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Registro dei trapianti di doppio polmone mirato ai tumori maligni limitati ai polmoni (DREAM)

12 novembre 2024 aggiornato da: Young Kwang Chae, Northwestern University

Registro dei trapianti di doppio polmone mirato ai tumori maligni limitati ai polmoni (DREAM) - uno studio prospettico di registro osservazionale per i pazienti sottoposti a trapianto di polmone per tumori refrattari alla medicina confinati ai polmoni

Questo è uno studio prospettico di registrazione osservazionale per pazienti sottoposti a trapianto di polmone per il trattamento di gruppi selezionati di tumori refrattari alla medicina che interessano solo i polmoni senza metastasi linfonodali extrapolmonari e distanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di polmone è stato un trattamento consolidato per i pazienti affetti da una varietà di malattie polmonari allo stadio terminale, tra cui la broncopneumopatia cronica ostruttiva, la fibrosi polmonare idiopatica e la fibrosi cistica. Per il cancro del polmone, sono stati segnalati cinque studi sul trapianto di polmone in sottogruppi accuratamente selezionati di pazienti con comprovato adenocarcinoma polmonare bilaterale, limitato e multifocale, tra cui adenocarcinoma in situ (AIS), carcinoma bronchioalveolare (BAC), adenocarcinoma mucinoso invasivo (IMA), carcinoma lepidico adenocarcinoma predominante e adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA) (2,3). Sono associati a frequente progressione intrapolmonare e rare metastasi extrapolmonari rispetto ad altri tipi di adenocarcinoma. È noto che il BAC progredisce frequentemente all'interno del polmone (4) mentre raramente si diffonde al cervello (5). Inoltre, è noto che un sottogruppo di BAC coinvolge rapidamente il multilobo del polmone in modo diffuso, portando ad un alto tasso di mortalità (6).

Tutti e cinque gli studi hanno riportato che il tasso di sopravvivenza a 5 anni del trapianto polmonare sequenziale bilaterale era superiore al 50%. Nel 1999, una serie di casi riportava una risposta duratura senza evidenza di recidiva fino a 23-56 mesi post-trapianto in tre pazienti (7). Secondo studi successivi, il tasso di sopravvivenza a 5 anni del trapianto polmonare sequenziale bilaterale è stato stimato superiore al 50% nei pazienti con BAC multifocale, adenocarcinoma invasivo e NSCLC (6,8,9,10). Nel nostro gruppo di studio, un uomo di 54 anni è stato recentemente sottoposto a trapianto bilaterale di doppio polmone non sequenziale per IMA bilaterale che non rispondeva a chemioterapia, immunoterapia e terapia mirata [non pubblicato]. Dall'intervento, è rimasto stabile senza malattia residua minima (MRD) misurata dal DNA tumorale circolante (ctDNA) per più di sei mesi.

Secondo un documento di consenso dell'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT), AIS e MIA sono elencate come "circostanze speciali" per il trapianto di polmone quando i pazienti soffrono di compromissione respiratoria significativa e riduzione della qualità della vita e le terapie mediche convenzionali falliscono ( 11). A parte AIS e MIA, vi è una scarsità di prove sui potenziali benefici del trapianto di polmone nei pazienti con cancro del polmone.

La necessità di trapianto di polmone non è limitata solo ai pazienti con tumori polmonari primari. Ci sono bisogni insoddisfatti per i pazienti che hanno metastasi polmonari limitate dopo il successo del trattamento per tumori primari come i sarcomi o il cancro del colon-retto (CRC). Nel 2019, gli studi norvegesi hanno dimostrato in primo luogo che i pazienti altamente selezionati con CRC non resecabile con metastasi solo epatiche possono ottenere benefici in termini di sopravvivenza e recidiva dal trapianto di fegato (12). Successivamente, il trapianto di fegato sta emergendo come una strategia terapeutica praticabile basata sulla sopravvivenza duratura a lungo termine nei pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) che hanno metastasi confinate al fegato, emergendo come una strategia terapeutica praticabile (13).

Pertanto, questo studio si propone di indagare l'esito clinico dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone per il trattamento di un gruppo selezionato di tumori refrattari alla medicina che interessano solo i polmoni senza metastasi linfonodali extrapolmonari e distanti. Saranno inclusi i pazienti che hanno fallito i trattamenti standard di cura, comprese le terapie sistemiche e non hanno ulteriori opzioni di trattamento / prove per tumori polmonari primari o tumori metastatici nei polmoni. Verranno monitorati i loro decorsi clinici, inclusa la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da malattia e il fallimento del trapianto, nonché i biomarcatori molecolari e genetici per indagare la correlazione con la prognosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
  • Numero di telefono: 312-695-5864
  • Email: anne.oboye@nm.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lung Transplant Thoracic Surgery, Canning Thoracic Institute (Northwestern Memorial Hospital)
          • Numero di telefono: 312-695-5864
          • Email: anne.oboye@nm.org
        • Contatto:
          • Young Chae, MD MPH MBA
        • Contatto:
          • Ankit Bharat, MD
        • Contatto:
          • Rade Tomic, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico di registrazione osservazionale per pazienti sottoposti a trapianto di polmone per il trattamento di gruppi selezionati di tumori refrattari alla medicina che interessano solo i polmoni senza metastasi linfonodali extrapolmonari e distanti.

Criteri clinici essenziali:

  1. Il tumore deve essere privo di coinvolgimento dei linfonodi mediastinici confermato dall'ecografia endobronchiale (EBUS) o dalla mediastinoscopia
  2. Il paziente resistente o refrattario o privo di opzioni terapeutiche standard disponibili o opzioni terapeutiche sperimentali note per aumentare l'esito di sopravvivenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione comuni

    • Adulti di età ≦ 70 per la coorte A, età ≦ 60 per la coorte B
    • Resistente o refrattario a o senza opzioni terapeutiche standard disponibili o opzioni terapeutiche sperimentali note per aumentare l'esito di sopravvivenza
    • Pazienti senza alcun coinvolgimento dei linfonodi mediastinici coinvolgimento confermato dall'ecografia endobronchiale (EBUS) o dalla mediastinoscopia (nota: è consentito il coinvolgimento dei linfonodi ilari o intrapolmonari)
    • Pazienti in buona salute generale con capacità di resistere a fattori di stress fisiologici e sottoposti a valutazione psicosociale da parte della Stanford Integrated Psychosocial Assessment for Transplantation (SIPAT) o altri strumenti di valutazione

Criteri di inclusione per la coorte A • Tipi selezionati di adenocarcinoma polmonare confermati istologicamente

  • secondo la classificazione della International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC)/American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)

    - Modello dominante lepidico

    • Adenocarcinoma in situ
    • Adenocarcinoma minimamente invasivo
    • Adenocarcinoma invasivo predominante lepidico non mucinoso

  • basato sulla classificazione dell'OMS del 2015 dei tumori polmonari incluso

    • Adenocarcinoma mucinoso invasivo

      • Adenocarcinoma misto mucinoso e mucinoso invasivo

    • Adenocarcinoma colloidale
    • Adenocarcinoma enterico

    • Adenocarcinoma minimamente invasivo

      • Non mucinoso
      • Mucinoso

    • Lesioni preinvasive

      • Iperplasia adenomatosa atipica
      • Adenocarcinoma in situ
  • Non mucinoso
  • Mucinoso

  • sulla base della classificazione OMS del 2004 dei tumori polmonari, tra cui - Carcinoma bronchioloalveolare

    • Non mucinoso
    • Mucinoso
    • Misto non mucinoso e mucinoso o indeterminato
    • Senza alcuna metastasi a distanza confermata dalla stadiazione standard
    • Senza metastasi cerebrali confermate dall'imaging cerebrale
    • Senza sede primaria non identificata del cancro

Criteri di inclusione per la coorte B

  • Tumori metastatici del solo polmone - inclusi ma non limitati a tumori delle cellule germinali, tumori della testa e del collo, tumori del colon-retto, tumori delle cellule renali, cancro ai testicoli
  • Senza altre metastasi a distanza confermate dall'esame di stadiazione standard

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione

    • Adulti incapaci o non disposti ad acconsentire
    • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
    • Donne incinte
    • Prigionieri
    • Popolazioni vulnerabili
    • Presenza di malattia extrapolmonare o malattia linfonodale mediastinica al momento del rinvio al trapianto
    • Tumori a piccole cellule
    • Sede primaria non identificata del cancro per la coorte A
    • Progressione della malattia o metastasi a distanza confermate o malattia linfonodale mediastinica in qualsiasi momento durante il periodo di preparazione del trapianto
    • Inammissibilità medica al trapianto di polmone dopo valutazione multidisciplinare
    • Non è un candidato idoneo secondo il protocollo del trapianto di polmone per il trattamento di tumori primitivi o metastatici confinati al polmone
  • Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
  • Evidenza di tumori maligni coesistenti per la coorte A
  • Disfunzione significativa non trattabile di un altro importante sistema di organi, inclusi cuore, fegato, reni o cervello, a meno che non sia possibile eseguire un trapianto combinato di organi
  • Malattia aterosclerotica non corretta con ischemia o disfunzione d'organo sospetta o confermata e/o malattia coronarica non suscettibile di rivascolarizzazione
  • Diatesi emorragica non correggibile
  • Evidenza di infezione attiva da Mycobacterium tuberculosis
  • Deformità significativa della parete toracica o della colonna vertebrale che dovrebbe causare una grave restrizione dopo il trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A: tumori polmonari primari
- Gli esempi includono carcinomi polmonari non a piccole cellule mucinosi/non mucinosi invasivi e carcinomi multifocali
Procedura: Doppio trapianto di polmone
Per valutare i risultati tra i pazienti sottoposti a trapianto di polmone per il trattamento di un gruppo selezionato di tumori refrattari alla medicina che interessano solo i polmoni senza metastasi linfonodali extrapolmonari e distanti.
Altri nomi:
  • Trapianto di polmone
Coorte B: tumori metastatici solo al polmone
- Gli esempi includono tumori delle cellule germinali, tumori della testa e del collo, tumori colorettali, tumori delle cellule renali
Procedura: Doppio trapianto di polmone
Per valutare i risultati tra i pazienti sottoposti a trapianto di polmone per il trattamento di un gruppo selezionato di tumori refrattari alla medicina che interessano solo i polmoni senza metastasi linfonodali extrapolmonari e distanti.
Altri nomi:
  • Trapianto di polmone
Coorte C: insufficienza respiratoria con una storia di cancro negli ultimi 5 anni
- Gli esempi includono, ma non solo, malattia polmonare interstiziale (ILD), fibrosi polmonare (idiopatica o secondaria), malattia polmonare cronica ostruttiva avanzata (BPCO), bronchiectasie, enfisema, fibrosi cistica (CF), enfisema dovuto a deficit di alfa-1 antitripsina e ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
Procedura: Doppio trapianto di polmone
Per valutare i risultati tra i pazienti sottoposti a trapianto di polmone per il trattamento di un gruppo selezionato di tumori refrattari alla medicina che interessano solo i polmoni senza metastasi linfonodali extrapolmonari e distanti.
Altri nomi:
  • Trapianto di polmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
tasso di rigetto dell'allotrapianto (AR).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
tasso di rigetto dell'allotrapianto (AR).
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
tasso di sopravvivenza dell'allotrapianto (AS).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
tasso di sopravvivenza dell'allotrapianto (AS).
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni
6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni
tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni
6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni
tasso di rigetto dell'allotrapianto (AR).
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni
6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni
tasso di sopravvivenza dell'allotrapianto (AS).
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni
6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Maggiore morbilità post-trapianto (MPTM)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni
compresa l'insufficienza renale acuta che richiede una terapia sostitutiva renale continua
6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Chae, MD MPH MBA, Northwestern University
  • Investigatore principale: Ankit Bharat, MD, Northwestern University
  • Investigatore principale: Rade Tomic, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00217958
  • NU 22L02 (Altro identificatore: Northwestern university)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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