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폐에 국한된 악성 종양을 목표로 하는 이중 폐 이식 등록 (DREAM)

2023년 9월 21일 업데이트: Young Kwang Chae, Northwestern University

폐 제한 악성 종양(DREAM)을 목표로 하는 이중 폐 이식 등록 - 폐에 국한된 의학적으로 불응성 암에 대해 폐 이식을 받는 환자를 위한 전향적 관찰 등록 연구

이것은 폐외 림프절 및 원격 전이 없이 폐에만 영향을 미치는 의학적으로 불응성 암의 선별된 그룹의 치료를 위해 폐 이식을 받는 환자를 위한 전향적 관찰 등록 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐 이식은 만성 폐쇄성 폐질환, 특발성 폐 섬유증 및 낭포성 섬유증을 비롯한 다양한 말기 폐 질환을 앓고 있는 환자를 위한 잘 확립된 치료법입니다. 폐암의 경우, 상피내 선암종(AIS), 기관지 폐포 암종(BAC), 침윤성 점액성 선암종(IMA), 호두암을 포함하여 입증된 양측성, 제한적, 다발성 폐 선암종 환자의 엄선된 하위 집합에서 폐 이식에 대한 5건의 보고된 연구가 있었습니다. 우세한 선암종 및 최소 침습성 선암종(MIA)(2,3). 그들은 다른 유형의 선암에 비해 빈번한 폐내 진행 및 드문 폐외 전이와 관련이 있습니다. BAC는 폐 내에서 자주 진행되는 반면(4) 뇌로 퍼지는 경우는 거의 없는 것으로 알려져 있습니다(5). 또한, BAC의 하위 집합은 폐의 다엽(multilobe)을 신속하게 침범하여 높은 사망률을 초래하는 것으로 알려져 있습니다(6).

5건의 연구 모두 양측 순차적 폐 이식의 5년 생존율이 50% 이상이라고 보고했습니다. 1999년에 일련의 사례에서 3명의 환자에서 이식 후 23~56개월까지 재발의 증거 없이 지속적인 반응을 보였다(7). 후속 연구에 따르면 다발성 BAC, 침습성 선암종 및 NSCLC 환자에서 양측 순차적 폐 이식의 5년 생존율이 50% 이상으로 추정되었습니다(6,8,9,10). 연구 그룹에서 54세 남성이 최근 화학 요법, 면역 요법 및 표적 요법에 반응하지 않는 양측 IMA를 위해 양측 비순차적 이중 폐 이식을 받았습니다[미공개]. 수술 이후 6개월 이상 순환종양DNA(ctDNA)로 측정한 최소잔존질환(MRD) 없이 안정적으로 지내고 있다.

국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT)의 합의 문서에 따르면 AIS와 MIA는 환자가 심각한 호흡 손상과 삶의 질 저하를 겪고 기존의 의료 요법이 실패하는 경우 폐 이식을 위한 '특수 상황'으로 분류됩니다. 11). AIS와 MIA 외에 폐암 환자에서 폐 이식의 잠재적 이점에 대한 증거가 부족합니다.

폐 이식의 필요성은 원발성 폐암 환자에게만 국한되지 않습니다. 육종 또는 결장직장암(CRC)과 같은 원발성 종양에 대한 성공적인 치료 후 폐 제한 전이가 있는 환자에 대한 미충족 요구가 있습니다. 2019년 노르웨이 임상시험은 간에서만 전이된 절제 불가능한 CRC 환자가 간 이식으로 생존 및 재발에서 이점을 얻을 수 있음을 처음으로 입증했습니다(12). 그 후 간 이식은 간 한정 전이가 있는 대장암(CRC) 환자의 내구성 있는 장기 생존을 기반으로 실행 가능한 치료 전략으로 떠오르고 있으며 실행 가능한 치료 전략으로 부상하고 있습니다(13).

따라서 이 연구는 폐외 림프절 및 원격 전이 없이 폐에만 영향을 미치는 의학적으로 불응성 암의 선별된 그룹의 치료를 위해 폐 이식을 받은 환자의 임상 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 전신 요법을 포함한 치료 표준 치료에 실패했고 원발성 폐암 또는 폐의 전이성 암에 대한 추가 치료/시험 옵션이 없는 환자가 포함됩니다. 전체생존기간, 무병생존기간, 이식실패 등의 임상경과와 분자 및 유전적 바이오마커를 모니터링하여 예후와의 상관관계를 조사할 예정이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
  • 전화번호: 312-695-5864
  • 이메일: anne.oboye@nm.org

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
        • 수석 연구원:
          • Rade Tomic, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Young Chae, MD MPH MBA
        • 수석 연구원:
          • Ankit Bharat, MD
        • 연락하다:
          • Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
          • 전화번호: 312-695-5864
          • 이메일: anne.oboye@nm.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 폐외 림프절 및 원격 전이 없이 폐에만 영향을 미치는 의학적으로 불응성 암의 선별된 그룹의 치료를 위해 폐 이식을 받는 환자를 위한 전향적 관찰 등록 시험입니다.

필수 임상 기준:

  1. 종양은 기관지내 초음파(EBUS) 또는 종격동경검사로 확인된 종격동 림프절 침범이 없어야 합니다.
  2. 생존 결과를 증가시키는 것으로 알려진 치료 옵션 또는 실험적 치료 옵션의 이용 가능한 표준 치료 옵션에 저항하거나 불응하는 환자

설명

포함 기준:

  • 공통 포함 기준

    • 코호트 A의 경우 70세 이하의 성인, 코호트 B의 경우 60세 이하의 성인
    • 생존 결과를 증가시키는 것으로 알려진 치료 옵션 또는 실험적 치료 옵션의 이용 가능한 표준 치료 옵션에 대한 저항성 또는 불응성
    • 기관지내 초음파(EBUS) 또는 종격동경 검사로 확인된 종격동 림프절 침범이 없는 환자(참고: 폐문 또는 폐내 림프절 침범이 허용됨)
    • 생리적 스트레스 요인을 견딜 수 있고 SIPAT(Stanford Integrated Psychosocial Assessment for Transplantation) 또는 기타 평가 도구를 통해 심리사회적 평가를 받을 수 있는 양호한 일반 건강 상태의 환자

코호트 A에 대한 포함 기준 • 조직학적으로 확인된 선택된 폐 선암종 유형

  • 국제 폐암 연구 협회(IASLC)/미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 분류에 따라

    - Lepidic 우성 패턴

    • 상피내 샘암종
    • 최소 침습성 선암종
    • 비점액성 우세성 침윤성 선암종

  • 다음을 포함한 폐 종양의 2015년 WHO 분류에 근거

    • 침습성 점액성 선암종

      • 혼합 침윤성 점액성 및 점액성 선암종

    • 콜로이드 선암종
    • 장 선암종

    • 최소 침습성 선암종

      • 비점액성
      • 점액성

    • 침습전 병변

      • 비정형 선종성 과형성
      • 상피내 샘암종
  • 비점액성
  • 점액성

  • - Bronchioloalveolar carcinoma를 포함한 폐 종양의 2004년 WHO 분류에 근거

    • 비점액성
    • 점액성
    • 혼합형 비점액성 및 점액성 또는 불확정성
    • 표준 병기 정밀 검사로 확인된 원격 전이 없음
    • 뇌 영상으로 확인된 뇌 전이가 없는 경우
    • 확인되지 않은 원발암 부위 없이

코호트 B에 대한 포함 기준

  • 생식 세포 종양, 두경부 종양, 대장 종양, 신장 세포 종양, 고환암을 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 단독 전이성 암
  • 표준 병기 정밀 검사로 확인된 다른 원격 전이 없음

제외 기준:

  • 제외 기준

    • 동의할 수 없거나 동의하지 않는 성인
    • 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
    • 임산부
    • 죄수
    • 취약한 인구
    • 이식 의뢰 당시 폐외 질환 또는 종격동 결절 질환의 존재
    • 소세포암
    • 코호트 A에 대한 암의 미확인 원발 부위
    • 이식 정밀 검사 중 어느 시점에서든 질병의 진행 또는 확인된 원격 전이 또는 종격동 결절 질환
    • 다학제적 평가 후 폐 이식에 대한 의학적 부적격
    • 폐 한정 원발성 또는 전이성 종양의 치료를 위한 폐 이식 프로토콜에 따른 적합한 후보가 아님
  • 체질량지수 35kg/m2 이상
  • 코호트 A에 대한 공존하는 악성의 증거
  • 복합 장기 이식을 수행할 수 없는 경우 심장, 간, 신장 또는 뇌를 포함한 다른 주요 장기 시스템의 치료할 수 없는 중대한 기능 장애
  • 말단 장기 허혈 또는 기능 장애가 의심되거나 확인된 미교정 죽상경화성 질환 및/또는 혈관재생술이 불가능한 관상동맥 질환
  • 교정 불가능한 출혈 체질
  • 활동성 Mycobacterium tuberculosis 감염의 증거
  • 이식 후 심한 제한을 일으킬 것으로 예상되는 심각한 흉벽 또는 척추 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A: 원발성 폐암
- 침윤성 점액성/비점액성 비소세포 폐암, 다발성 암종 등을 예로 들 수 있습니다.
절차: 이중 폐 이식
폐외 결절 및 원격 전이 없이 폐에만 영향을 미치는 의학적으로 불응성 암의 선별된 그룹의 치료를 위해 폐 이식을 받은 환자들 사이에서 결과를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 폐 이식
코호트 B: 폐에만 전이성 암
- 생식세포종양, 두경부종양, 대장직장종양, 신장세포종양 등
절차: 이중 폐 이식
폐외 결절 및 원격 전이 없이 폐에만 영향을 미치는 의학적으로 불응성 암의 선별된 그룹의 치료를 위해 폐 이식을 받은 환자들 사이에서 결과를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 폐 이식
코호트 C: 지난 5년간 암 병력이 있는 호흡 부전
- 예에는 간질성 폐질환(ILD), 폐 섬유증(특발성 또는 이차성), 진행성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기관지 확장증, 폐기종, 낭포성 섬유증(CF), 알파-1 항트립신 결핍으로 인한 폐기종이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 및 폐동맥고혈압(PAH)
절차: 이중 폐 이식
폐외 결절 및 원격 전이 없이 폐에만 영향을 미치는 의학적으로 불응성 암의 선별된 그룹의 치료를 위해 폐 이식을 받은 환자들 사이에서 결과를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 폐 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존율(OS)
기간: 30일
30일
전체 생존율(OS)
기간: 90일
90일
무병생존율(DFS)
기간: 30일
30일
무병생존율(DFS)
기간: 90일
90일
동종이식 거부반응(AR) 비율
기간: 30일
30일
동종이식 거부반응(AR) 비율
기간: 90일
90일
동종이식 생존율(AS)
기간: 30일
30일
동종이식 생존율(AS)
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS)
기간: 6개월, 1년, 3년, 5년
6개월, 1년, 3년, 5년
무병생존율(DFS)
기간: 6개월, 1년, 3년, 5년
6개월, 1년, 3년, 5년
동종이식 거부반응(AR) 비율
기간: 6개월, 1년, 3년, 5년
6개월, 1년, 3년, 5년
동종이식 생존율(AS)
기간: 6개월, 1년, 3년, 5년
6개월, 1년, 3년, 5년
주요 이식 후 이환율(MPTM)
기간: 6개월, 1년, 3년, 5년
지속적인 신대체 요법이 필요한 급성 신부전 포함
6개월, 1년, 3년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Young Chae, MD MPH MBA, Northwestern University
  • 수석 연구원: Ankit Bharat, MD, Northwestern University
  • 수석 연구원: Rade Tomic, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2032년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00217958
  • NU 22L02 (기타 식별자: Northwestern university)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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