Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр двойной трансплантации легких, предназначенный для злокачественных новообразований, ограниченных легкими (DREAM)

21 сентября 2023 г. обновлено: Young Kwang Chae, Northwestern University

Реестр двойной трансплантации легких, предназначенный для злокачественных новообразований, ограниченных легкими (DREAM) - проспективное обсервационное исследование регистра пациентов, перенесших трансплантацию легких по поводу лекарственно-резистентного рака, ограниченного легкими

Это проспективное обсервационное регистрационное исследование для пациентов, перенесших трансплантацию легких для лечения избранных групп терапевтически резистентных видов рака, поражающих только легкие без внелегочных узловых и отдаленных метастазов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация легких является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения пациентов, страдающих различными заболеваниями легких на терминальной стадии, включая хроническую обструктивную болезнь легких, идиопатический легочный фиброз и муковисцидоз. Для рака легких было проведено пять исследований трансплантации легких у тщательно отобранных подгрупп пациентов с доказанной двусторонней, ограниченной, многоочаговой аденокарциномой легкого, включая аденокарциному in situ (AIS), бронхиоальвеолярную карциному (BAC), инвазивную муцинозную аденокарциному (IMA), лепидную аденокарциному. преобладающая аденокарцинома и минимально инвазивная аденокарцинома (МИА) (2,3). Они связаны с частым внутрилегочным прогрессированием и редкими внелегочными метастазами по сравнению с другими типами аденокарциномы. Известно, что BAC часто прогрессирует в легких (4), но редко распространяется на головной мозг (5). Кроме того, известно, что подмножество BAC быстро диффузно поражает многодоли легкого, что приводит к высокой смертности (6).

Во всех пяти исследованиях сообщалось, что 5-летняя выживаемость после двусторонней последовательной трансплантации легких составила более 50%. В 1999 г. в серии случаев сообщалось о длительном ответе без признаков рецидива до 23–56 месяцев после трансплантации у трех пациентов (7). Согласно последующим исследованиям, 5-летняя выживаемость при двусторонней последовательной трансплантации легких оценивалась более чем в 50% у пациентов с многоочаговым БАК, инвазивной аденокарциномой и НМРЛ (6,8,9,10). В нашей исследовательской группе 54-летний мужчина недавно перенес двустороннюю непоследовательную двойную трансплантацию легкого по поводу двусторонней ВМА, которая не поддавалась химиотерапии, иммунотерапии и таргетной терапии [неопубликовано]. После операции он был стабилен, минимальная остаточная болезнь (MRD), измеренная по циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA), отсутствовала в течение более шести месяцев.

Согласно согласованному документу Международного общества трансплантации сердца и легких (ISHLT), AIS и MIA перечислены как «особые обстоятельства» для трансплантации легких, когда пациенты страдают от значительного нарушения дыхания и снижения качества жизни, а обычные медицинские методы лечения неэффективны. 11). Помимо AIS и MIA, существует мало доказательств потенциальных преимуществ трансплантации легких у пациентов с раком легких.

Необходимость в трансплантации легких возникает не только у пациентов с первичным раком легкого. Существуют неудовлетворенные потребности пациентов с ограниченными метастазами в легких после успешного лечения первичных опухолей, таких как саркомы или колоректальный рак (КРР). В 2019 г. норвежские исследования впервые продемонстрировали, что тщательно отобранные пациенты с нерезектабельным КРР с метастазами только в печень могут улучшить выживаемость и рецидивы после трансплантации печени (12). После этого трансплантация печени стала жизнеспособной стратегией лечения, основанной на длительной долгосрочной выживаемости у пациентов с колоректальным раком (КРР) с метастазами в печени, что стало жизнеспособной стратегией лечения (13).

Таким образом, это исследование направлено на изучение клинических исходов у пациентов, перенесших трансплантацию легких для лечения избранной группы терапевтически резистентных видов рака, поражающих только легкие без внелегочных узловых и отдаленных метастазов. В исследование будут включены пациенты, которым не удалось пройти стандартное лечение, включая системную терапию, и у которых нет вариантов дальнейшего лечения/исследований первичного рака легких или метастатического рака легких. Будут контролироваться их клинические течения, включая общую выживаемость, безрецидивную выживаемость и отторжение трансплантата, а также молекулярные и генетические биомаркеры для изучения корреляции с прогнозом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
  • Номер телефона: 312-695-5864
  • Электронная почта: anne.oboye@nm.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
        • Главный следователь:
          • Rade Tomic, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Young Chae, MD MPH MBA
        • Главный следователь:
          • Ankit Bharat, MD
        • Контакт:
          • Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
          • Номер телефона: 312-695-5864
          • Электронная почта: anne.oboye@nm.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное обсервационное регистрационное исследование для пациентов, перенесших трансплантацию легких для лечения избранных групп терапевтически резистентных видов рака, поражающих только легкие без внелегочных узловых и отдаленных метастазов.

Основные клинические критерии:

  1. Опухоль должна быть без вовлечения лимфатических узлов средостения, подтвержденного эндобронхиальным ультразвуковым исследованием (EBUS) или медиастиноскопией.
  2. Пациенты, которые устойчивы или невосприимчивы к доступным стандартным вариантам лечения или экспериментальным вариантам лечения или без них, которые, как известно, увеличивают выживаемость.

Описание

Критерии включения:

  • Общие критерии включения

    • Взрослые в возрасте ≦ 70 лет для когорты A, в возрасте ≦ 60 лет для когорты B
    • Устойчивость или рефрактерность к доступным стандартным вариантам лечения или экспериментальным вариантам лечения или без них, которые, как известно, повышают выживаемость
    • Пациенты без поражения медиастинальных лимфатических узлов, подтвержденного эндобронхиальным ультразвуковым исследованием (EBUS) или медиастиноскопией (примечание: допускается поражение прикорневых или внутрилегочных лимфатических узлов)
    • Пациенты с хорошим общим состоянием здоровья, способные противостоять физиологическим стрессорам и пройти психосоциальную оценку с помощью Стэнфордской интегрированной психосоциальной оценки трансплантации (SIPAT) или других инструментов оценки.

Критерии включения в когорту А • Гистологически подтвержденные выбранные типы аденокарциномы легкого

  • по классификации Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC)/Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS)

    - Лепидный доминантный рисунок

    • Аденокарцинома in situ
    • Минимально инвазивная аденокарцинома
    • Немуцинозная лепидная инвазивная аденокарцинома с преобладанием

  • на основе классификации ВОЗ опухолей легких 2015 г., включая

    • Инвазивная муцинозная аденокарцинома

      • Смешанная инвазивная муцинозная и муцинозная аденокарцинома

    • Коллоидная аденокарцинома
    • Кишечная аденокарцинома

    • Минимально инвазивная аденокарцинома

      • Немуцинозный
      • Муцинозный

    • Преинвазивные поражения

      • Атипичная аденоматозная гиперплазия
      • Аденокарцинома in situ
  • Немуцинозный
  • Муцинозный

  • на основе классификации ВОЗ 2004 г. опухолей легких, в том числе - Бронхиолоальвеолярная карцинома

    • Немуцинозный
    • Муцинозный
    • Смешанный немуцинозный и муцинозный или неопределенный
    • Без каких-либо отдаленных метастазов, подтвержденных стандартным стадированием
    • Без метастазов в головной мозг, подтвержденных визуализацией головного мозга.
    • Без неустановленной первичной локализации рака

Критерии включения в когорту B

  • Метастатический рак только в легкие, включая, помимо прочего, герминогенные опухоли, опухоли головы и шеи, колоректальные опухоли, почечно-клеточные опухоли, рак яичек
  • Без каких-либо других отдаленных метастазов, подтвержденных стандартным стадированием.

Критерий исключения:

  • Критерий исключения

    • Взрослые не могут или не хотят давать согласие
    • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
    • Беременные женщины
    • Заключенные
    • Уязвимые группы населения
    • Наличие внелегочного заболевания или заболевания узлов средостения на момент направления на трансплантацию
    • Мелкоклеточный рак
    • Неустановленная первичная локализация рака для когорты А
    • Прогрессирование заболевания или подтвержденные отдаленные метастазы или заболевание узлов средостения в любой момент во время обследования после трансплантации.
    • Медицинское непригодность для трансплантации легких после мультидисциплинарной оценки
    • Не подходит в соответствии с протоколом трансплантации легких для лечения первичных или метастатических опухолей, ограниченных легкими.
  • Индекс массы тела более 35 кг/м2
  • Доказательства сосуществующих злокачественных новообразований для когорты А
  • Неизлечимая значительная дисфункция другой основной системы органов, включая сердце, печень, почки или головной мозг, за исключением случаев, когда возможна комбинированная трансплантация органов.
  • Некорригированное атеросклеротическое заболевание с подозрением или подтвержденной ишемией или дисфункцией органов-мишеней и/или поражением коронарных артерий, не поддающееся реваскуляризации
  • Некорректируемый геморрагический диатез
  • Признаки активной инфекции микобактериями туберкулеза
  • Ожидается, что значительная деформация грудной клетки или позвоночника вызовет серьезное ограничение после трансплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта A: первичный рак легкого
- Примеры включают инвазивный муцинозный/немицинозный немелкоклеточный рак легкого и мультифокальные карциномы.
Процедура: Двойная трансплантация легких
Оценить результаты среди пациентов, перенесших трансплантацию легких для лечения выбранной группы терапевтически резистентных видов рака, поражающих легкие без внелегочных узловых и отдаленных метастазов.
Другие имена:
  • Трансплантация легких
Когорта B: метастатический рак только в легкие
- Примеры включают герминогенные опухоли, опухоли головы и шеи, колоректальные опухоли, почечно-клеточные опухоли.
Процедура: Двойная трансплантация легких
Оценить результаты среди пациентов, перенесших трансплантацию легких для лечения выбранной группы терапевтически резистентных видов рака, поражающих легкие без внелегочных узловых и отдаленных метастазов.
Другие имена:
  • Трансплантация легких
Когорта C: Дыхательная недостаточность с раком в анамнезе за последние 5 лет.
- Примеры включают, помимо прочего, интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), фиброз легких (идиопатический или вторичный), запущенную хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктазы, эмфизему, муковисцидоз (МВ), эмфизему из-за дефицита альфа-1-антитрипсина. и легочная артериальная гипертензия (ЛАГ)
Процедура: Двойная трансплантация легких
Оценить результаты среди пациентов, перенесших трансплантацию легких для лечения выбранной группы терапевтически резистентных видов рака, поражающих легкие без внелегочных узловых и отдаленных метастазов.
Другие имена:
  • Трансплантация легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
показатель безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
показатель безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
частота отторжения аллотрансплантата (AR)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
частота отторжения аллотрансплантата (AR)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
показатель выживаемости аллотрансплантата (AS)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
показатель выживаемости аллотрансплантата (AS)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет
6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет
показатель безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет
6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет
частота отторжения аллотрансплантата (AR)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет
6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет
показатель выживаемости аллотрансплантата (AS)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет
6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет
Основная посттрансплантационная заболеваемость (MPTM)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет
включая острую почечную недостаточность, требующую постоянной заместительной почечной терапии
6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Young Chae, MD MPH MBA, Northwestern University
  • Главный следователь: Ankit Bharat, MD, Northwestern University
  • Главный следователь: Rade Tomic, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00217958
  • NU 22L02 (Другой идентификатор: Northwestern university)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двойная трансплантация легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться