Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transarteriële chemo-embolisatie voor de behandeling van longkanker

26 juni 2023 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Fase II-onderzoek naar longchemo-embolisatie

Deze fase II-studie evalueert hoe goed transarteriële chemo-embolisatie (TACE) werkt bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker. TACE omvat de injectie van een blokkerend middel (tris-acrylgelatine microsferen [embospheres]) en een chemotherapeutisch middel (mitomycine) rechtstreeks in de slagader die zuurstof levert aan longtumoren. Mitomycine werkt door de synthese van deoxyribonucleïnezuur te remmen. Tegelijkertijd wordt de slagader geblokkeerd (emboliseerd) met een blokkerend middel dat tris-acrylgelatinemicrosferen (embosferen) wordt genoemd. Dit houdt de chemotherapie vast in de tumor en snijdt ook de bloedtoevoer naar de tumor af. Als gevolg hiervan wordt de tumor blootgesteld aan een hoge dosis chemotherapie en krijgt hij ook geen voedingsstoffen en zuurstof. Een beeldvormingsmiddel genaamd geëthiodiseerde olie (lipiodol) wordt ook gebruikt tijdens de procedure om de tumor te helpen visualiseren. TACE met mitomycine, lipiodol en embosferen kan effectief zijn bij het beheersen of stoppen van de groei van longtumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid (lokale progressievrije overleving) van chemo-embolisatie van longkanker die chemorefractair, inoperabel en niet blateerbaar is.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen lipiodol intra-arterieel (IA), mitomycine IA en embosferen IA en ondergaan TACE tijdens de studie. Patiënten ondergaan ook angiografie en computertomografie (CT) bij baseline en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
          • Franz E. Boas
          • Telefoonnummer: 626-218-8708
          • E-mail: fboas@coh.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franz E. Boas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-kleincellige longkanker (elk stadium), met long-, endobronchiale, pleurale of mediastinale tumoren die voortschrijden op systemische therapie (of de patiënt kan systemische therapie niet verdragen) en die niet vatbaar zijn voor resectie, thermische ablatie of ablatie bestralingstherapie
  • Longdominante ziekte (het grootste deel van het actieve tumorvolume bevindt zich in de borst)
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Zuurstofverzadiging < 92% op kamerlucht
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 60%
  • Geen meetbare behandelbare ziekte, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (bijvoorbeeld niet in staat om tumorgrootte te meten op CT, of longknobbeltjes zijn allemaal < 1 cm)
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Pulmonale hypertensie (gediagnosticeerd of vermoed op echocardiografie, CT, magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] of directe drukmeting)
  • Recente longembolie (binnen 3 maanden)
  • Pulmonale arterioveneuze malformatie
  • Actieve longinfectie (pneumonie, empyeem of longabces waarvoor binnen 1 maand behandeling nodig is)
  • Symptomatisch hartfalen (American College of Cardiology [ACC]/American Heart Association [AHA] stadium C of D)
  • Linkerbundeltakblok (contra-indicatie voor pulmonale angiografie)
  • Nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden
  • Borstvoeding
  • Veranderde mentale status die de toestemming of follow-up zou verstoren
  • Bloedplaatjes < 50.000 (na transfusie, indien nodig)
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2 (na transfusie, indien nodig)
  • Hemoglobine < 7 (na transfusie, indien nodig)
  • Hyperthyreoïdie of voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie, inclusief subklinische hyperthyreoïdie (contra-indicatie voor lipiodol)
  • Geplande beeldvorming of therapie met radioactief jodium (contra-indicatie voor lipiodol)
  • Allergie voor lipiodol of mitomycine
  • Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel dat niet kan worden behandeld met premedicatie met steroïden / difenhydramine
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct zou verstoren, of die de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Long chemo-embolisatie
Patiënten krijgen lipiodol intra-arterieel (IA), mitomycine IA en embosferen IA en ondergaan TACE tijdens de studie. Patiënten ondergaan ook angiografie en computertomografie (CT) bij baseline en follow-up.
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Transarteriële chemo-embolisatie
TACE ondergaan
Andere namen:
  • TACE
Geneesmiddel: Geëthiodiseerde olie
IA gegeven
Andere namen:
  • Ethiodol
  • Lipiodol
  • Gejodeerde olie
Geneesmiddel: Mitomycine
IA gegeven
Andere namen:
  • Mutamycine
  • Amethycine
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito Medac
  • Mitocine
  • Mitocine-C
  • Mitolem
  • Mitomycine C
  • Mitomycine-C
  • Mitomycine-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Apparaat: Tris-acryl gelatine microsferen
IA gegeven
Andere namen:
  • Embosferen
  • TAGM
  • Trisacryl gelatine microsferen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf de initiële transarteriële chemo-embolisatie (TACE)-behandeling tot progressie in een volledig behandeld gebied (of het aanraken van de grens van een volledig behandeld gebied), of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 6 maanden
Progressie wordt bepaald met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. criteria, vergeleken met de scan onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling van dat gebied, met behulp van de 2 grootste meetbare laesies per behandeld gebied. Lokale progressievrije overleving zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijd vanaf de initiële transarteriële chemo-embolisatie (TACE)-behandeling tot progressie in een volledig behandeld gebied (of het aanraken van de grens van een volledig behandeld gebied), of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de laatste chemo-embolisatieprocedure
Complicaties worden geclassificeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. Het aantal complicaties kan worden geschat met een standaardfout van minder dan 10%. Verder zal elke complicatie die optreedt met een incidentie van 10% worden waargenomen met een waarschijnlijkheid van meer dan 95%.
Tot 3 maanden na de laatste chemo-embolisatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (beste respons)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na behandeling
Geëvalueerd per behandeling, gebruikmakend van RECIST versie 1.1 criteria.
Binnen 3 maanden na behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 9 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 9 maanden
Bronchiale versus pulmonale bloedtoevoer
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Percentage behandelingen waarbij doeltumoren werden geleverd door bronchiale arterie, niet-bronchiale systemische arterie of longslagader, op basis van katheterangiografie. Betrouwbaarheidsintervallen van verhoudingen worden geschat met behulp van het Jeffreys prior-interval met gelijke staart.
Tot 9 maanden
Lipiodol-retentie bij behandelde tumoren
Tijdsspanne: 4-6 weken na de procedure
Correlatie tussen lipiodolretentie en verandering in tumorgrootte zal worden geëvalueerd met behulp van Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënt (rho) en Spearman's test.
4-6 weken na de procedure
Groei van op TACE gerichte laesies versus niet op TACE gerichte laesies
Tijdsspanne: 4-6 weken na de procedure
Percentage verandering in grootte (grootste diameter) van de grootste behandelde, in vergelijking met de grootste onbehandelde tumor, zal worden beoordeeld met behulp van de Wilcoxon Signed-rank-test.
4-6 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franz E Boas, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22067 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-10436 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Long niet-kleincellig carcinoom

Klinische onderzoeken op Computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren