Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transarteriell kjemoembolisering for behandling av lungekreft

3. mars 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase II-forsøk med lungekjemoembolisering

Denne fase II-studien evaluerer hvor godt transarteriell kjemoembolisering (TACE) fungerer ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft. TACE innebærer injeksjon av et blokkeringsmiddel (tris-akryl gelatin mikrosfærer [embosfærer]) og et kjemoterapimiddel (mitomycin) direkte inn i arterien som forsyner oksygen til lungesvulster. Mitomycin virker ved å hemme deoksyribonukleinsyresyntesen. Samtidig blir arterien blokkert (embolisert) med et blokkeringsmiddel som kalles tris-akryl gelatin mikrosfærer (embosfærer). Dette fanger cellegiften inne i svulsten og kutter også svulstens blodtilførsel. Som et resultat blir svulsten utsatt for en høy dose cellegift, og er også frarøvet næringsstoffer og oksygen. Et avbildningsmiddel kalt ethiodisert olje (lipiodol) brukes også under prosedyren for å hjelpe til med å visualisere svulsten. TACE med mitomycin, lipiodol og embosfærer kan være effektive for å kontrollere eller stoppe veksten av lungesvulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme sikkerhet og effekt (lokal progresjonsfri overlevelse) av kjemoembolisering av lungekreft som er kjemofraktær, ikke-opererbar og ikke-ablaterbar.

OVERSIKT:

Pasienter får lipiodol intraarterielt (IA), mitomycin IA og embosfærer IA og gjennomgår TACE ved studien. Pasienter gjennomgår også angiografi og computertomografi (CT) ved baseline og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Franz Edward Boas, MD
  • Telefonnummer: 626-218-8708
  • E-post: fboas@coh.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Franz E. Boas
          • Telefonnummer: 626-218-8708
          • E-post: fboas@coh.org
        • Hovedetterforsker:
          • Franz E. Boas
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen B. Solomon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekreft (hvilket som helst stadium), med lunge-, endobronkial-, pleura- eller mediastinale svulster som utvikler seg etter systemisk terapi (eller pasienten kan ikke tolerere systemisk terapi), og som ikke er mottakelige for reseksjon, termisk ablasjon eller ablativ strålebehandling
  • Lungedominant sykdom (majoriteten av det aktive tumorvolumet er i brystet)
  • Minst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 2
  • Oksygenmetning < 92 % på romluft
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 60 %
  • Ingen målbar sykdom som kan behandles, per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (for eksempel ute av stand til å måle tumorstørrelse på CT, eller lungeknuter er alle < 1 cm)
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Pulmonal hypertensjon (diagnostisert eller mistenkt ved ekkokardiografi, CT, magnetisk resonanstomografi [MRI] eller direkte trykkmåling)
  • Nylig lungeemboli (innen 3 måneder)
  • Pulmonal arteriovenøs misdannelse
  • Aktiv lungeinfeksjon (lungebetennelse, empyem eller lungeabscess som krever behandling innen 1 måned)
  • Symptomatisk hjertesvikt (American College of Cardiology [ACC]/American Heart Association [AHA] stadium C eller D)
  • Venstre grenblokk (kontraindikasjon for pulmonal angiografi)
  • Nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid
  • Amming
  • Endret mental status som ville forstyrre samtykke eller oppfølging
  • Blodplater < 50 000 (etter transfusjon, om nødvendig)
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 2 (etter transfusjon, om nødvendig)
  • Hemoglobin < 7 (etter transfusjon, om nødvendig)
  • Hypertyreose eller historie med hypertyreose, inkludert subklinisk hypertyreose (kontraindikasjon til lipiodol)
  • Planlagt radioaktivt jodavbildning eller terapi (kontraindikasjon til lipiodol)
  • Allergi mot lipiodol eller mitomycin
  • Allergi mot jodholdig kontrast som ikke kan behandles med steroid/difenhydramin premedisinering
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet, eller som vil påvirke fagets sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lungekjemoembolisering
Pasienter får lipiodol intraarterielt (IA), mitomycin IA og embosfærer IA og gjennomgår TACE ved studien. Pasienter gjennomgår også angiografi og computertomografi (CT) ved baseline og oppfølging.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Fremgangsmåte: Transarteriell kjemoembolisering
Gjennomgå TACE
Andre navn:
  • TACE
Legemiddel: Ethiodisert olje
Gitt IA
Andre navn:
  • Ethiodol
  • Lipiodol
  • Jodisert olje
Legemiddel: Mitomycin
Gitt IA
Andre navn:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Enhet: Tris-akryl gelatin mikrosfærer
Gitt IA
Andre navn:
  • Embosfærer
  • TAGM
  • Trisacryl gelatin mikrosfærer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra den innledende transarterielle kjemoemboliseringsbehandlingen (TACE) til progresjon i et fullstendig behandlet territorium (eller berøre grensen til et fullstendig behandlet område), eller død uansett årsak, vurdert etter 6 måneder
Progresjon bestemmes ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. kriterier, sammenlignet med skanningen rett før behandling av det territoriet, ved bruk av de 2 største målbare lesjonene per behandlet territorium. Lokal progresjonsfri overlevelse vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra den innledende transarterielle kjemoemboliseringsbehandlingen (TACE) til progresjon i et fullstendig behandlet territorium (eller berøre grensen til et fullstendig behandlet område), eller død uansett årsak, vurdert etter 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter siste kjemoemboliseringsprosedyre
Komplikasjoner vil bli klassifisert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Forekomsten av komplikasjoner kan estimeres med en standardfeil på mindre enn 10 %. Videre vil enhver komplikasjon som oppstår med 10 % forekomst bli observert med mer enn 95 % sannsynlighet.
Inntil 3 måneder etter siste kjemoemboliseringsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (beste svar)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter behandling
Evaluert på per-behandlingsbasis, ved å bruke RECIST versjon 1.1 kriterier.
Innen 3 måneder etter behandling
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Opptil 9 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Opptil 9 måneder
Bronkial versus pulmonal arterie blodforsyning
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Prosentandel av behandlinger der målsvulster ble levert av bronkial arterie, ikke-bronkial systemisk arterie eller pulmonal arterie, basert på kateterangiografi. Konfidensintervaller for proporsjoner vil bli estimert ved å bruke det like-halede Jeffreys tidligere intervallet.
Opptil 9 måneder
Lipiodolretensjon i behandlede svulster
Tidsramme: 4-6 uker etter prosedyren
Korrelasjon mellom lipiodolretensjon og endring i tumorstørrelse vil bli evaluert ved bruk av Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient (rho) og Spearmans test.
4-6 uker etter prosedyren
Vekst av TACE-målrettede lesjoner versus ikke-TACE-målrettede lesjoner
Tidsramme: 4-6 uker etter prosedyren
Prosentvis endring i størrelse (største diameter) av den største behandlede, sammenlignet med den største ubehandlede svulsten vil bli evaluert ved bruk av Wilcoxon signed-rank test.
4-6 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franz E Boas, MD, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22067 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-10436 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere