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Chemioembolizzazione transarteriosa per il trattamento del cancro del polmone

3 marzo 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Prova di fase II della chemioembolizzazione polmonare

Questo studio di fase II valuta l'efficacia della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. La TACE prevede l'iniezione di un agente bloccante (microsfere di gelatina tris-acrilica [embospheres]) e di un agente chemioterapico (mitomicina) direttamente nell'arteria che fornisce ossigeno ai tumori polmonari. La mitomicina agisce inibendo la sintesi dell'acido desossiribonucleico. Allo stesso tempo, l'arteria viene bloccata (embolizzata) con un agente bloccante chiamato microsfere di gelatina tris-acrilica (embosfere). Questo intrappola la chemioterapia all'interno del tumore e interrompe anche l'afflusso di sangue del tumore. Di conseguenza, il tumore è esposto a un'elevata dose di chemioterapia ed è anche privato di sostanze nutritive e ossigeno. Durante la procedura viene utilizzato anche un agente di imaging chiamato olio etiodizzato (lipiodol) per aiutare a visualizzare il tumore. La TACE con mitomicina, lipiodolo ed embosfere può essere efficace nel controllare o arrestare la crescita dei tumori polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la sicurezza e l'efficacia (sopravvivenza libera da progressione locale) della chemioembolizzazione del cancro del polmone che è chemiorefrattario, non resecabile e non ablabile.

SCHEMA:

I pazienti ricevono lipiodol per via intra-arteriosa (IA), mitomicina IA ed embospheres IA e vengono sottoposti a TACE durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche ad angiografia e tomografia computerizzata (TC) al basale e al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Franz Edward Boas, MD
  • Numero di telefono: 626-218-8708
  • Email: fboas@coh.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
          • Franz E. Boas
          • Numero di telefono: 626-218-8708
          • Email: fboas@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Franz E. Boas
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen B. Solomon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (qualsiasi stadio), con tumori polmonari, endobronchiali, pleurici o mediastinici che progrediscono con la terapia sistemica (o il paziente non può tollerare la terapia sistemica) e che non sono suscettibili di resezione, ablazione termica o ablativa radioterapia
  • Malattia polmonare dominante (la maggior parte del volume del tumore attivo è nel torace)
  • Almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Saturazione di ossigeno < 92% in aria ambiente
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 60%
  • Nessuna malattia trattabile misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (ad esempio, impossibile misurare le dimensioni del tumore alla TC o noduli polmonari sono tutti < 1 cm)
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Ipertensione polmonare (diagnosticata o sospettata con ecocardiografia, TC, risonanza magnetica per immagini [MRI] o misurazione diretta della pressione)
  • Embolia polmonare recente (entro 3 mesi)
  • Malformazione arterovenosa polmonare
  • Infezione polmonare attiva (polmonite, empiema o ascesso polmonare che richiedono terapia entro 1 mese)
  • Insufficienza cardiaca sintomatica (stadio C o D dell'American College of Cardiology [ACC]/American Heart Association [AHA])
  • Blocco di branca sinistra (controindicazione all'angiografia polmonare)
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m^2)
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • Allattamento al seno
  • Stato mentale alterato che interferirebbe con il consenso o il follow-up
  • Piastrine < 50.000 (dopo trasfusione, se necessario)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2 (dopo la trasfusione, se necessario)
  • Emoglobina < 7 (dopo trasfusione, se necessario)
  • Ipertiroidismo o storia di ipertiroidismo, incluso ipertiroidismo subclinico (controindicazione al lipiodol)
  • Imaging o terapia pianificata con iodio radioattivo (controindicazione al lipiodol)
  • Allergia al lipiodol o alla mitomicina
  • Allergia al contrasto iodato che non può essere trattata con premedicazione con steroidi/difenidramina
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioembolizzazione polmonare
I pazienti ricevono lipiodol per via intra-arteriosa (IA), mitomicina IA ed embospheres IA e vengono sottoposti a TACE durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche ad angiografia e tomografia computerizzata (TC) al basale e al follow-up.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Chemioembolizzazione transarteriosa
Sottoponiti a TACE
Altri nomi:
  • TACE
Droga: Olio Etiodizzato
Dato IA
Altri nomi:
  • Etiolo
  • Lipiodol
  • Olio iodato
Droga: Mitomicina
Dato IA
Altri nomi:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Gelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolem
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Dispositivo: Microsfere di gelatina tris-acrilica
Dato IA
Altri nomi:
  • Embosfere
  • TAGM
  • Microsfere di gelatina trisacryl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: Tempo dall'iniziale trattamento di chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) alla progressione in un territorio completamente trattato (o al contatto con il confine di un'area completamente trattata), o morte per qualsiasi causa, valutato a 6 mesi
La progressione è determinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. criteri, rispetto alla scansione immediatamente prima del trattamento di quel territorio, utilizzando le 2 lesioni misurabili più grandi per territorio trattato. La sopravvivenza libera da progressione locale sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dall'iniziale trattamento di chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) alla progressione in un territorio completamente trattato (o al contatto con il confine di un'area completamente trattata), o morte per qualsiasi causa, valutato a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultima procedura di chemioembolizzazione
Le complicanze saranno classificate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0. Il tasso di complicanze può essere stimato con un errore standard inferiore al 10%. Inoltre, qualsiasi complicanza che si verifica con un'incidenza del 10% sarà osservata con una probabilità superiore al 95%.
Fino a 3 mesi dopo l'ultima procedura di chemioembolizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (risposta migliore)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal trattamento
Valutato in base al trattamento, utilizzando i criteri RECIST versione 1.1.
Entro 3 mesi dal trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 9 mesi
Fornitura di sangue dell'arteria bronchiale rispetto a quella polmonare
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Percentuale di trattamenti in cui i tumori target sono stati forniti dall'arteria bronchiale, dall'arteria sistemica non bronchiale o dall'arteria polmonare, in base all'angiografia con catetere. Gli intervalli di confidenza delle proporzioni saranno stimati utilizzando l'intervallo a priori di Jeffreys a coda uguale.
Fino a 9 mesi
Ritenzione di Lipiodol nei tumori trattati
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la procedura
La correlazione tra ritenzione di lipiodol e variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman (rho) e il test di Spearman.
4-6 settimane dopo la procedura
Crescita di lesioni mirate a TACE rispetto a lesioni non mirate a TACE
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la procedura
La variazione percentuale delle dimensioni (diametro maggiore) del più grande tumore trattato, rispetto al più grande tumore non trattato, sarà valutata utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
4-6 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Franz E Boas, MD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22067 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-10436 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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