肺癌治療のための経動脈的化学塞栓術
2026年3月3日 更新者：City of Hope Medical Center
肺化学塞栓術の第II相試験
この第 II 相試験では、経動脈化学塞栓術 (TACE) が非小細胞肺がん患者の治療にどの程度有効かを評価します。
TACE では、肺腫瘍に酸素を供給する動脈に遮断剤 (トリス-アクリル ゼラチン マイクロスフェア [エンボスフィア]) と化学療法剤 (マイトマイシン) を直接注入します。
マイトマイシンは、デオキシリボ核酸合成を阻害することによって機能します。
同時に、トリスアクリルゼラチンマイクロスフェア（エンボスフェア）と呼ばれる遮断剤で動脈を遮断（塞栓）します。
これにより化学療法剤が腫瘍内に閉じ込められ、腫瘍への血液供給も遮断されます。
その結果、腫瘍は高用量の化学療法にさらされ、栄養や酸素も奪われます。
エチオ化油（リピオドール）と呼ばれる造影剤も、腫瘍の視覚化を助けるために処置中に使用されます。
マイトマイシン、リピオドール、およびエンボスフィアによる TACE は、肺腫瘍の増殖を制御または停止するのに効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. 化学療法抵抗性、切除不能、切除不能な肺癌の化学塞栓術の安全性と有効性 (局所無増悪生存期間) を決定すること。
概要：
患者は、リピオドール動脈内（ＩＡ）、マイトマイシンＩＡ、エンボスフィアＩＡを受け、試験でＴＡＣＥを受ける。 患者は、ベースラインとフォローアップ時に血管造影とコンピューター断層撮影 (CT) も受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Franz Edward Boas, MD
- 電話番号：626-218-8708
- メール：fboas@coh.org
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
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コンタクト：
- Franz E. Boas
- 電話番号：626-218-8708
- メール：fboas@coh.org
-
主任研究者：
- Franz E. Boas
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Stephen B. Solomon, MD
- 電話番号：212-639-5012
- メール：solomons@mskcc.org
-
主任研究者：
- Stephen B. Solomon, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身療法で進行している（または患者が全身療法に耐えられない）肺、気管支内、胸膜、または縦隔の腫瘍を伴う非小細胞肺がん（病期は問わない）で、切除、熱焼灼、またはアブレーションに適していない放射線治療
- 肺優位の疾患（活動性腫瘍体積の大部分が胸部にある）
- 18歳以上
除外基準:
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス> 2
- 室内空気の酸素飽和度 < 92%
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 60%
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1による、測定可能な治療可能な疾患はありません（たとえば、CTで腫瘍サイズを測定できない、または肺結節がすべて1cm未満である）
- 平均余命 < 6 か月
- 肺高血圧症（心エコー検査、CT、磁気共鳴画像法[MRI]、または直接圧力測定で診断または疑われる）
- 最近の肺塞栓症（3か月以内）
- 肺動静脈奇形
- -活動性の肺感染症（肺炎、膿胸、または1か月以内に治療を必要とする肺膿瘍）
- 症候性心不全 (American College of Cardiology [ACC] / American Heart Association [AHA] ステージ C または D)
- 左脚ブロック（肺血管造影禁忌）
- 腎不全 (推定糸球体濾過率 [eGFR] < 30 mL/分/1.73 m^2)
- 妊娠中または妊娠の意思がある
- 母乳育児
- -同意またはフォローアップを妨げる精神状態の変化
- 血小板 < 50,000 (必要に応じて輸血後)
- -国際標準化比（INR）> 2（必要に応じて輸血後）
- ヘモグロビン < 7 (必要に応じて輸血後)
- -潜在性甲状腺機能亢進症を含む甲状腺機能亢進症または甲状腺機能亢進症の病歴（リピオドールの禁忌）
- -計画された放射性ヨウ素イメージングまたは治療（リピオドールの禁忌）
- リピオドールまたはマイトマイシンに対するアレルギー
- ステロイド・ジフェンヒドラミン前投薬で治療できないヨード造影剤アレルギー
- 治験責任医師の意見では、治験薬の評価を妨げる、または被験者の安全に影響を与える状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺の化学塞栓術
患者は、リピオドール動脈内（ＩＡ）、マイトマイシンＩＡ、エンボスフィアＩＡを受け、試験でＴＡＣＥを受ける。
患者は、ベースラインとフォローアップ時に血管造影とコンピューター断層撮影 (CT) も受けます。
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CTを受ける
他の名前：
TACEを受ける
他の名前：
与えられた IA
他の名前：
与えられた IA
他の名前：
与えられた IA
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所無増悪生存
時間枠：最初の経動脈化学塞栓術（TACE）治療から完全に治療された領域での進行（または完全に治療された領域の境界に触れる）までの時間、または6か月で評価されたあらゆる原因による死亡までの時間
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進行は、固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）バージョン1.1を使用して決定されます。
基準、その領域の治療の直前のスキャンと比較して、治療領域あたり 2 つの最大の測定可能な病変を使用します。
カプラン・マイヤー法を用いて局所無増悪生存期間を推定する。
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最初の経動脈化学塞栓術（TACE）治療から完全に治療された領域での進行（または完全に治療された領域の境界に触れる）までの時間、または6か月で評価されたあらゆる原因による死亡までの時間
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有害事象の発生率
時間枠：最後の化学塞栓術処置から 3 か月後まで
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合併症は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 を使用して分類されます。
合併症の発生率は、10% 未満の標準誤差で推定できます。
さらに、10% の発生率で発生する合併症は、95% を超える確率で観察されます。
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最後の化学塞栓術処置から 3 か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率 (最良の回答)
時間枠：治療後3ヶ月以内
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RECIST バージョン 1.1 基準を使用して、治療ごとに評価されます。
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治療後3ヶ月以内
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全生存
時間枠：9ヶ月まで
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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9ヶ月まで
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無増悪生存
時間枠：9ヶ月まで
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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9ヶ月まで
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気管支と肺動脈の血液供給
時間枠：9ヶ月まで
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カテーテル血管造影に基づいて、標的腫瘍が気管支動脈、非気管支全身動脈、または肺動脈から供給された治療の割合。
比率の信頼区間は、ジェフリーズ事前区間の等尾を使用して推定されます。
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9ヶ月まで
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治療された腫瘍におけるリピオドールの保持
時間枠：処置後4～6週間
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リピオドール保持と腫瘍サイズの変化との間の相関は、スピアマンの順位相関係数 (rho) およびスピアマンの検定を使用して評価されます。
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処置後4～6週間
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TACE 標的病変と非 TACE 標的病変の増殖
時間枠：処置後4～6週間
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最大の未治療腫瘍と比較した最大の治療腫瘍のサイズ（最大直径）の変化率は、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して評価されます。
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処置後4～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Franz E Boas, MD、City of Hope Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月12日
一次修了 (推定)
2027年10月28日
研究の完了 (推定)
2027年10月28日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月3日
最初の投稿 (実際)
2023年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 腸の病気
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- 脂質
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- 植物の準備
- 生物学的製品
- 複雑な混合物
- アジリン
- 植物油
- オイル
- マイトマイシン
- インドレキノン
- マイトマイシン
- エチオド化オイル
- Mitozytrex
- ヨード化油
その他の研究ID番号
- 22067 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-10436 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。