Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbel longtransplantatieregister gericht op longbeperkte maligniteiten (DREAM)

21 september 2023 bijgewerkt door: Young Kwang Chae, Northwestern University

Dubbel longtransplantatieregister gericht op longbeperkte maligniteiten (DREAM) - een prospectief observatieregisteronderzoek voor patiënten die een longtransplantatie ondergaan voor medisch refractaire kankers beperkt tot de longen

Dit is een prospectieve observationele registratiestudie voor patiënten die een longtransplantatie ondergaan voor de behandeling van de selecte groepen van medisch refractaire kankers die alleen de longen aantasten zonder extrapulmonale knoop- en metastasen op afstand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longtransplantatie is een goed ingeburgerde behandeling voor patiënten die lijden aan een verscheidenheid aan longziekten in het eindstadium, waaronder chronische obstructieve longziekte, idiopathische longfibrose en cystische fibrose. Voor longkanker zijn er vijf gerapporteerde onderzoeken naar longtransplantatie in zorgvuldig geselecteerde subgroepen van patiënten met bewezen bilateraal, beperkt, multifocaal longadenocarcinoom, waaronder adenocarcinoma in situ (AIS), bronchioalveolair carcinoom (BAC), invasief mucineus adenocarcinoom (IMA), lepidic overheersend adenocarcinoom en minimaal invasief adenocarcinoom (MIA) (2,3). Ze worden geassocieerd met frequente intrapulmonale progressie en zeldzame extrapulmonale metastasen in vergelijking met andere soorten adenocarcinoom. Van BAC is bekend dat het zich vaak in de long ontwikkelt (4) terwijl het zich zelden naar de hersenen verspreidt (5). Ook is bekend dat een subset van BAC snel multilobale longen diffuus omvat, wat leidt tot een hoog sterftecijfer (6).

Alle vijf onderzoeken hebben gemeld dat de 5-jaars overlevingskans van bilaterale sequentiële longtransplantatie meer dan 50% was. In 1999 rapporteerde een casusreeks een duurzame respons zonder bewijs van recidief tot 23 tot 56 maanden na de transplantatie bij drie patiënten (7). Volgens latere studies werd de 5-jaarsoverleving van bilaterale sequentiële longtransplantatie geschat op meer dan 50% bij patiënten met multifocale BAG, invasief adenocarcinoom en NSCLC (6,8,9,10). In onze studiegroep onderging een 54-jarige man onlangs een bilaterale niet-sequentiële dubbele longtransplantatie voor bilaterale IMA die niet reageerde op chemotherapie, immunotherapie en gerichte therapie [niet gepubliceerd]. Sinds de operatie is hij gedurende meer dan zes maanden stabiel zonder minimale residuele ziekte (MRD), gemeten aan de hand van circulerend tumor-DNA (ctDNA).

Volgens een consensusdocument van de International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT), worden AIS en MIA vermeld als 'bijzondere omstandigheden' voor longtransplantatie wanneer patiënten lijden aan significante ademhalingsproblemen en verminderde kwaliteit van leven en conventionele medische therapieën falen ( 11). Afgezien van AIS en MIA is er een gebrek aan bewijs over de mogelijke voordelen van longtransplantatie bij longkankerpatiënten.

De behoefte aan longtransplantatie is niet alleen beperkt tot patiënten met primaire longkanker. Er zijn onvervulde behoeften voor patiënten met longbeperkte metastasen na succesvolle behandeling van primaire tumoren zoals sarcomen of colorectale kanker (CRC). In 2019 toonden de Noorse onderzoeken voor het eerst aan dat zeer geselecteerde patiënten met niet-resectabel CRC met alleen levermetastasen voordeel kunnen halen uit de overleving en recidief van de levertransplantatie (12). Daarna is levertransplantatie naar voren gekomen als een levensvatbare behandelingsstrategie op basis van duurzame overleving op lange termijn bij patiënten met dikkedarmkanker (CRC) met levermetastasen, die naar voren is gekomen als een levensvatbare behandelingsstrategie (13).

Deze studie heeft dus tot doel de klinische uitkomst te onderzoeken van patiënten die een longtransplantatie ondergaan voor de behandeling van een selecte groep van medisch refractaire kankers die alleen de longen aantasten zonder extrapulmonale knooppunten en metastasen op afstand. Patiënten bij wie standaardbehandelingen, waaronder systemische therapieën, niet hebben gefaald en die geen verdere behandelings-/onderzoeksopties hebben voor primaire longkanker of gemetastaseerde kanker in de longen, zullen worden opgenomen. Hun klinische beloop, waaronder totale overleving, ziektevrije overleving en transplantaatfalen, zal worden gevolgd, evenals de moleculaire en genetische biomarkers om de correlatie met de prognose te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
  • Telefoonnummer: 312-695-5864
  • E-mail: anne.oboye@nm.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rade Tomic, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Chae, MD MPH MBA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ankit Bharat, MD
        • Contact:
          • Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
          • Telefoonnummer: 312-695-5864
          • E-mail: anne.oboye@nm.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve observationele registratiestudie voor patiënten die een longtransplantatie ondergaan voor de behandeling van de selecte groepen van medisch refractaire kankers die alleen de longen aantasten zonder extrapulmonale knoop- en metastasen op afstand.

Essentiële klinische criteria:

  1. De tumor moet zonder enige betrokkenheid van de mediastinale lymfeklieren worden bevestigd door endobronchiale echografie (EBUS) of mediastinoscopie
  2. De patiënt die resistent of ongevoelig is voor of zonder beschikbare standaardbehandelingsopties of experimentele behandelingsopties waarvan bekend is dat ze de overlevingskans verhogen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemeenschappelijke opnamecriteria

    • Volwassenen van leeftijd ≦ 70 voor cohort A, leeftijd ≦60 voor cohort B
    • Resistent of ongevoelig voor of zonder beschikbare standaardbehandelingsopties of experimentele behandelingsopties waarvan bekend is dat ze de overlevingskans verhogen
    • Patiënten zonder enige betrokkenheid van mediastinale lymfeklieren, bevestigd door de endobronchiale echografie (EBUS) of mediastinoscopie (opmerking: betrokkenheid van hilarische of intrapulmonale lymfeklieren is toegestaan)
    • Patiënten met een goede algemene gezondheid die bestand zijn tegen fysiologische stressoren en psychosociale evaluatie ondergaan door de Stanford Integrated Psychosocial Assessment for Transplantation (SIPAT) of andere beoordelingsinstrumenten

Opnamecriteria voor cohort A • Histologisch bevestigde geselecteerde typen longadenocarcinoom

  • volgens de classificatie van de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC)/American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)

    - Lepidisch dominant patroon

    • Adenocarcinoom in situ
    • Minimaal invasief adenocarcinoom
    • Niet-slijmvlies lepidisch overheersend invasief adenocarcinoom

  • gebaseerd op de WHO-classificatie van longtumoren uit 2015, waaronder

    • Invasief mucineus adenocarcinoom

      • Gemengd invasief slijmvlies- en slijmvliesadenocarcinoom

    • Colloïd adenocarcinoom
    • Enterisch adenocarcinoom

    • Minimaal invasief adenocarcinoom

      • Niet mucineus
      • Slijmerig

    • Pre-invasieve laesies

      • Atypische adenomateuze hyperplasie
      • Adenocarcinoom in situ
  • Niet mucineus
  • Slijmerig

  • gebaseerd op de WHO-classificatie van longtumoren uit 2004, waaronder - Bronchioloalveolair carcinoom

    • Niet mucineus
    • Slijmerig
    • Gemengd niet-slijmerig en slijmerig of onbepaald
    • Zonder enige metastase op afstand bevestigd door standaard stageringsonderzoek
    • Zonder hersenmetastase bevestigd door beeldvorming van de hersenen
    • Zonder niet-geïdentificeerde primaire plaats van kanker

Inclusiecriteria voor cohort B

  • Uitgezaaide kankers naar alleen de long - inclusief maar niet beperkt tot kiemceltumoren, hoofd-halstumoren, colorectale tumoren, nierceltumoren, zaadbalkanker
  • Zonder enige andere metastase op afstand, bevestigd door standaard stageringsonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria

    • Volwassenen die niet kunnen of willen instemmen
    • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
    • Zwangere vrouw
    • Gevangenen
    • Kwetsbare bevolkingsgroepen
    • Aanwezigheid van extrapulmonale ziekte of mediastinale nodale ziekte op het moment van transplantatieverwijzing
    • Kleincellige kankers
    • Niet-geïdentificeerde primaire plaats van kanker voor cohort A
    • Progressie van de ziekte of bevestigde metastasen op afstand of ziekte van de mediastinale knopen op elk moment tijdens het transplantatieproces
    • Medische ongeschiktheid voor longtransplantatie na multidisciplinaire beoordeling
    • Volgens het longtransplantatieprotocol geen geschikte kandidaat voor de behandeling van longgebonden primaire of gemetastaseerde tumoren
  • Body mass index meer dan 35 kg/m2
  • Bewijs van naast elkaar bestaande maligniteiten voor cohort A
  • Onbehandelbare significante disfunctie van een ander belangrijk orgaansysteem, waaronder het hart, de lever, de nieren of de hersenen, tenzij een gecombineerde orgaantransplantatie kan worden uitgevoerd
  • Ongecorrigeerde atherosclerotische ziekte met vermoedelijke of bevestigde ischemie of disfunctie van eindorganen en/of coronaire hartziekte die niet vatbaar is voor revascularisatie
  • Oncorrigeerbare bloedingsdiathese
  • Bewijs van actieve infectie met Mycobacterium tuberculosis
  • Significante misvorming van de borstwand of ruggengraat die na transplantatie naar verwachting ernstige beperkingen zal veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A: Primaire longkankers
- Voorbeelden zijn invasieve mucineuze/niet-mucineuze niet-kleincellige longkankers en multifocale carcinomen
Procedure: Dubbele longtransplantatie
Om de resultaten te evalueren bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan voor de behandeling van een selecte groep van medisch refractaire kankers die alleen de longen aantasten zonder extrapulmonale knoop en metastasen op afstand.
Andere namen:
  • Longtransplantatie
Cohort B: alleen uitgezaaide kankers naar de longen
- Voorbeelden zijn kiemceltumoren, hoofdhalstumoren, colorectale tumoren, nierceltumoren
Procedure: Dubbele longtransplantatie
Om de resultaten te evalueren bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan voor de behandeling van een selecte groep van medisch refractaire kankers die alleen de longen aantasten zonder extrapulmonale knoop en metastasen op afstand.
Andere namen:
  • Longtransplantatie
Cohort C: Ademhalingsfalen met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
- Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, interstitiële longziekte (ILD), longfibrose (idiopathisch of secundair), gevorderde chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie, emfyseem, cystische fibrose (CF), emfyseem als gevolg van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie en pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
Procedure: Dubbele longtransplantatie
Om de resultaten te evalueren bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan voor de behandeling van een selecte groep van medisch refractaire kankers die alleen de longen aantasten zonder extrapulmonale knoop en metastasen op afstand.
Andere namen:
  • Longtransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
totale overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
ziektevrije overlevingspercentage (DFS).
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
ziektevrije overlevingspercentage (DFS).
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
allograft afstotingspercentage (AR).
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
allograft afstotingspercentage (AR).
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
allotransplantaatoverlevingspercentage (AS).
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
allotransplantaatoverlevingspercentage (AS).
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
ziektevrije overlevingspercentage (DFS).
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
allograft afstotingspercentage (AR).
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
allotransplantaatoverlevingspercentage (AS).
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Ernstige post-transplantatie morbiditeit (MPTM)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
waaronder acuut nierfalen waarvoor continue nierfunctievervangende therapie nodig is
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Chae, MD MPH MBA, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Ankit Bharat, MD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Rade Tomic, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00217958
  • NU 22L02 (Andere identificatie: Northwestern university)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Dubbele longtransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren