Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoembolizacja przeztętnicza w leczeniu raka płuca

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Faza II próby chemoembolizacji płuc

To badanie fazy II ocenia skuteczność chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. TACE polega na wstrzyknięciu środka blokującego (tris-akrylowe mikrosfery żelatynowe [embosfery]) i środka chemioterapeutycznego (mitomycyny) bezpośrednio do tętnicy, która dostarcza tlen do guzów płuc. Mitomycyna działa poprzez hamowanie syntezy kwasu dezoksyrybonukleinowego. W tym samym czasie tętnica jest blokowana (embolizowana) środkiem blokującym zwanym mikrosferami tris-akrylowo-żelatynowymi (embosferami). To zatrzymuje chemioterapię w guzie, a także odcina dopływ krwi do guza. W efekcie guz jest narażony na wysoką dawkę chemioterapii, a także zostaje pozbawiony składników odżywczych i tlenu. Podczas zabiegu stosuje się również środek obrazujący zwany etiodyzowanym olejem (lipiodol), aby pomóc w wizualizacji guza. TACE z mitomycyną, lipiodolem i embosferami może być skuteczny w kontrolowaniu lub zatrzymywaniu wzrostu guzów płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności (przeżycie wolne od progresji miejscowej) chemoembolizacji raka płuca, który jest oporny na chemioterapię, nieoperacyjny i nienadający się do ablacji.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują lipiodol dotętniczo (IA), mitomycynę IA i embosfery IA i poddawani są badaniu TACE. Pacjenci przechodzą również angiografię i tomografię komputerową (CT) na początku badania i w dalszej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Franz E. Boas
          • Numer telefonu: 626-218-8708
          • E-mail: fboas@coh.org
        • Główny śledczy:
          • Franz E. Boas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca (dowolny stopień zaawansowania), z guzami płuca, wewnątrzoskrzeli, opłucnej lub śródpiersia, które postępują w trakcie leczenia systemowego (lub pacjent nie toleruje leczenia systemowego) i które nie nadają się do resekcji, ablacji termicznej lub ablacji radioterapia
  • Choroba dominująca w płucach (większość aktywnej objętości guza znajduje się w klatce piersiowej)
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Nasycenie tlenem < 92% w powietrzu pokojowym
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 60%
  • Brak mierzalnej, uleczalnej choroby, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (na przykład nie można zmierzyć wielkości guza w tomografii komputerowej lub wszystkie guzki w płucach są < 1 cm)
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Nadciśnienie płucne (rozpoznane lub podejrzewane na podstawie badania echokardiograficznego, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego [MRI] lub bezpośredniego pomiaru ciśnienia)
  • Niedawno przebyta zatorowość płucna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Malformacja tętniczo-żylna płuc
  • Aktywna infekcja płuc (zapalenie płuc, ropniak lub ropień płuca wymagający leczenia w ciągu 1 miesiąca)
  • Objawowa niewydolność serca (Amerykański College of Cardiology [ACC]/American Heart Association [AHA] stopień C lub D)
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa (przeciwwskazanie do angiografii płucnej)
  • Niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
  • Karmienie piersią
  • Zmieniony stan psychiczny, który kolidowałby ze zgodą lub kontynuacją
  • Płytki krwi < 50 000 (po transfuzji, jeśli to konieczne)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2 (po transfuzji, jeśli to konieczne)
  • Hemoglobina < 7 (po transfuzji, jeśli to konieczne)
  • Nadczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy w wywiadzie, w tym subkliniczna nadczynność tarczycy (przeciwwskazanie do lipiodolu)
  • Planowane obrazowanie lub terapia jodem radioaktywnym (przeciwwskazanie do lipiodolu)
  • Alergia na lipiodol lub mitomycynę
  • Alergia na środek kontrastowy zawierający jod, której nie można leczyć premedykacją steroidami/difenhydraminą
  • Każdy stan, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę badanego produktu lub wpłynąłby na bezpieczeństwo uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemoembolizacja płuc
Pacjenci otrzymują lipiodol dotętniczo (IA), mitomycynę IA i embosfery IA i poddawani są badaniu TACE. Pacjenci przechodzą również angiografię i tomografię komputerową (CT) na początku badania i w dalszej obserwacji.
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Chemoembolizacja przeztętnicza
Poddaj się TACE
Inne nazwy:
  • TACE
Lek: Etiodyzowany olej
Biorąc pod uwagę IA
Inne nazwy:
  • Etiodol
  • Lipiodol
  • Olej jodowany
Lek: Mitomycyna
Biorąc pod uwagę IA
Inne nazwy:
  • Mutamycyna
  • Ametycyna
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocyna
  • Mitocyna-C
  • Mitolem
  • Mitomycyna C
  • Mitomycyna-C
  • Mitomycyna-X
  • Mitosol
  • Mitozytreks
  • NCI-C04706
Urządzenie: Tris-akrylowe mikrosfery żelatynowe
Biorąc pod uwagę IA
Inne nazwy:
  • Embosfery
  • TAGM
  • Mikrosfery trisakrylowo-żelatynowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji lokalnej
Ramy czasowe: Czas od wstępnej przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) do progresji na całkowicie leczonym obszarze (lub dotknięcia granicy całkowicie leczonego obszaru) lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany na 6 miesięcy
Progresję określa się przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. kryteriów, w porównaniu ze skanem bezpośrednio przed leczeniem tego obszaru, przy użyciu 2 największych mierzalnych zmian na leczonym obszarze. Miejscowe przeżycie wolne od progresji zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Czas od wstępnej przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) do progresji na całkowicie leczonym obszarze (lub dotknięcia granicy całkowicie leczonego obszaru) lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany na 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu chemoembolizacji
Powikłania zostaną sklasyfikowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0. Częstość powikłań można oszacować z błędem standardowym mniejszym niż 10%. Ponadto każde powikłanie występujące z częstością 10% zostanie zaobserwowane z większym niż 95% prawdopodobieństwem.
Do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu chemoembolizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (najlepsza odpowiedź)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy leczenia
Oceniane dla poszczególnych zabiegów, przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1.
W ciągu 3 miesięcy leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 9 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 9 miesięcy
Dopływ krwi do tętnicy oskrzelowej i płucnej
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Odsetek zabiegów, w których guzy docelowe były zaopatrywane przez tętnicę oskrzelową, tętnicę systemową inną niż oskrzelowa lub tętnicę płucną, na podstawie angiografii cewnikowej. Przedziały ufności proporcji zostaną oszacowane przy użyciu równoogoniastego wcześniejszego przedziału Jeffreysa.
Do 9 miesięcy
Retencja lipiodolu w leczonych nowotworach
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
Korelacja między retencją lipiodolu a zmianą wielkości guza zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji rang Spearmana (rho) i testu Spearmana.
4-6 tygodni po zabiegu
Wzrost zmian ukierunkowanych na TACE w porównaniu ze zmianami nie ukierunkowanymi na TACE
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
Procentowa zmiana wielkości (największej średnicy) największego leczonego guza w porównaniu z największym nieleczonym guzem zostanie oceniona przy użyciu testu rang Wilcoxona.
4-6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Franz E Boas, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22067 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-10436 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak niedrobnokomórkowy płuc

Badania kliniczne na Tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj