폐암 치료를 위한 경동맥 화학색전술
2026년 3월 3일 업데이트: City of Hope Medical Center
폐 화학색전술의 II상 시험
이 2상 시험은 경동맥 화학색전술(TACE)이 비소세포폐암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 평가합니다.
TACE는 차단제(tris-acryl gelatin microspheres[embospheres])와 화학요법제(mitomycin)를 폐 종양에 산소를 공급하는 동맥에 직접 주입하는 것과 관련이 있습니다.
미토마이신은 디옥시리보핵산 합성을 억제함으로써 작용합니다.
동시에 트리스-아크릴 젤라틴 마이크로스피어(엠보스피어)라는 차단제로 동맥을 차단(색전)합니다.
이것은 종양 내부에 화학 요법을 가두어 종양의 혈액 공급을 차단합니다.
결과적으로 종양은 고용량의 화학 요법에 노출되고 영양분과 산소도 박탈됩니다.
에티오디제이션 오일(리피오돌)이라는 이미징 제제도 종양을 시각화하는 데 도움이 되는 절차 중에 사용됩니다.
미토마이신, 리피오돌 및 엠보스피어를 포함하는 TACE는 폐 종양의 성장을 제어하거나 중지시키는 데 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 화학불응성, 절제불가능 및 절제불가능한 폐암의 화학색전술의 안전성 및 효능(국소 무진행 생존)을 결정하기 위함.
개요:
환자는 리피오돌 동맥내(IA), 미토마이신 IA 및 엠보스피어 IA를 받고 연구에서 TACE를 받습니다. 환자는 또한 베이스라인 및 후속 조치에서 혈관조영술 및 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Franz Edward Boas, MD
- 전화번호: 626-218-8708
- 이메일: fboas@coh.org
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
연락하다:
- Franz E. Boas
- 전화번호: 626-218-8708
- 이메일: fboas@coh.org
-
수석 연구원:
- Franz E. Boas
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Stephen B. Solomon, MD
- 전화번호: 212-639-5012
- 이메일: solomons@mskcc.org
-
수석 연구원:
- Stephen B. Solomon, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암(모든 단계), 폐, 기관지내, 흉막 또는 종격동 종양이 전신 요법으로 진행 중이거나(또는 환자가 전신 요법을 견딜 수 없음) 절제, 열 절제 또는 절제가 불가능한 경우 방사선 요법
- 폐 우성 질환(활성 종양 부피의 대부분이 가슴에 있음)
- 만 18세 이상
제외 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 > 2
- 실내 공기의 산소 포화도 < 92%
- 1초간 강제 호기량(FEV1) < 60%
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 치료 가능한 질병 없음(예: CT에서 종양 크기를 측정할 수 없거나 폐 결절이 모두 1cm 미만인 경우)
- 기대 수명 < 6개월
- 폐고혈압(심초음파, CT, 자기공명영상[MRI] 또는 직접 압력 측정에서 진단되거나 의심됨)
- 최근 폐색전증(3개월 이내)
- 폐 동정맥 기형
- 활동성 폐 감염(1개월 이내에 치료가 필요한 폐렴, 축농증 또는 폐 농양)
- 증후성 심부전(미국심장학회[ACC]/미국심장학회[AHA] C 또는 D기)
- 좌각차단(폐혈관조영술에 대한 금기)
- 신부전(추정 사구체 여과율[eGFR] < 30mL/min/1.73 m^2)
- 임신 또는 임신 의도
- 모유 수유
- 동의 또는 후속 조치를 방해하는 변화된 정신 상태
- 혈소판 < 50,000(필요한 경우 수혈 후)
- 국제 표준화 비율(INR) > 2(필요한 경우 수혈 후)
- 헤모글로빈 < 7(필요한 경우 수혈 후)
- 갑상선 기능 항진증 또는 무증상 갑상선 기능 항진증을 포함한 갑상선 기능 항진증의 병력 (리피오돌에 대한 금기)
- 계획된 방사성 요오드 영상 또는 요법(리피오돌에 대한 금기)
- 리피오돌 또는 미토마이신에 대한 알레르기
- 스테로이드/디펜히드라민 전처치로 치료할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가를 방해하거나 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐 화학색전술
환자는 동맥 내 리피오돌(IA), 미토마이신 IA 및 엠보스피어 IA를 받고 연구에서 TACE를 받습니다.
환자는 또한 베이스라인 및 후속 조치에서 혈관조영술 및 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받습니다.
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CT를 받다
다른 이름들:
TACE를 받다
다른 이름들:
주어진 IA
다른 이름들:
주어진 IA
다른 이름들:
주어진 IA
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 진행 없는 생존
기간: 초기 경동맥 화학색전술(TACE) 치료부터 완전히 치료된 영역에서 진행(또는 완전히 치료된 영역의 경계에 닿음) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 6개월로 평가
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진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 결정됩니다.
기준, 치료 영역당 2개의 가장 큰 측정 가능한 병변을 사용하여 해당 영역의 치료 직전 스캔과 비교합니다.
국소 무진행 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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초기 경동맥 화학색전술(TACE) 치료부터 완전히 치료된 영역에서 진행(또는 완전히 치료된 영역의 경계에 닿음) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 6개월로 평가
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부작용 발생
기간: 마지막 화학색전술 시술 후 최대 3개월
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합병증은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0을 사용하여 분류됩니다.
합병증의 비율은 10% 미만의 표준 오차로 추정할 수 있습니다.
또한, 발생률이 10%인 합병증은 95% 이상의 확률로 관찰됩니다.
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마지막 화학색전술 시술 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률(최고 응답)
기간: 치료 3개월 이내
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RECIST 버전 1.1 기준을 사용하여 치료별로 평가됩니다.
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치료 3개월 이내
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전반적인 생존
기간: 최대 9개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 9개월
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무진행 생존
기간: 최대 9개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 9개월
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기관지 대 폐동맥 혈액 공급
기간: 최대 9개월
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카테터 혈관 조영술을 기반으로 기관지 동맥, 비기관지 전신 동맥 또는 폐동맥에 의해 표적 종양이 공급된 치료의 백분율.
비율의 신뢰 구간은 꼬리가 같은 Jeffreys 사전 구간을 사용하여 추정됩니다.
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최대 9개월
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치료된 종양에서 리피오돌 보유
기간: 시술 후 4~6주
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리피오돌 보유와 종양 크기의 변화 사이의 상관관계는 Spearman의 순위 상관 계수(rho) 및 Spearman의 검정을 사용하여 평가될 것입니다.
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시술 후 4~6주
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비 TACE 표적 병변 대 TACE 표적 병변의 성장
기간: 시술 후 4~6주
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치료되지 않은 가장 큰 종양과 비교하여 치료된 가장 큰 종양의 크기(가장 큰 직경)의 백분율 변화는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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시술 후 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franz E Boas, MD, City of Hope Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 장 질환
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 대장 신생물
- 장 신생물
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 결장 질환
- 폐 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 신생물, 결합 및 연조직
- 흉막 질환
- 종격동 질환
- 흉부 질환
- 대장 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 육종
- 흉막 신 생물
- 종격동 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 지질
- 인돌
- Quinones
- 식물 준비
- 생물학적 제품
- 복잡한 혼합물
- 아 지린
- 식물 오일
- 유화
- 미토 마이신
- Indolequinones
- 미토마이신
- 에티오피아화 오일
- Mitozytrex
- 요오드화 오일
기타 연구 ID 번호
- 22067 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-10436 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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