Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transvaltimoiden kemoembolisaatio keuhkosyövän hoitoon

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Keuhkojen kemoembolisaation vaiheen II koe

Tämä vaiheen II tutkimus arvioi, kuinka hyvin transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) toimii ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa. TACE sisältää salpaavan aineen (tris-akryyligelatiinimikropallot [embosfäärit]) ja kemoterapia-aineen (mitomysiinin) injektion suoraan valtimoon, joka toimittaa happea keuhkokasvaimiin. Mitomysiini toimii estämällä deoksiribonukleiinihapposynteesiä. Samanaikaisesti valtimo tukkeutuu (embolisoidaan) estävällä aineella, jota kutsutaan tris-akryyligelatiinimikropalloiksi (embosfääriksi). Tämä vangitsee kemoterapian kasvaimen sisään ja katkaisee myös kasvaimen verenkierron. Tämän seurauksena kasvain altistuu suurelle annokselle kemoterapiaa, ja siitä puuttuu myös ravintoaineita ja happea. Toimenpiteen aikana käytetään myös kuvantamisainetta, jota kutsutaan etiodisoiduksi öljyksi (lipiodoli), auttamaan kasvaimen visualisoinnissa. TACE mitomysiinin, lipiodolin ja embosfäärien kanssa voi olla tehokas keuhkokasvainten kasvun hallinnassa tai pysäyttämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitä kemoembolisaation turvallisuus ja tehokkuus (paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen) kemoembolisaatiossa, joka on kemorefraktiivinen, ei leikattavissa ja jota ei voida poistaa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat lipidolia valtimonsisäisesti (IA), mitomysiini IA:ta ja embosfäärien IA:ta, ja heille tehdään TACE tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös angiografia ja tietokonetomografia (CT) lähtötilanteessa ja seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Franz Edward Boas, MD
  • Puhelinnumero: 626-218-8708
  • Sähköposti: fboas@coh.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Franz E. Boas
          • Puhelinnumero: 626-218-8708
          • Sähköposti: fboas@coh.org
        • Päätutkija:
          • Franz E. Boas
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen B. Solomon, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (mikä tahansa vaihe), johon liittyy systeemisessä hoidossa eteneviä keuhko-, keuhkopussin, keuhkopussin tai välikarsinan kasvaimia (tai potilas ei siedä systeemistä hoitoa) ja jotka eivät sovellu resektioon, lämpöablaatioon tai ablaatioon sädehoitoa
  • Keuhkodominoiva sairaus (suurin osa aktiivisesta kasvaimesta on rinnassa)
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​> 2
  • Huoneilman happisaturaatio < 92 %
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 60 %
  • Ei mitattavissa olevaa hoidettavissa olevaa sairautta, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan (esimerkiksi kasvaimen kokoa ei voida mitata TT:llä tai keuhkojen kyhmyt ovat kaikki < 1 cm)
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Keuhkoverenpainetauti (diagnosoitu tai epäilty kaikukardiografiassa, CT:ssä, magneettikuvauksessa [MRI] tai suorassa painemittauksessa)
  • Äskettäinen keuhkoembolia (3 kuukauden sisällä)
  • Keuhkojen arteriovenoosinen epämuodostuma
  • Aktiivinen keuhkoinfektio (keuhkokuume, empyema tai keuhkoabsessi, joka vaatii hoitoa 1 kuukauden sisällä)
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta (American College of Cardiology [ACC] / American Heart Association [AHA] vaihe C tai D)
  • Vasemman nipun haarakatkos (vasta-aihe keuhkoangiografialle)
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
  • Imetys
  • Muuttunut henkinen tila, joka häiritsee suostumusta tai seurantaa
  • Verihiutaleet < 50 000 (tarvittaessa verensiirron jälkeen)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2 (tarvittaessa verensiirron jälkeen)
  • Hemoglobiini < 7 (tarvittaessa verensiirron jälkeen)
  • Kilpirauhasen liikatoiminta tai aiempi kilpirauhasen liikatoiminta, mukaan lukien subkliininen hypertyreoosi (vasta-aihe lipiodolille)
  • Suunniteltu radioaktiivisen jodin kuvantaminen tai hoito (vasta-aihe lipiodolille)
  • Allergia lipiodolille tai mitomysiinille
  • Allergia jodatulle varjoaineelle, jota ei voida hoitaa steroidi/difenhydramiini esilääkitys
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai jotka vaikuttaisivat tutkittavan turvallisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkojen kemoembolisaatio
Potilaat saavat lipidolia valtimonsisäisesti (IA), mitomysiini IA:ta ja embospheres IA:ta, ja niille tehdään TACE tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös angiografia ja tietokonetomografia (CT) lähtötilanteessa ja seuranta.
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Menettely: Transvaltimoiden kemoembolisaatio
Käy läpi TACE
Muut nimet:
  • TACE
Lääke: Etiodoitu öljy
Annettu IA
Muut nimet:
  • Etiodol
  • Lipiodol
  • Jodioitu öljy
Lääke: Mitomysiini
Annettu IA
Muut nimet:
  • Mutamysiini
  • Ametysiini
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitosiini
  • Mitosiini-C
  • Mitolem
  • Mitomysiini C
  • Mitomysiini-C
  • Mitomysiini-X
  • Mitosol
  • Mitozytreksi
  • NCI-C04706
Laite: Tris-akryyligelatiinimikropallot
Annettu IA
Muut nimet:
  • Embospheres
  • TAGM
  • Trisacryl Gelatin Microspheres

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika alkuperäisestä transarteriaalisesta kemoembolisaatiohoidosta (TACE) etenemiseen täysin hoidetulla alueella (tai täysin käsitellyn alueen rajan koskettamiseen) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna 6 kuukauden kohdalla
Eteneminen määritetään käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1. kriteerit verrattuna skannaukseen välittömästi ennen kyseisen alueen hoitoa, käyttäen kahta suurinta mitattavissa olevaa leesiota käsiteltyä aluetta kohden. Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika alkuperäisestä transarteriaalisesta kemoembolisaatiohoidosta (TACE) etenemiseen täysin hoidetulla alueella (tai täysin käsitellyn alueen rajan koskettamiseen) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna 6 kuukauden kohdalla
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta viimeisen kemoembolisaatiotoimenpiteen jälkeen
Komplikaatiot luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiolla 5.0. Komplikaatioiden määrä voidaan arvioida alle 10 prosentin keskivirheellä. Lisäksi mikä tahansa komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 10 %, havaitaan yli 95 %:n todennäköisyydellä.
Jopa 3 kuukautta viimeisen kemoembolisaatiotoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (paras vastaus)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä hoidosta
Arvioitu hoitokohtaisesti käyttäen RECIST-version 1.1 kriteerejä.
3 kuukauden sisällä hoidosta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 9 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 9 kuukautta
Bronkiaalinen vs. keuhkovaltimon verenkierto
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Niiden hoitojen prosenttiosuus, joissa kohdetuumorit saatiin keuhkovaltimosta, ei-keuhkoputkesta systeemisestä valtimosta tai keuhkovaltimosta katetriangiografian perusteella. Suhteiden luottamusvälit arvioidaan käyttämällä tasapäistä Jeffreys-prioriteettiväliä.
Jopa 9 kuukautta
Lipiodolin retentio hoidetuissa kasvaimissa
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lipiodolin pidättymisen ja kasvaimen koon muutoksen välinen korrelaatio arvioidaan käyttämällä Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa (rho) ja Spearmanin testiä.
4-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
TACE-kohdennettujen leesioiden kasvu verrattuna ei-TACE-kohdennettuihin leesioihin
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Suurimman hoidetun kasvaimen koon (suurin halkaisija) prosentuaalinen muutos suhteessa suurimpaan hoitamattomaan kasvaimeen arvioidaan käyttämällä Wilcoxonin signed-rank-testiä.
4-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Franz E Boas, MD, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22067 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-10436 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa