Quimioembolização Transarterial para o Tratamento do Câncer de Pulmão
26 de junho de 2023 atualizado por: City of Hope Medical Center
Ensaio Fase II de Quimioembolização Pulmonar
Este estudo de fase II avalia o quão bem a quimioembolização transarterial (TACE) funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
A TACE envolve a injeção de um agente bloqueador (microesferas de gelatina tris-acrílica [embosferas]) e um agente quimioterápico (mitomicina) diretamente na artéria que fornece oxigênio aos tumores pulmonares.
A mitomicina funciona inibindo a síntese do ácido desoxirribonucleico.
Ao mesmo tempo, a artéria é bloqueada (embolizada) com um agente bloqueador chamado microesferas de gelatina tris-acrílica (embosferas).
Isso prende a quimioterapia dentro do tumor e também corta o suprimento de sangue do tumor.
Como resultado, o tumor é exposto a uma alta dose de quimioterapia e também é privado de nutrientes e oxigênio.
Um agente de imagem chamado óleo etiodado (lipiodol) também é usado durante o procedimento para ajudar a visualizar o tumor.
A TACE com mitomicina, lipiodol e embosferas pode ser eficaz no controle ou na interrupção do crescimento de tumores pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a segurança e eficácia (sobrevida livre de progressão local) da quimioembolização do câncer de pulmão que é quimiorrefratário, irressecável e inablável.
CONTORNO:
Os pacientes recebem lipiodol intra-arterialmente (IA), mitomicina IA e embosferas IA e passam por TACE no estudo. Os pacientes também passam por angiografia e tomografia computadorizada (TC) no início e acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Medical Center
-
Contato:
- Franz E. Boas
- Número de telefone: 626-218-8708
- E-mail: fboas@coh.org
-
Investigador principal:
- Franz E. Boas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas (qualquer estágio), com tumores pulmonares, endobrônquicos, pleurais ou mediastínicos que estão progredindo na terapia sistêmica (ou o paciente não tolera a terapia sistêmica) e que não são passíveis de ressecção, ablação térmica ou ablativo radioterapia
- Doença pulmonar dominante (a maior parte do volume do tumor ativo está no tórax)
- Pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Saturação de oxigênio < 92% em ar ambiente
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) < 60%
- Nenhuma doença tratável mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (por exemplo, incapaz de medir o tamanho do tumor na TC ou nódulos pulmonares todos < 1 cm)
- Expectativa de vida < 6 meses
- Hipertensão pulmonar (diagnosticada ou suspeitada por ecocardiografia, TC, ressonância magnética [MRI] ou medição direta da pressão)
- Embolia pulmonar recente (dentro de 3 meses)
- Malformação arteriovenosa pulmonar
- Infecção pulmonar ativa (pneumonia, empiema ou abscesso pulmonar que requer terapia em 1 mês)
- Insuficiência cardíaca sintomática (American College of Cardiology [ACC]/American Heart Association [AHA] estágio C ou D)
- Bloqueio de ramo esquerdo (contra-indicação para angiografia pulmonar)
- Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m^2)
- Gravidez ou intenção de engravidar
- Amamentação
- Estado mental alterado que interferiria no consentimento ou acompanhamento
- Plaquetas < 50.000 (após transfusão, se necessário)
- Razão normalizada internacional (INR) > 2 (após transfusão, se necessário)
- Hemoglobina < 7 (após transfusão, se necessário)
- Hipertireoidismo ou história de hipertireoidismo, incluindo hipertireoidismo subclínico (contraindicação ao lipiodol)
- Imagem ou terapia planejada com iodo radioativo (contra-indicação para lipiodol)
- Alergia ao lipiodol ou mitomicina
- Alergia ao contraste iodado que não pode ser tratada com pré-medicação com esteroides/difenidramina
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do produto experimental ou que afete a segurança do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioembolização pulmonar
Os pacientes recebem lipiodol intra-arterialmente (IA), mitomicina IA e embosferas IA e passam por TACE no estudo.
Os pacientes também passam por angiografia e tomografia computadorizada (TC) no início e acompanhamento.
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Submeter-se a TC
Outros nomes:
Submeter-se a TACE
Outros nomes:
Dado IA
Outros nomes:
Dado IA
Outros nomes:
Dado IA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão local
Prazo: Tempo desde o tratamento inicial de quimioembolização transarterial (TACE) até a progressão em um território completamente tratado (ou tocando a borda de uma área completamente tratada) ou morte por qualquer causa, avaliado em 6 meses
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A progressão é determinada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
critérios, em comparação com a varredura imediatamente antes do tratamento desse território, usando as 2 maiores lesões mensuráveis por território tratado.
A sobrevida livre de progressão local será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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Tempo desde o tratamento inicial de quimioembolização transarterial (TACE) até a progressão em um território completamente tratado (ou tocando a borda de uma área completamente tratada) ou morte por qualquer causa, avaliado em 6 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 3 meses após o último procedimento de quimioembolização
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As complicações serão classificadas usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0.
A taxa de complicações pode ser estimada com um erro padrão inferior a 10%.
Além disso, qualquer complicação que ocorra com uma incidência de 10% será observada com mais de 95% de probabilidade.
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Até 3 meses após o último procedimento de quimioembolização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (melhor resposta)
Prazo: Dentro de 3 meses de tratamento
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Avaliado por tratamento, usando os critérios RECIST versão 1.1.
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Dentro de 3 meses de tratamento
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Sobrevida geral
Prazo: Até 9 meses
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Até 9 meses
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 9 meses
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Até 9 meses
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Suprimento sanguíneo brônquico versus arterial pulmonar
Prazo: Até 9 meses
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Porcentagem de tratamentos em que os tumores-alvo foram supridos por artéria brônquica, artéria sistêmica não brônquica ou artéria pulmonar, com base na angiografia por cateter.
Os intervalos de confiança das proporções serão estimados usando o intervalo anterior de Jeffreys de cauda igual.
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Até 9 meses
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Retenção de lipiodol em tumores tratados
Prazo: 4-6 semanas após o procedimento
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A correlação entre a retenção de lipiodol e a alteração no tamanho do tumor será avaliada por meio do coeficiente de correlação de postos de Spearman (rho) e do teste de Spearman.
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4-6 semanas após o procedimento
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Crescimento de lesões direcionadas por TACE versus lesões não direcionadas por TACE
Prazo: 4-6 semanas após o procedimento
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A variação percentual no tamanho (maior diâmetro) do maior tumor tratado, em comparação com o maior tumor não tratado, será avaliada usando o teste Wilcoxon dos postos sinalizados.
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4-6 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franz E Boas, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
- Óleo etiodado
Outros números de identificação do estudo
- 22067 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2022-10436 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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