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Chimioembolisation transartérielle pour le traitement du cancer du poumon

3 mars 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Essai de phase II sur la chimioembolisation pulmonaire

Cet essai de phase II évalue l'efficacité de la chimioembolisation transartérielle (TACE) dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. La TACE implique l'injection d'un agent bloquant (microsphères de gélatine tris-acrylique [embosphères]) et d'un agent chimiothérapeutique (mitomycine) directement dans l'artère qui fournit l'oxygène aux tumeurs pulmonaires. La mitomycine agit en inhibant la synthèse de l'acide désoxyribonucléique. En même temps, l'artère est bloquée (embolisée) avec un agent bloquant appelé microsphères de gélatine tris-acrylique (embosphères). Cela emprisonne la chimiothérapie à l'intérieur de la tumeur et coupe également l'approvisionnement en sang de la tumeur. En conséquence, la tumeur est exposée à une dose élevée de chimiothérapie et est également privée de nutriments et d'oxygène. Un agent d'imagerie appelé huile éthiodée (lipiodol) est également utilisé pendant la procédure pour aider à visualiser la tumeur. La TACE avec la mitomycine, le lipiodol et les embosphères peut être efficace pour contrôler ou arrêter la croissance des tumeurs pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'innocuité et l'efficacité (survie sans progression locale) de la chimioembolisation du cancer du poumon chimioréfractaire, non résécable et non ablable.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du lipiodol par voie intra-artérielle (IA), de la mitomycine IA et des embosphères IA et subissent une TACE dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également une angiographie et une tomodensitométrie (TDM) au départ et au suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Franz Edward Boas, MD
  • Numéro de téléphone: 626-218-8708
  • E-mail: fboas@coh.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
          • Franz E. Boas
          • Numéro de téléphone: 626-218-8708
          • E-mail: fboas@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Franz E. Boas
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen B. Solomon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (n'importe quel stade), avec des tumeurs pulmonaires, endobronchiques, pleurales ou médiastinales qui progressent sous traitement systémique (ou le patient ne peut pas tolérer le traitement systémique) et qui ne se prêtent pas à la résection, à l'ablation thermique ou à l'ablation radiothérapie
  • Maladie à dominante pulmonaire (la majorité du volume de la tumeur active se trouve dans la poitrine)
  • Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Saturation en oxygène < 92 % sur l'air ambiant
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) < 60%
  • Aucune maladie traitable mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (par exemple, incapable de mesurer la taille de la tumeur sur CT, ou les nodules pulmonaires sont tous < 1 cm)
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Hypertension pulmonaire (diagnostiquée ou suspectée par échocardiographie, tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique [IRM] ou mesure directe de la pression)
  • Embolie pulmonaire récente (dans les 3 mois)
  • Malformation artério-veineuse pulmonaire
  • Infection pulmonaire active (pneumonie, empyème ou abcès pulmonaire nécessitant un traitement dans un délai d'un mois)
  • Insuffisance cardiaque symptomatique (American College of Cardiology [ACC]/American Heart Association [AHA] stade C ou D)
  • Bloc de branche gauche (contre-indication à l'angiographie pulmonaire)
  • Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m^2)
  • Grossesse ou intention de tomber enceinte
  • Allaitement maternel
  • Altération de l'état mental qui interférerait avec le consentement ou le suivi
  • Plaquettes < 50 000 (après transfusion, si nécessaire)
  • Rapport international normalisé (INR) > 2 (après transfusion, si nécessaire)
  • Hémoglobine < 7 (après transfusion, si nécessaire)
  • Hyperthyroïdie ou antécédent d'hyperthyroïdie, y compris hyperthyroïdie subclinique (contre-indication au lipiodol)
  • Imagerie ou traitement à l'iode radioactif programmé (contre-indication au lipiodol)
  • Allergie au lipiodol ou à la mitomycine
  • Allergie au produit de contraste iodé non traitable par prémédication stéroïde/diphénhydramine
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental, ou qui affecterait la sécurité du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioembolisation pulmonaire
Les patients reçoivent du lipiodol par voie intra-artérielle (IA), de la mitomycine IA et des embosphères IA et subissent une TACE dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également une angiographie et une tomodensitométrie (TDM) au départ et au suivi.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Chimioembolisation transartérielle
Subir TACE
Autres noms:
  • TAC
Médicament: Huile éthiodée
Compte tenu de l'IA
Autres noms:
  • Éthiodol
  • Lipiodol
  • Huile iodée
Médicament: Mitomycine
Compte tenu de l'IA
Autres noms:
  • Mutamycine
  • Amétycine
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocine
  • Mitocine-C
  • Mitolem
  • Mitomycine C
  • Mitomycine-C
  • Mitomycine-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Dispositif: Microsphères de gélatine tris-acrylique
Compte tenu de l'IA
Autres noms:
  • Embosphères
  • TAGM
  • Microsphères de gélatine Trisacryl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression locale
Délai: Délai entre le traitement initial de chimioembolisation transartérielle (TACE) et la progression dans un territoire complètement traité (ou touchant la limite d'une zone complètement traitée), ou le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué à 6 mois
La progression est déterminée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. critères, par rapport au scanner immédiatement avant le traitement de ce territoire, en utilisant les 2 plus grandes lésions mesurables par territoire traité. La survie sans progression locale sera estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre le traitement initial de chimioembolisation transartérielle (TACE) et la progression dans un territoire complètement traité (ou touchant la limite d'une zone complètement traitée), ou le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué à 6 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 mois après la dernière procédure de chimioembolisation
Les complications seront classées à l'aide des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0. Le taux de complications peut être estimé avec un écart type inférieur à 10 %. De plus, toute complication qui survient avec une incidence de 10 % sera observée avec une probabilité supérieure à 95 %.
Jusqu'à 3 mois après la dernière procédure de chimioembolisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (meilleure réponse)
Délai: Dans les 3 mois suivant le traitement
Évalué sur une base par traitement, en utilisant les critères RECIST version 1.1.
Dans les 3 mois suivant le traitement
La survie globale
Délai: Jusqu'à 9 mois
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 9 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 9 mois
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 9 mois
Apport sanguin bronchique versus artériel pulmonaire
Délai: Jusqu'à 9 mois
Pourcentage de traitements où les tumeurs cibles ont été alimentées par l'artère bronchique, l'artère systémique non bronchique ou l'artère pulmonaire, sur la base d'une angiographie par cathéter. Les intervalles de confiance des proportions seront estimés à l'aide de l'intervalle a priori de Jeffreys à queue égale.
Jusqu'à 9 mois
Rétention de lipiodol dans les tumeurs traitées
Délai: 4 à 6 semaines après la procédure
La corrélation entre la rétention de lipiodol et la modification de la taille de la tumeur sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation de rang de Spearman (rho) et du test de Spearman.
4 à 6 semaines après la procédure
Croissance des lésions ciblées par TACE par rapport aux lésions non ciblées par TACE
Délai: 4 à 6 semaines après la procédure
Le pourcentage de changement de taille (diamètre le plus grand) de la plus grande tumeur traitée, par rapport à la plus grande tumeur non traitée, sera évalué à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon.
4 à 6 semaines après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franz E Boas, MD, City of Hope Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22067 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-10436 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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