Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансартериальная химиоэмболизация для лечения рака легкого

3 марта 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Испытание фазы II химиоэмболизации легких

Это исследование фазы II оценивает эффективность трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого. TACE включает инъекцию блокирующего агента (микросферы трис-акрилового желатина [эмбосферы]) и химиотерапевтического агента (митомицина) непосредственно в артерию, которая снабжает кислородом опухоли легких. Митомицин действует путем ингибирования синтеза дезоксирибонуклеиновой кислоты. При этом артерия блокируется (эмболизируется) блокирующим агентом, называемым трис-акрил-желатиновыми микросферами (эмбосферами). Это улавливает химиотерапию внутри опухоли, а также отключает кровоснабжение опухоли. В результате опухоль подвергается высокой дозе химиотерапии, а также лишается питательных веществ и кислорода. Агент визуализации, называемый этиодированным маслом (липиодол), также используется во время процедуры для облегчения визуализации опухоли. ТАСЕ с митомицином, липиодолом и эмбосферами может быть эффективным средством контроля или остановки роста опухолей легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить безопасность и эффективность (выживаемость без местного прогрессирования) химиоэмболизации рака легкого, который является химиорезистентным, нерезектабельным и неаблируемым.

КОНТУР:

Пациенты получают липиодол внутриартериально (IA), митомицин IA и эмбосферы IA и проходят ТАХЭ в исследовании. Пациенты также проходят ангиографию и компьютерную томографию (КТ) в начале исследования и в последующем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Franz Edward Boas, MD
  • Номер телефона: 626-218-8708
  • Электронная почта: fboas@coh.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Контакт:
          • Franz E. Boas
          • Номер телефона: 626-218-8708
          • Электронная почта: fboas@coh.org
        • Главный следователь:
          • Franz E. Boas
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Stephen B. Solomon, MD
          • Номер телефона: 212-639-5012
          • Электронная почта: solomons@mskcc.org
        • Главный следователь:
          • Stephen B. Solomon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Немелкоклеточный рак легкого (любая стадия) с опухолями легких, эндобронхиальных, плевральных или медиастинальных опухолей, которые прогрессируют на фоне системной терапии (или пациент не переносит системную терапию), и которые не поддаются резекции, термической абляции или абляции радиационная терапия
  • Заболевание с преобладанием легких (большая часть активного объема опухоли находится в грудной клетке)
  • Не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 2
  • Насыщение кислородом < 92% на комнатном воздухе
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 60%
  • Нет измеримого излечимого заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (например, невозможно измерить размер опухоли на КТ или все легочные узлы <1 см)
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Легочная гипертензия (диагностированная или предполагаемая при эхокардиографии, КТ, магнитно-резонансной томографии [МРТ] или прямом измерении давления)
  • Недавняя легочная эмболия (в течение 3 месяцев)
  • Легочная артериовенозная мальформация
  • Активная инфекция легких (пневмония, эмпиема или абсцесс легкого, требующая лечения в течение 1 месяца)
  • Симптоматическая сердечная недостаточность (стадия C или D Американского колледжа кардиологов [ACC]/Американской кардиологической ассоциации [AHA])
  • Блокада левой ножки пучка Гиса (противопоказание к легочной ангиографии)
  • Почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73 м^2)
  • Беременность или намерение забеременеть
  • Грудное вскармливание
  • Измененный психический статус, который может помешать согласию или последующему наблюдению
  • Тромбоциты < 50 000 (после переливания, при необходимости)
  • Международное нормализованное отношение (МНО) > 2 (после переливания, при необходимости)
  • Гемоглобин < 7 (после переливания, при необходимости)
  • Гипертиреоз или гипертиреоз в анамнезе, включая субклинический гипертиреоз (противопоказание к липиодолу)
  • Планируемая визуализация или терапия радиоактивным йодом (противопоказание к липиодолу)
  • Аллергия на липиодол или митомицин
  • Аллергия на йодсодержащие контрасты, которую нельзя лечить премедикацией стероидами/дифенгидрамином
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или повлиять на безопасность субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиоэмболизация легких
Пациенты получают липиодол внутриартериально (IA), митомицин IA и эмбосферы IA и проходят ТАХЭ в исследовании. Пациенты также проходят ангиографию и компьютерную томографию (КТ) в начале исследования и в последующем.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Процедура: Трансартериальная химиоэмболизация
Пройти ТАСЕ
Другие имена:
  • ТАСЕ
Лекарство: Этиодированное масло
Учитывая ИА
Другие имена:
  • Этиодол
  • Липиодол
  • Йодированное масло
Лекарство: Митомицин
Учитывая ИА
Другие имена:
  • Мутамицин
  • Аметицин
  • Джелмито
  • МИТО
  • Мито-С
  • Мито-Медак
  • Митоцин
  • Митоцин-С
  • Митолем
  • Митомицин С
  • Митомицин-С
  • Митомицин-Х
  • Митозоль
  • Митозитрекс
  • NCI-C04706
Устройство: Трис-акриловые желатиновые микросферы
Учитывая ИА
Другие имена:
  • Эмбосферы
  • ТАГМ
  • Трисакрил желатиновые микросферы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без локальной прогрессии
Временное ограничение: Время от начальной трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) до прогрессирования на полностью обработанной территории (или касания границы полностью обработанной области) или смерти от любой причины, оцененное через 6 месяцев
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. критериям, по сравнению со сканированием непосредственно перед обработкой этой территории с использованием 2 самых больших измеримых поражений на обработанную территорию. Локальная выживаемость без прогрессирования будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Время от начальной трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) до прогрессирования на полностью обработанной территории (или касания границы полностью обработанной области) или смерти от любой причины, оцененное через 6 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 месяцев после последней процедуры химиоэмболизации
Осложнения будут классифицироваться с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0. Частоту осложнений можно оценить со стандартной ошибкой менее 10%. Кроме того, любое осложнение, возникающее с частотой 10 %, будет наблюдаться с вероятностью более 95 %.
До 3 месяцев после последней процедуры химиоэмболизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент объективного ответа (лучший ответ)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев лечения
Оценивается для каждого лечения с использованием критериев RECIST версии 1.1.
В течение 3 месяцев лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 9 месяцев
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
До 9 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 9 месяцев
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
До 9 месяцев
Бронхиальное и легочное кровоснабжение
Временное ограничение: До 9 месяцев
Процент процедур, при которых целевые опухоли снабжались бронхиальной артерией, небронхиальной системной артерией или легочной артерией, по данным катетерной ангиографии. Доверительные интервалы пропорций будут оцениваться с использованием априорного интервала Джеффриса с равными хвостами.
До 9 месяцев
Задержка липиодола в обработанных опухолях
Временное ограничение: 4-6 недель после процедуры
Корреляцию между задержкой липиодола и изменением размера опухоли будут оценивать с использованием коэффициента ранговой корреляции Спирмена (rho) и критерия Спирмена.
4-6 недель после процедуры
Рост поражений, нацеленных на TACE, по сравнению с поражениями, не нацеленными на TACE
Временное ограничение: 4-6 недель после процедуры
Процентное изменение размера (наибольшего диаметра) самой большой обработанной опухоли по сравнению с самой большой необработанной опухолью будет оцениваться с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона.
4-6 недель после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Franz E Boas, MD, City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22067 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-10436 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться