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Quimioembolización transarterial para el tratamiento del cáncer de pulmón

3 de marzo de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Ensayo de fase II de quimioembolización pulmonar

Este ensayo de fase II evalúa qué tan bien funciona la quimioembolización transarterial (TACE) en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. La TACE implica la inyección de un agente bloqueador (microesferas de gelatina tris-acrílica [embosferas]) y un agente quimioterapéutico (mitomicina) directamente en la arteria que suministra oxígeno a los tumores pulmonares. La mitomicina actúa inhibiendo la síntesis de ácido desoxirribonucleico. Al mismo tiempo, la arteria se bloquea (emboliza) con un agente bloqueador llamado microesferas de gelatina tris-acrílica (embosferas). Esto atrapa la quimioterapia dentro del tumor y también corta el suministro de sangre al tumor. Como resultado, el tumor se expone a una alta dosis de quimioterapia y también se le priva de nutrientes y oxígeno. También se usa un agente de imágenes llamado aceite etiodizado (lipiodol) durante el procedimiento para ayudar a visualizar el tumor. TACE con mitomicina, lipiodol y embosferas puede ser eficaz para controlar o detener el crecimiento de tumores pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la seguridad y la eficacia (supervivencia libre de progresión local) de la quimioembolización del cáncer de pulmón que es quimiorrefractario, irresecable y no extirpable.

CONTORNO:

Los pacientes reciben lipiodol por vía intraarterial (IA), mitomicina IA y embospheres IA y se someten a TACE en estudio. Los pacientes también se someten a angiografía y tomografía computarizada (TC) al inicio y durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Franz Edward Boas, MD
  • Número de teléfono: 626-218-8708
  • Correo electrónico: fboas@coh.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Center
        • Contacto:
          • Franz E. Boas
          • Número de teléfono: 626-218-8708
          • Correo electrónico: fboas@coh.org
        • Investigador principal:
          • Franz E. Boas
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Stephen B. Solomon, MD
          • Número de teléfono: 212-639-5012
          • Correo electrónico: solomons@mskcc.org
        • Investigador principal:
          • Stephen B. Solomon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (cualquier etapa), con tumores de pulmón, endobronquiales, pleurales o mediastínicos que están progresando con la terapia sistémica (o el paciente no puede tolerar la terapia sistémica), y que no son susceptibles de resección, ablación térmica o ablación radioterapia
  • Enfermedad de pulmón dominante (la mayoría del volumen tumoral activo está en el tórax)
  • Al menos 18 años

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 2
  • Saturación de oxígeno < 92% en aire ambiente
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 60%
  • Sin enfermedad tratable medible, según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (por ejemplo, no se puede medir el tamaño del tumor en la TC o los nódulos pulmonares son todos < 1 cm)
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Hipertensión pulmonar (diagnosticada o sospechada mediante ecocardiografía, TC, resonancia magnética nuclear [RMN] o medición directa de la presión)
  • Embolia pulmonar reciente (en los últimos 3 meses)
  • Malformación arteriovenosa pulmonar
  • Infección pulmonar activa (neumonía, empiema o absceso pulmonar que requiere tratamiento en el plazo de 1 mes)
  • Insuficiencia cardíaca sintomática (American College of Cardiology [ACC]/American Heart Association [AHA] estadio C o D)
  • Bloqueo de rama izquierda del haz de His (contraindicación para angiografía pulmonar)
  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 metro^2)
  • Embarazo o intención de quedar embarazada
  • lactancia materna
  • Alteración del estado mental que podría interferir con el consentimiento o el seguimiento
  • Plaquetas < 50.000 (después de la transfusión, si es necesario)
  • Razón internacional normalizada (INR) > 2 (después de la transfusión, si es necesario)
  • Hemoglobina < 7 (después de la transfusión, si es necesario)
  • Hipertiroidismo o antecedentes de hipertiroidismo, incluido hipertiroidismo subclínico (contraindicación para lipiodol)
  • Imágenes o terapia planificada con yodo radiactivo (contraindicación para lipiodol)
  • Alergia al lipiodol o mitomicina
  • Alergia al contraste yodado que no se puede tratar con premedicación con esteroides/difenhidramina
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con la evaluación del producto en investigación o que afecte la seguridad del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioembolización pulmonar
Los pacientes reciben lipiodol por vía intraarterial (IA), mitomicina IA y embospheres IA y se someten a TACE en estudio. Los pacientes también se someten a angiografía y tomografía computarizada (TC) al inicio y durante el seguimiento.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Procedimiento: Quimioembolización transarterial
Someterse a TACE
Otros nombres:
  • TACE
Droga: Aceite etiodizado
Dado IA
Otros nombres:
  • Etiodol
  • Lipiodol
  • Aceite Yodado
Droga: Mitomicina
Dado IA
Otros nombres:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolema
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Dispositivo: Microesferas de gelatina Tris-acryl
Dado IA
Otros nombres:
  • Embosferas
  • ETIQUETA
  • Microesferas de gelatina Trisacryl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: Tiempo desde el tratamiento de quimioembolización transarterial inicial (TACE) hasta la progresión en un territorio completamente tratado (o tocando el borde de un área completamente tratada), o muerte por cualquier causa, evaluado en 6 meses
La progresión se determina utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. criterios, en comparación con la exploración inmediatamente anterior al tratamiento de ese territorio, utilizando las 2 lesiones medibles más grandes por territorio tratado. La supervivencia libre de progresión local se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde el tratamiento de quimioembolización transarterial inicial (TACE) hasta la progresión en un territorio completamente tratado (o tocando el borde de un área completamente tratada), o muerte por cualquier causa, evaluado en 6 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del último procedimiento de quimioembolización
Las complicaciones se clasificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0. La tasa de complicaciones se puede estimar con un error estándar de menos del 10%. Además, cualquier complicación que ocurra con una incidencia del 10 % se observará con una probabilidad superior al 95 %.
Hasta 3 meses después del último procedimiento de quimioembolización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (mejor respuesta)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de tratamiento
Evaluado por tratamiento, utilizando los criterios RECIST versión 1.1.
Dentro de los 3 meses de tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 9 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 9 meses
Suministro de sangre de la arteria bronquial versus pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Porcentaje de tratamientos en los que los tumores objetivo fueron irrigados por la arteria bronquial, la arteria sistémica no bronquial o la arteria pulmonar, según la angiografía con catéter. Los intervalos de confianza de las proporciones se estimarán utilizando el intervalo previo de Jeffreys de colas iguales.
Hasta 9 meses
Retención de lipodol en tumores tratados
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del procedimiento
La correlación entre la retención de lipiodol y el cambio en el tamaño del tumor se evaluará utilizando el coeficiente de correlación de rangos de Spearman (rho) y la prueba de Spearman.
4-6 semanas después del procedimiento
Crecimiento de lesiones dirigidas por TACE versus lesiones no dirigidas por TACE
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del procedimiento
El cambio porcentual en el tamaño (diámetro mayor) del tumor más grande tratado, en comparación con el tumor más grande no tratado, se evaluará mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
4-6 semanas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Franz E Boas, MD, City of Hope Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22067 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-10436 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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