Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzarteriális kemoembolizáció a tüdőrák kezelésére

2023. június 26. frissítette: City of Hope Medical Center

A tüdő kemoembolizáció II. fázisú vizsgálata

Ez a II. fázisú vizsgálat azt értékeli, hogy a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) mennyire működik a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében. A TACE egy blokkoló szert (trisz-akril zselatin mikrogömbök [emboszférák]) és egy kemoterápiás szert (mitomicin) közvetlenül az artériába injektál, amely oxigénnel látja el a tüdődaganatokat. A mitomicin a dezoxiribonukleinsav szintézis gátlásával fejti ki hatását. Ezzel egyidejűleg az artériát blokkolják (embolizálják) a trisz-akril zselatin mikrogömböknek (emboszféráknak) nevezett blokkolószerrel. Ez csapdába zárja a kemoterápiát a daganat belsejében, és leállítja a daganat vérellátását is. Ennek eredményeként a daganat nagy dózisú kemoterápiának van kitéve, emellett tápanyag- és oxigénhiányt is kap. Az eljárás során egy etiodizált olajnak (lipiodol) nevezett képalkotó szert is használnak a daganat vizualizálására. A TACE mitomicinnel, lipiodollal és embosférákkal hatékony lehet a tüdődaganatok növekedésének szabályozásában vagy megállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Meghatározni a kemorefrakter, nem reszekálható és nem ablálható tüdőrák kemoembolizációjának biztonságosságát és hatékonyságát (helyi progressziómentes túlélés).

VÁZLAT:

A betegek intraarteriálisan lipiodolt (IA), mitomicin IA-t és embospheres IA-t kapnak, és a vizsgálat során TACE-n esnek át. A betegek a kiinduláskor angiográfiát és számítógépes tomográfiát (CT) is alávetnek, és követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Franz E. Boas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem kissejtes tüdőrák (bármilyen stádiumban), tüdő-, endobronchiális, pleurális vagy mediastinalis daganatokkal, amelyek szisztémás terápia során előrehaladnak (vagy a beteg nem tolerálja a szisztémás terápiát), és amelyek nem alkalmasak reszekcióra, termikus ablációra vagy ablációra sugárkezelés
  • Tüdődomináns betegség (az aktív tumor térfogatának nagy része a mellkasban van)
  • Legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye > 2
  • Oxigéntelítettség < 92% szobalevegőn
  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) < 60%
  • Nincs mérhető kezelhető betegség, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint (például nem lehet mérni a daganat méretét CT-n, vagy a tüdőcsomók mindegyike 1 cm-nél kisebb)
  • Várható élettartam < 6 hónap
  • Pulmonális hipertónia (echokardiográfiával, CT-vel, mágneses rezonancia képalkotással [MRI] vagy közvetlen nyomásméréssel diagnosztizált vagy gyanús)
  • Legutóbbi tüdőembólia (3 hónapon belül)
  • Pulmonalis arteriovenosus malformáció
  • Aktív tüdőfertőzés (tüdőgyulladás, empyéma vagy 1 hónapon belüli kezelést igénylő tüdőtályog)
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség (American College of Cardiology [ACC]/American Heart Association [AHA] C vagy D stádium)
  • Bal oldali köteg ágblokk (pulmonalis angiográfia ellenjavallata)
  • Veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m^2)
  • Terhesség vagy terhességi szándék
  • Szoptatás
  • Változott mentális állapot, amely megzavarná a beleegyezést vagy a nyomon követést
  • Vérlemezkék < 50 000 (transzfúzió után, ha szükséges)
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) > 2 (transzfúzió után, ha szükséges)
  • Hemoglobin < 7 (transzfúzió után, ha szükséges)
  • Pajzsmirigy-túlműködés vagy az anamnézisben szereplő hyperthyreosis, beleértve a szubklinikai hyperthyreosisot (a lipiodol alkalmazása ellenjavallt)
  • Tervezett radioaktív jód képalkotás vagy terápia (a lipiodol ellenjavallata)
  • Allergia lipiodolra vagy mitomicinre
  • Allergia jódtartalmú kontrasztanyagra, amely nem kezelhető szteroid/difenhidramin premedikációval
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati készítmény értékelését, vagy befolyásolná az alany biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tüdő kemoembolizáció
A betegek intraarteriálisan lipiodolt (IA), mitomicin IA-t és embospheres IA-t kapnak, és a vizsgálat során TACE-n esnek át. A betegek a kiinduláskor angiográfiát és számítógépes tomográfiát (CT) is alávetnek, és követik őket.
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Eljárás: Transzarteriális kemoembolizáció
TACE alá kell vetni
Más nevek:
  • TACE
Drog: Etiodizált olaj
Adott IA
Más nevek:
  • Etiodol
  • Lipiodol
  • Jódozott olaj
Drog: Mitomicin
Adott IA
Más nevek:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomicin C
  • Mitomicin-C
  • Mitomicin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Eszköz: Trisz-akril zselatin mikrogömbök
Adott IA
Más nevek:
  • Embospheres
  • TAGM
  • Trisacryl zselatin mikrogömbök

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezdeti transzarteriális kemoembolizációs (TACE) kezeléstől a teljesen kezelt területen bekövetkezett progresszióig (vagy egy teljesen kezelt terület határának érintéséig), vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, 6 hónapnál értékelve
A progresszió meghatározása a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával történik. kritériumokat, összehasonlítva az adott terület kezelését közvetlenül megelőző szkenneléssel, kezelt területenként a 2 legnagyobb mérhető elváltozást használva. A lokális progressziómentes túlélést a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
A kezdeti transzarteriális kemoembolizációs (TACE) kezeléstől a teljesen kezelt területen bekövetkezett progresszióig (vagy egy teljesen kezelt terület határának érintéséig), vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, 6 hónapnál értékelve
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az utolsó kemoembolizációs eljárás után
A szövődmények besorolása a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 5.0 verziója szerint történik. A szövődmények aránya 10%-nál kisebb standard hibával becsülhető meg. Továbbá minden olyan szövődmény, amely 10%-os gyakorisággal fordul elő, 95%-nál nagyobb valószínűséggel figyelhető meg.
Legfeljebb 3 hónappal az utolsó kemoembolizációs eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (legjobb válasz)
Időkeret: A kezelést követő 3 hónapon belül
Kiértékelés kezelésenként, a RECIST 1.1-es verzió kritériumai alapján.
A kezelést követő 3 hónapon belül
Általános túlélés
Időkeret: Akár 9 hónapig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Akár 9 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 9 hónapig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Akár 9 hónapig
Bronchialis versus pulmonalis artériás vérellátás
Időkeret: Akár 9 hónapig
Azon kezelések százalékos aránya, ahol a céldaganatokat artéria bronchiális, nem bronchiális szisztémás artéria vagy pulmonalis artéria biztosította a katéteres angiográfia alapján. Az arányok megbízhatósági intervallumait az egyenlő farkú Jeffreys előzetes intervallum segítségével becsüljük meg.
Akár 9 hónapig
Lipiodol-retenció kezelt daganatokban
Időkeret: 4-6 héttel a beavatkozás után
A lipiodol-retenció és a tumor méretének változása közötti összefüggést Spearman rangkorrelációs együtthatója (rho) és Spearman-teszt segítségével értékeljük.
4-6 héttel a beavatkozás után
A TACE célzott elváltozások növekedése a nem TACE célzott elváltozásokkal szemben
Időkeret: 4-6 héttel a beavatkozás után
A legnagyobb kezelt daganat méretének (legnagyobb átmérőjének) százalékos változását a legnagyobb kezeletlen daganathoz képest a Wilcoxon előjeles rangú teszt segítségével értékeljük ki.
4-6 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franz E Boas, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22067 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-10436 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő nem kissejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel