Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr dvojitých transplantací plic zaměřený na malignity s omezeným počtem plic (DREAM)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Young Kwang Chae, Northwestern University

Registr dvojitých transplantací plic zaměřený na malignity s omezenými plícemi (DREAM) – prospektivní observační registrová studie pro pacienty podstupující transplantaci plic pro medicínsky refrakterní rakoviny omezené na plíce

Jedná se o prospektivní observační registrační studii pro pacienty, kteří podstoupí transplantaci plic pro léčbu vybraných skupin lékařsky rezistentních karcinomů postihujících samotné plíce bez extrapulmonálních uzlinových a vzdálených metastáz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace plic je dobře zavedenou léčbou pro pacienty trpící řadou konečných plicních onemocnění, včetně chronické obstrukční plicní nemoci, idiopatické plicní fibrózy a cystické fibrózy. U karcinomu plic bylo popsáno pět studií transplantace plic u pečlivě vybraných podskupin pacientů s prokázaným bilaterálním, omezeným, multifokálním plicním adenokarcinomem včetně adenokarcinomu in situ (AIS), bronchioalveolárního karcinomu (BAC), invazivního mucinózního adenokarcinomu (IMA), lepidického převládající adenokarcinom a minimálně invazivní adenokarcinom (MIA) (2,3). Ve srovnání s jinými typy adenokarcinomu jsou spojeny s častou intrapulmonální progresí a vzácnými extrapulmonálními metastázami. Je známo, že BAC často postupuje v plicích (4), zatímco se zřídka šíří do mozku (5). Je také známo, že podskupina BAC rychle postihuje multilaloky plic difuzně, což vede k vysoké úmrtnosti [6].

Všech pět studií uvádí, že 5letá míra přežití při bilaterální sekvenční transplantaci plic byla více než 50 %. V roce 1999 série případů zaznamenala trvalou odpověď bez důkazu recidivy až do 23 až 56 měsíců po transplantaci u tří pacientů [7]. Podle následných studií bylo 5leté přežití u bilaterální sekvenční transplantace plic odhadováno na více než 50 % u pacientů s multifokálním BAC, invazivním adenokarcinomem a NSCLC (6,8,9,10). V naší studijní skupině 54letý muž nedávno podstoupil bilaterální nesekvenční dvojitou transplantaci plic pro bilaterální IMA, která nereagovala na chemoterapii, imunoterapii a cílenou terapii [nepublikováno]. Od operace byl stabilní bez minimální reziduální choroby (MRD) měřené cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) po dobu delší než šest měsíců.

Podle konsenzuálního dokumentu Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) jsou AIS a MIA uvedeny jako „zvláštní okolnosti“ pro transplantaci plic, když pacienti trpí významným respiračním ohrožením a snížením kvality života a konvenční lékařské terapie selhávají ( 11). Kromě AIS a MIA existuje jen málo důkazů o potenciálních přínosech transplantace plic u pacientů s rakovinou plic.

Potřeba transplantace plic se neomezuje pouze na pacienty s primárním karcinomem plic. Po úspěšné léčbě primárních nádorů, jako jsou sarkomy nebo kolorektální karcinom (CRC), nejsou uspokojeny potřeby pacientů, kteří mají metastázy omezené na plíce. V roce 2019 norské studie nejprve prokázaly, že vysoce vybraní pacienti s neresekabilním CRC s metastázami pouze v játrech mohou získat prospěch z přežití a recidivy z transplantace jater (12). Poté se transplantace jater objevila jako životaschopná léčebná strategie založená na trvalém dlouhodobém přežití u pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC), kteří mají metastázy v játrech, a objevila se jako životaschopná léčebná strategie (13).

Tato studie si tedy klade za cíl prozkoumat klinický výsledek u pacientů, kteří podstoupí transplantaci plic pro léčbu vybrané skupiny lékařsky refrakterních rakovin postihujících samotné plíce bez extrapulmonálních uzlinových a vzdálených metastáz. Budou zahrnuti pacienti, u kterých selhaly standardní léčebné postupy včetně systémových terapií a nemají další možnosti léčby/zkušebních studií pro primární karcinomy plic nebo metastatické karcinomy v plicích. Budou sledovány jejich klinické průběhy včetně celkového přežití, přežití bez onemocnění a selhání štěpu, stejně jako molekulární a genetické biomarkery, aby se zjistila korelace s prognózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
  • Telefonní číslo: 312-695-5864
  • E-mail: anne.oboye@nm.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
          • Telefonní číslo: 312-695-5864
          • E-mail: anne.oboye@nm.org
        • Kontakt:
          • Young Chae, MD MPH MBA
        • Kontakt:
          • Ankit Bharat, MD
        • Kontakt:
          • Rade Tomic, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o prospektivní observační registrační studii pro pacienty, kteří podstoupí transplantaci plic pro léčbu vybraných skupin lékařsky rezistentních karcinomů postihujících samotné plíce bez extrapulmonálních uzlinových a vzdálených metastáz.

Základní klinická kritéria:

  1. Nádor by měl být bez postižení lymfatických uzlin mediastina potvrzeného endobronchiálním ultrazvukem (EBUS) nebo mediastinoskopií
  2. Pacient, který je rezistentní nebo odolný vůči dostupným standardním léčebným možnostem léčby nebo experimentálním léčebným možnostem, o kterých je známo, že zvyšují výsledek přežití, nebo je nemají

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Common Inclusion Criteria

    • Dospělí ve věku ≦ 70 pro kohortu A, věk ≦ 60 pro kohortu B
    • Odolné nebo odolné vůči dostupným standardním léčebným možnostem léčby nebo experimentálním léčebným možnostem, o kterých je známo, že zvyšují výsledek přežití, nebo bez nich
    • Pacienti bez postižení mediastinálních lymfatických uzlin potvrzeného endobronchiálním ultrazvukem (EBUS) nebo mediastinoskopií (poznámka: postižení hilových nebo intrapulmonálních lymfatických uzlin je povoleno)
    • Pacienti s dobrým celkovým zdravotním stavem se schopností odolávat fyziologickým stresorům a podstoupit psychosociální hodnocení Stanfordským integrovaným psychosociálním hodnocením pro transplantaci (SIPAT) nebo jinými hodnotícími nástroji

Kritéria pro zařazení do kohorty A • Histologicky potvrzené vybrané typy plicního adenokarcinomu

  • podle klasifikace International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC)/American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)

    - Lepidický dominantní vzor

    • Adenokarcinom in situ
    • Minimálně invazivní adenokarcinom
    • Nemucinózní lepidický predominantní invazivní adenokarcinom

  • na základě klasifikace plicních nádorů z roku 2015 WHO včetně

    • Invazivní mucinózní adenokarcinom

      • Smíšený invazivní mucinózní a mucinózní adenokarcinom

    • Koloidní adenokarcinom
    • Enterický adenokarcinom

    • Minimálně invazivní adenokarcinom

      • Nemucinózní
      • Mucinózní

    • Preinvazivní léze

      • Atypická adenomatózní hyperplazie
      • Adenokarcinom in situ
  • Nemucinózní
  • Mucinózní

  • na základě klasifikace WHO z roku 2004 plicních nádorů včetně - Bronchioloalveolárního karcinomu

    • Nemucinózní
    • Mucinózní
    • Smíšené nemucinózní a mucinózní nebo neurčité
    • Bez jakýchkoliv vzdálených metastáz potvrzených standardním stagingem
    • Bez mozkových metastáz potvrzených zobrazením mozku
    • Bez neidentifikovaného primárního místa rakoviny

Kritéria zahrnutí pro kohortu B

  • Metastatické nádory pouze do plic – včetně, ale bez omezení, nádorů ze zárodečných buněk, nádorů hlavy a krku, kolorektálních nádorů, nádorů ledvinových buněk, rakoviny varlat
  • Bez jakýchkoli dalších vzdálených metastáz potvrzených standardním stagingem

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení

    • Dospělí neschopní nebo ochotní dát souhlas
    • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
    • Těhotná žena
    • Vězni
    • Zranitelné populace
    • Přítomnost mimoplicního onemocnění nebo onemocnění mediastinálních uzlin v době doporučení k transplantaci
    • Malé buněčné rakoviny
    • Neidentifikované primární místo rakoviny pro kohortu A
    • Progrese onemocnění nebo potvrzených vzdálených metastáz nebo onemocnění mediastinálních uzlin v kterémkoli bodě během transplantace
    • Lékařská nezpůsobilost k transplantaci plic po multidisciplinárním posouzení
    • Není vhodný kandidát podle protokolu transplantace plic pro léčbu primárních nebo metastatických nádorů omezených na plic
  • Index tělesné hmotnosti více než 35 kg/m2
  • Důkazy o souběžně existujících malignitách pro kohortu A
  • Neléčitelná významná dysfunkce jiného hlavního orgánového systému včetně srdce, jater, ledvin nebo mozku, pokud nelze provést kombinovanou transplantaci orgánů
  • Nekorigované aterosklerotické onemocnění se suspektní nebo potvrzenou ischemií nebo dysfunkcí koncových orgánů a/nebo onemocněním koronárních tepen, které nelze revaskularizovat
  • Neopravitelná krvácivá diatéza
  • Důkaz aktivní infekce Mycobacterium tuberculosis
  • Očekává se, že významná deformace hrudní stěny nebo páteře způsobí po transplantaci vážné omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A: Primární karcinomy plic
- Příklady zahrnují invazivní mucinózní/neminucinózní nemalobuněčné karcinomy plic a multifokální karcinomy
Postup: Dvojitá transplantace plic
Zhodnotit výsledky u pacientů, kteří podstoupí transplantaci plic pro léčbu vybrané skupiny medicínsky refrakterních nádorů postihujících samotné plíce bez extrapulmonálních uzlinových a vzdálených metastáz.
Ostatní jména:
  • Transplantace plic
Skupina B: Metastatické karcinomy pouze do plic
- Příklady zahrnují nádory ze zárodečných buněk, nádory hlavy a krku, kolorektální nádory, nádory ledvinových buněk
Postup: Dvojitá transplantace plic
Zhodnotit výsledky u pacientů, kteří podstoupí transplantaci plic pro léčbu vybrané skupiny medicínsky refrakterních nádorů postihujících samotné plíce bez extrapulmonálních uzlinových a vzdálených metastáz.
Ostatní jména:
  • Transplantace plic
Kohorta C: Respirační selhání s anamnézou rakoviny v posledních 5 letech
- Příklady zahrnují mimo jiné intersticiální plicní onemocnění (ILD), plicní fibrózu (idiopatická nebo sekundární), pokročilou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), bronchiektázie, emfyzém, cystickou fibrózu (CF), emfyzém v důsledku nedostatku alfa-1 antitrypsinu a plicní arteriální hypertenze (PAH)
Postup: Dvojitá transplantace plic
Zhodnotit výsledky u pacientů, kteří podstoupí transplantaci plic pro léčbu vybrané skupiny medicínsky refrakterních nádorů postihujících samotné plíce bez extrapulmonálních uzlinových a vzdálených metastáz.
Ostatní jména:
  • Transplantace plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 30denní
30denní
míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 90denní
90denní
míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 30denní
30denní
míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 90denní
90denní
míra odmítnutí aloštěpu (AR).
Časové okno: 30denní
30denní
míra odmítnutí aloštěpu (AR).
Časové okno: 90denní
90denní
míra přežití aloštěpu (AS).
Časové okno: 30denní
30denní
míra přežití aloštěpu (AS).
Časové okno: 90denní
90denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let
6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let
míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let
6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let
míra odmítnutí aloštěpu (AR).
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let
6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let
míra přežití aloštěpu (AS).
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let
6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let
Velká potransplantační morbidita (MPTM)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let
včetně akutního selhání ledvin vyžadující kontinuální renální substituční terapii
6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Chae, MD MPH MBA, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ankit Bharat, MD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rade Tomic, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00217958
  • NU 22L02 (Jiný identifikátor: Northwestern university)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Dvojitá transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit