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Registre de transplantation pulmonaire double destiné aux tumeurs malignes limitées aux poumons (DREAM)

21 septembre 2023 mis à jour par: Young Kwang Chae, Northwestern University

Registre de transplantation pulmonaire double destiné aux tumeurs malignes limitées au poumon (DREAM) - une étude de registre observationnelle prospective pour les patients subissant une transplantation pulmonaire pour des cancers médicalement réfractaires confinés aux poumons

Il s'agit d'un essai d'enregistrement observationnel prospectif pour les patients qui subissent une transplantation pulmonaire pour le traitement de groupes sélectionnés de cancers médicalement réfractaires affectant les poumons seuls sans nodules extrapulmonaires et métastases à distance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation pulmonaire est un traitement bien établi pour les patients souffrant de diverses maladies pulmonaires en phase terminale, notamment la maladie pulmonaire obstructive chronique, la fibrose pulmonaire idiopathique et la fibrose kystique. Pour le cancer du poumon, cinq études ont été rapportées sur la transplantation pulmonaire dans des sous-groupes soigneusement sélectionnés de patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire multifocal bilatéral prouvé, y compris l'adénocarcinome in situ (AIS), le carcinome bronchioalvéolaire (BAC), l'adénocarcinome mucineux invasif (IMA), lépidique adénocarcinome prédominant et adénocarcinome mini-invasif (AMI) (2,3). Ils sont associés à une progression intrapulmonaire fréquente et à de rares métastases extrapulmonaires par rapport aux autres types d'adénocarcinomes. Le BAC est connu pour progresser fréquemment dans les poumons (4) tout en se propageant rarement au cerveau (5). En outre, un sous-ensemble de BAC est connu pour impliquer rapidement le multilobe du poumon de manière diffuse, entraînant un taux de mortalité élevé (6).

Les cinq études ont rapporté que le taux de survie à 5 ans de la transplantation pulmonaire séquentielle bilatérale était supérieur à 50 %. En 1999, une série de cas a rapporté une réponse durable sans signe de récidive jusqu'à 23 à 56 mois après la greffe chez trois patients (7). Selon des études ultérieures, le taux de survie à 5 ans de la transplantation pulmonaire séquentielle bilatérale a été estimé à plus de 50 % chez les patients atteints d'un BAC multifocal, d'un adénocarcinome invasif et d'un NSCLC (6, 8, 9, 10). Dans notre groupe d'étude, un homme de 54 ans a récemment subi une double transplantation pulmonaire bilatérale non séquentielle pour une AMI bilatérale qui n'a pas répondu à la chimiothérapie, à l'immunothérapie et à la thérapie ciblée [non publié]. Depuis la chirurgie, il est stable sans maladie résiduelle minimale (MRM) mesurée par l'ADN tumoral circulant (ctDNA) depuis plus de six mois.

Selon un document de consensus de l'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT), l'AIS et l'AMI sont répertoriés comme des "circonstances particulières" pour la transplantation pulmonaire lorsque les patients souffrent d'une altération respiratoire importante et d'une réduction de la qualité de vie et que les thérapies médicales conventionnelles échouent ( 11). En dehors de l'AIS et du MIA, il existe peu de preuves sur les avantages potentiels de la transplantation pulmonaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon.

La nécessité d'une transplantation pulmonaire n'est pas seulement limitée aux patients atteints de cancers pulmonaires primitifs. Il existe des besoins non satisfaits pour les patients qui ont des métastases pulmonaires limitées après un traitement réussi pour des tumeurs primaires telles que les sarcomes ou le cancer colorectal (CRC). En 2019, les essais norvégiens ont d'abord démontré que des patients hautement sélectionnés atteints d'un CCR non résécable avec des métastases uniquement hépatiques peuvent bénéficier de la survie et de la récidive de la greffe du foie (12). Après cela, la transplantation hépatique est devenue une stratégie de traitement viable basée sur la survie durable à long terme chez les patients atteints de cancer colorectal (CRC) qui ont des métastases confinées au foie, émergeant comme une stratégie de traitement viable (13).

Ainsi, cette étude vise à étudier les résultats cliniques des patients qui subissent une transplantation pulmonaire pour le traitement d'un groupe sélectionné de cancers médicalement réfractaires affectant les poumons seuls sans métastases nodales extrapulmonaires et à distance. Les patients dont les traitements standard de soins, y compris les thérapies systémiques, ont échoué et qui n'ont pas d'autres options de traitement/d'essais pour les cancers du poumon primitifs ou les cancers métastatiques des poumons seront inclus. Leurs évolutions cliniques, y compris la survie globale, la survie sans maladie et l'échec de la greffe, seront surveillées ainsi que les biomarqueurs moléculaires et génétiques pour étudier la corrélation avec le pronostic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
  • Numéro de téléphone: 312-695-5864
  • E-mail: anne.oboye@nm.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
        • Chercheur principal:
          • Rade Tomic, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Young Chae, MD MPH MBA
        • Chercheur principal:
          • Ankit Bharat, MD
        • Contact:
          • Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
          • Numéro de téléphone: 312-695-5864
          • E-mail: anne.oboye@nm.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'un essai d'enregistrement observationnel prospectif pour les patients qui subissent une transplantation pulmonaire pour le traitement de groupes sélectionnés de cancers médicalement réfractaires affectant les poumons seuls sans nodules extrapulmonaires et métastases à distance.

Critères cliniques essentiels :

  1. La tumeur doit être sans aucune atteinte des ganglions lymphatiques médiastinaux confirmés par échographie endobronchique (EBUS) ou médiastinoscopie
  2. Le patient qui est résistant ou réfractaire aux options de traitement standard disponibles ou aux options de traitement expérimentales connues pour augmenter les résultats de survie

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion communs

    • Adultes d'âge ≦ 70 ans pour la cohorte A, âge ≦ 60 ans pour la cohorte B
    • Résistant ou réfractaire aux options de traitement standard disponibles ou aux options de traitement expérimentales connues pour augmenter les résultats de survie
    • Patients sans atteinte des ganglions lymphatiques médiastinaux confirmés par l'échographie endobronchique (EBUS) ou la médiastinoscopie (remarque : l'implication des ganglions lymphatiques hilaires ou intrapulmonaires est autorisée)
    • Patients en bonne santé générale avec une capacité à résister aux facteurs de stress physiologiques et à subir une évaluation psychosociale par le Stanford Integrated Psychosocial Assessment for Transplantation (SIPAT) ou d'autres outils d'évaluation

Critères d'inclusion pour la cohorte A • Types d'adénocarcinome pulmonaire sélectionnés confirmés histologiquement

  • selon la classification de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC)/American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)

    - Motif lépidique dominant

    • Adénocarcinome in situ
    • Adénocarcinome mini-invasif
    • Adénocarcinome invasif à prédominance lépidique non mucineux

  • basé sur la classification 2015 de l'OMS des tumeurs pulmonaires, y compris

    • Adénocarcinome mucineux invasif

      • Adénocarcinome mixte invasif mucineux et mucineux

    • Adénocarcinome colloïde
    • Adénocarcinome entérique

    • Adénocarcinome mini-invasif

      • Non mucineux
      • Mucineux

    • Lésions préinvasives

      • Hyperplasie adénomateuse atypique
      • Adénocarcinome in situ
  • Non mucineux
  • Mucineux

  • basé sur la classification 2004 de l'OMS des tumeurs pulmonaires, y compris - le carcinome bronchioloalvéolaire

    • Non mucineux
    • Mucineux
    • Mixte non mucineux et mucineux ou indéterminé
    • Sans aucune métastase à distance confirmée par un bilan de stadification standard
    • Sans métastase cérébrale confirmée par imagerie cérébrale
    • Sans siège primitif de cancer non identifié

Critères d'inclusion pour la cohorte B

  • Cancers métastatiques du poumon uniquement - y compris, mais sans s'y limiter, les tumeurs des cellules germinales, les tumeurs de la tête et du cou, les tumeurs colorectales, les tumeurs des cellules rénales, le cancer des testicules
  • Sans aucune autre métastase à distance confirmée par un bilan de stadification standard

Critère d'exclusion:

  • Critère d'exclusion

    • Adultes incapables ou refusant de donner leur consentement
    • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
    • Femmes enceintes
    • Les prisonniers
    • Populations vulnérables
    • Présence d'une maladie extrapulmonaire ou d'une maladie ganglionnaire médiastinale au moment de l'orientation vers la greffe
    • Cancers à petites cellules
    • Siège primitif non identifié du cancer pour la cohorte A
    • Progression de la maladie ou métastases à distance confirmées ou maladie ganglionnaire médiastinale à tout moment pendant le bilan de la transplantation
    • Inéligibilité médicale à la transplantation pulmonaire après évaluation multidisciplinaire
    • Pas un candidat approprié selon le protocole de transplantation pulmonaire pour le traitement des tumeurs primaires ou métastatiques confinées au poumon
  • Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
  • Preuve de tumeurs malignes coexistantes pour la cohorte A
  • Dysfonctionnement important non traitable d'un autre système organique majeur, y compris le cœur, le foie, les reins ou le cerveau, à moins qu'une transplantation d'organe combinée ne puisse être effectuée
  • Maladie athéroscléreuse non corrigée avec ischémie ou dysfonctionnement d'organe cible suspecté ou confirmé et/ou maladie coronarienne ne se prêtant pas à la revascularisation
  • Diathèse hémorragique incorrigible
  • Preuve d'une infection active à Mycobacterium tuberculosis
  • Déformation importante de la paroi thoracique ou de la colonne vertébrale susceptible de provoquer une restriction sévère après la transplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A : cancers du poumon primitifs
- Les exemples incluent les cancers du poumon non à petites cellules mucineux/non mucineux invasifs et les carcinomes multifocaux
Procédure: Transplantation pulmonaire double
Évaluer les résultats chez les patients qui subissent une transplantation pulmonaire pour le traitement d'un groupe sélectionné de cancers médicalement réfractaires affectant les poumons seuls sans nodules extrapulmonaires et métastases à distance.
Autres noms:
  • Transplantation pulmonaire
Cohorte B : Cancers métastatiques du poumon uniquement
- Les exemples incluent les tumeurs des cellules germinales, les tumeurs de la tête et du cou, les tumeurs colorectales, les tumeurs des cellules rénales
Procédure: Transplantation pulmonaire double
Évaluer les résultats chez les patients qui subissent une transplantation pulmonaire pour le traitement d'un groupe sélectionné de cancers médicalement réfractaires affectant les poumons seuls sans nodules extrapulmonaires et métastases à distance.
Autres noms:
  • Transplantation pulmonaire
Cohorte C : Insuffisance respiratoire avec antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
- Les exemples incluent, sans toutefois s'y limiter, la maladie pulmonaire interstitielle (MPI), la fibrose pulmonaire (idiopathique ou secondaire), la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avancée, la bronchectasie, l'emphysème, la mucoviscidose (FK), l'emphysème dû à un déficit en alpha-1 antitrypsine. et l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Procédure: Transplantation pulmonaire double
Évaluer les résultats chez les patients qui subissent une transplantation pulmonaire pour le traitement d'un groupe sélectionné de cancers médicalement réfractaires affectant les poumons seuls sans nodules extrapulmonaires et métastases à distance.
Autres noms:
  • Transplantation pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de survie globale (SG)
Délai: 30 jours
30 jours
taux de survie globale (SG)
Délai: 90 jours
90 jours
taux de survie sans maladie (DFS)
Délai: 30 jours
30 jours
taux de survie sans maladie (DFS)
Délai: 90 jours
90 jours
taux de rejet d'allogreffe (RA)
Délai: 30 jours
30 jours
taux de rejet d'allogreffe (RA)
Délai: 90 jours
90 jours
taux de survie des allogreffes (AS)
Délai: 30 jours
30 jours
taux de survie des allogreffes (AS)
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie globale (SG)
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans
6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans
taux de survie sans maladie (DFS)
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans
6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans
taux de rejet d'allogreffe (RA)
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans
6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans
taux de survie des allogreffes (AS)
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans
6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans
Morbidité majeure post-transplantation (MPTM)
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans
y compris insuffisance rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal continue
6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young Chae, MD MPH MBA, Northwestern University
  • Chercheur principal: Ankit Bharat, MD, Northwestern University
  • Chercheur principal: Rade Tomic, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00217958
  • NU 22L02 (Autre identifiant: Northwestern university)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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