Registro de trasplante de pulmón doble destinado a neoplasias malignas limitadas al pulmón (DREAM)

Este es un ensayo de registro observacional prospectivo para pacientes que se someten a un trasplante de pulmón para el tratamiento de grupos selectos de cánceres médicamente refractarios que afectan los pulmones solo sin metástasis a distancia y ganglios extrapulmonares.

Criterios clínicos esenciales:

1. El tumor debe estar sin afectación de los ganglios linfáticos mediastínicos confirmados por ecografía endobronquial (EBUS) o mediastinoscopia
2. El paciente que es resistente o refractario a o sin opciones de tratamiento de atención estándar disponibles u opciones de tratamiento experimental que se sabe que aumentan el resultado de supervivencia.

Criterios de inclusión:

• Criterios comunes de inclusión

  • Adultos de edad ≦ 70 años para la cohorte A, edad ≦ 60 años para la cohorte B
  • Resistente o refractario a o sin opciones de tratamiento estándar de atención disponibles u opciones de tratamiento experimental que se sabe que aumentan el resultado de supervivencia
  • Pacientes sin compromiso de ganglios linfáticos mediastínicos compromiso confirmado por ecografía endobronquial (EBUS) o mediastinoscopia (nota: se permite compromiso de ganglios linfáticos hiliares o intrapulmonares)
  • Pacientes con buena salud general con capacidad para soportar factores estresantes fisiológicos y someterse a una evaluación psicosocial mediante la Evaluación Psicosocial Integrada de Stanford para Trasplantes (SIPAT) u otras herramientas de evaluación

Criterios de inclusión para la cohorte A • Tipos de adenocarcinoma de pulmón seleccionados confirmados histológicamente

• según la clasificación de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC)/Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS)

  - Patrón lepídico dominante

  • Adenocarcinoma in situ
  • Adenocarcinoma mínimamente invasivo
  • Adenocarcinoma invasivo de predominio lepídico no mucinoso

• según la clasificación de la OMS de 2015 de los tumores de pulmón, incluidos

  • Adenocarcinoma mucinoso invasivo

    • Adenocarcinoma mucinoso y mucinoso invasivo mixto

  • Adenocarcinoma coloide
  • Adenocarcinoma entérico

  • Adenocarcinoma mínimamente invasivo

    • no mucinoso
    • mucinoso

  • Lesiones preinvasivas

    • Hiperplasia adenomatosa atípica
    • Adenocarcinoma in situ
• no mucinoso
• mucinoso

• basado en la clasificación de la OMS de 2004 de tumores de pulmón, incluido el carcinoma bronquioloalveolar

  • no mucinoso
  • mucinoso
  • Mixto no mucinoso y mucinoso o indeterminado
  • Sin ninguna metástasis a distancia confirmada por estudio estándar de estadificación
  • Sin metástasis cerebral confirmada por imagen cerebral
  • Sin sitio primario de cáncer no identificado

Criterios de inclusión para la cohorte B

• Cánceres metastásicos solo al pulmón, incluidos, entre otros, tumores de células germinales, tumores de cabeza y cuello, tumores colorrectales, tumores de células renales, cáncer testicular
• Sin ninguna otra metástasis a distancia confirmada por estudio estándar de estadificación

Criterio de exclusión:

• Criterio de exclusión

  • Adultos que no pueden o no quieren dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Poblaciones vulnerables
  • Presencia de enfermedad extrapulmonar o enfermedad ganglionar mediastínica en el momento de la derivación al trasplante
  • Cánceres de células pequeñas
  • Sitio primario de cáncer no identificado para la cohorte A
  • Progresión de la enfermedad o metástasis a distancia confirmada o enfermedad de los ganglios mediastínicos en cualquier momento durante el estudio del trasplante
  • Inelegibilidad médica para trasplante pulmonar tras valoración multidisciplinar
  • No es un candidato adecuado de acuerdo con el protocolo de trasplante de pulmón para el tratamiento de tumores primarios o metastásicos confinados al pulmón
• Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
• Evidencia de neoplasias malignas coexistentes para la cohorte A
• Disfunción significativa intratable de otro sistema de órganos importante, incluidos el corazón, el hígado, los riñones o el cerebro, a menos que se pueda realizar un trasplante de órganos combinado
• Enfermedad aterosclerótica no corregida con sospecha o confirmación de isquemia o disfunción de órgano diana y/o enfermedad arterial coronaria no susceptible de revascularización
• Diátesis hemorrágica no corregible
• Evidencia de infección activa por Mycobacterium tuberculosis
• Se espera que una deformidad significativa de la pared torácica o de la columna cause una restricción grave después del trasplante