingsalternativ som är kända för att öka överlevnadsresultatet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vanliga inkluderingskriterier

    • Vuxna i ålder ≦ 70 för kohort A, ålder ≦60 för kohort B
    • Resistent eller refraktär mot eller utan tillgängliga standardbehandlingsalternativ eller experimentella behandlingsalternativ som är kända för att öka överlevnadsresultatet
    • Patienter utan inblandning av mediastinala lymfkörtlar, bekräftat av endobronkial ultraljud (EBUS) eller mediastinoskopi (obs: involvering av hilar eller intrapulmonella lymfkörtlar är tillåten)
    • Patienter med god allmän hälsa med förmåga att motstå fysiologiska stressfaktorer och genomgå psykosocial utvärdering av Stanford Integrated Psychosocial Assessment for Transplantation (SIPAT) eller andra bedömningsverktyg

Inklusionskriterier för kohort A • Histologiskt bekräftade utvalda lungadenokarcinomtyper

  • enligt klassificeringen International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC)/American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)

    - Lepidisk dominant mönster

    • Adenocarcinom in situ
    • Minimalt invasivt adenokarcinom
    • Icke mucinöst lepidisk dominerande invasivt adenokarcinom

  • baserat på 2015 WHO-klassificering av lungtumörer inklusive

    • Invasivt mucinöst adenokarcinom

      • Blandat invasivt mucinöst och mucinöst adenokarcinom

    • Kolloid adenokarcinom
    • Enteriskt adenokarcinom

    • Minimalt invasivt adenokarcinom

      • Icke mucinös
      • Mucinös

    • Preinvasiva lesioner

      • Atypisk adenomatös hyperplasi
      • Adenocarcinom in situ
  • Icke mucinös
  • Mucinös

  • baserat på 2004 års WHO-klassificering av lungtumörer inklusive - Bronchioloalveolar carcinom

    • Icke mucinös
    • Mucinös
    • Blandade icke mucinösa och mucinösa eller obestämda
    • Utan någon avlägsen metastasering bekräftad av standardstadieupparbetning
    • Utan hjärnmetastasering bekräftad av hjärnavbildning
    • Utan oidentifierad primär plats för cancer

Inklusionskriterier för kohort B

  • Metastaserande cancer till enbart lungor - inklusive men inte begränsat till könscellstumörer, huvud- och halstumörer, kolorektala tumörer, njurcellstumörer, testikelcancer
  • Utan någon annan avlägsen metastasering bekräftad av standardstadieupparbetning

Exklusions kriterier:

  • Exklusions kriterier

    • Vuxna som inte kan eller vill samtycka
    • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
    • Gravid kvinna
    • Fångar
    • Utsatta befolkningar
    • Förekomst av extrapulmonell sjukdom eller mediastinal nodal sjukdom vid tidpunkten för transplantationsremiss
    • Småcellscancer
    • Oidentifierad primär plats för cancer för kohort A
    • Sjukdomsprogression eller bekräftade fjärrmetastaser eller mediastinal nodalsjukdom när som helst under transplantationsupparbetningen
    • Medicinsk olämplighet för lungtransplantation efter multidisciplinär bedömning
    • Inte en lämplig kandidat enligt lungtransplantationsprotokollet för behandling av lungstängda primära eller metastaserande tumörer
  • Kroppsmassaindex mer än 35 kg/m2
  • Bevis på samexisterande maligniteter för kohort A
  • Obehandlad signifikant dysfunktion av ett annat större organsystem inklusive hjärta, lever, njure eller hjärna om inte kombinerad organtransplantation kan utföras
  • Okorrigerad aterosklerotisk sjukdom med misstänkt eller bekräftad slutorganischemi eller dysfunktion och/eller kranskärlssjukdom som inte är mottaglig för revaskularisering
  • Okorrigerbar blödningsdiates
  • Bevis på aktiv Mycobacterium tuberculosis-infektion
  • Betydande bröstvägg eller ryggradsdeformitet förväntas orsaka allvarlig restriktion efter transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A: Primär lungcancer
- Exempel inkluderar invasiva mucinösa/icke mucinösa icke-småcelliga lungcancer och multifokala karcinom
Procedur: Dubbel lungtransplantation
Att utvärdera utfall bland patienter som genomgår lungtransplantation för behandling av en utvald grupp av medicinskt refraktär cancer som påverkar lungorna enbart utan extrapulmonell nodal och fjärrmetastas.
Andra namn:
  • Lungtransplantation
Kohort B: Metastaserande cancer endast i lungan
- Exempel inkluderar könscellstumörer, huvud- och halstumörer, kolorektala tumörer, njurcellstumörer
Procedur: Dubbel lungtransplantation
Att utvärdera utfall bland patienter som genomgår lungtransplantation för behandling av en utvald grupp av medicinskt refraktär cancer som påverkar lungorna enbart utan extrapulmonell nodal och fjärrmetastas.
Andra namn:
  • Lungtransplantation
Kohort C: Andningssvikt med en historia av cancer under de senaste 5 åren
- Exempel inkluderar, men inte begränsat till interstitiell lungsjukdom (ILD), lungfibros (idiopatisk eller sekundär), avancerad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektasi, emfysem, cystisk fibros (CF), emfysem på grund av alfa-1-antitrypsinbrist och pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Procedur: Dubbel lungtransplantation
Att utvärdera utfall bland patienter som genomgår lungtransplantation för behandling av en utvald grupp av medicinskt refraktär cancer som påverkar lungorna enbart utan extrapulmonell nodal och fjärrmetastas.
Andra namn:
  • Lungtransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad (OS).
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
total överlevnad (OS).
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
frekvens för allotransplantatavstötning (AR).
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
frekvens för allotransplantatavstötning (AR).
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
allotransplantatöverlevnadsfrekvens (AS).
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
allotransplantatöverlevnadsfrekvens (AS).
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS).
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år och 5 år
6 månader, 1 år, 3 år och 5 år
sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år och 5 år
6 månader, 1 år, 3 år och 5 år
frekvens för allotransplantatavstötning (AR).
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år och 5 år
6 månader, 1 år, 3 år och 5 år
allotransplantatöverlevnadsfrekvens (AS).
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år och 5 år
6 månader, 1 år, 3 år och 5 år
Major post-transplantation morbidity (MPTM)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år och 5 år
inklusive akut njursvikt som kräver kontinuerlig njurersättningsterapi
6 månader, 1 år, 3 år och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Young Chae, MD MPH MBA, Northwestern University
  • Huvudutredare: Ankit Bharat, MD, Northwestern University
  • Huvudutredare: Rade Tomic, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00217958
  • NU 22L02 (Annan identifierare: Northwestern university)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Dubbel lungtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera