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Transarterielle Chemoembolisation zur Behandlung von Lungenkrebs

26. Juni 2023 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-II-Studie zur Lungen-Chemoembolisation

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die transarterielle Chemoembolisation (TACE) bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs funktioniert. TACE beinhaltet die Injektion eines Blockers (Tris-Acryl-Gelatine-Mikrosphären [Embosphären]) und eines Chemotherapeutikums (Mitomycin) direkt in die Arterie, die Lungentumore mit Sauerstoff versorgt. Mitomycin wirkt, indem es die Synthese von Desoxyribonukleinsäure hemmt. Gleichzeitig wird die Arterie mit einem Blockierungsmittel namens Tris-Acryl-Gelatine-Mikrosphären (Embosphären) blockiert (embolisiert). Dadurch wird die Chemotherapie im Tumor eingeschlossen und auch die Blutversorgung des Tumors unterbrochen. Dadurch wird der Tumor einer hoch dosierten Chemotherapie ausgesetzt und ihm werden zusätzlich Nährstoffe und Sauerstoff entzogen. Während des Verfahrens wird auch ein bildgebendes Mittel namens ethiodisiertes Öl (Lipiodol) verwendet, um den Tumor besser sichtbar zu machen. TACE mit Mitomycin, Lipiodol und Embosphären kann wirksam sein, um das Wachstum von Lungentumoren zu kontrollieren oder zu stoppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit (lokales progressionsfreies Überleben) der Chemoembolisation von Lungenkrebs, der chemorefraktär, nicht resezierbar und nicht abtragbar ist.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Lipiodol intraarteriell (IA), Mitomycin IA und Embospheres IA und unterziehen sich während der Studie einer TACE. Die Patienten werden zu Studienbeginn und bei der Nachsorge auch einer Angiographie und Computertomographie (CT) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Franz E. Boas
          • Telefonnummer: 626-218-8708
          • E-Mail: fboas@coh.org
        • Hauptermittler:
          • Franz E. Boas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (jedes Stadium) mit Lungen-, endobronchialen, pleuralen oder mediastinalen Tumoren, die unter einer systemischen Therapie fortschreiten (oder der Patient eine systemische Therapie nicht toleriert) und die nicht für eine Resektion, Thermoablation oder Ablation geeignet sind Strahlentherapie
  • Lungendominante Erkrankung (der Großteil des aktiven Tumorvolumens befindet sich in der Brust)
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Sauerstoffsättigung < 92 % der Raumluft
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 60 %
  • Keine messbare behandelbare Krankheit, gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (z. B. nicht in der Lage, die Tumorgröße im CT zu messen, oder Lungenknoten sind alle < 1 cm)
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Pulmonale Hypertonie (diagnostiziert oder vermutet durch Echokardiographie, CT, Magnetresonanztomographie [MRT] oder direkte Druckmessung)
  • Kürzliche Lungenembolie (innerhalb von 3 Monaten)
  • Pulmonale arteriovenöse Malformation
  • Aktive Lungeninfektion (Pneumonie, Empyem oder Lungenabszess, der eine Therapie innerhalb von 1 Monat erfordert)
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (American College of Cardiology [ACC]/American Heart Association [AHA] Stadium C oder D)
  • Linksschenkelblock (Kontraindikation für Lungenangiographie)
  • Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft
  • Stillen
  • Veränderter mentaler Status, der die Zustimmung oder Nachverfolgung beeinträchtigen würde
  • Thrombozyten < 50.000 (nach Transfusion, falls erforderlich)
  • International Normalized Ratio (INR) > 2 (nach Transfusion, falls erforderlich)
  • Hämoglobin < 7 (nach Transfusion, falls erforderlich)
  • Hyperthyreose oder Hyperthyreose in der Anamnese, einschließlich subklinische Hyperthyreose (Kontraindikation für Lipiodol)
  • Geplante Bildgebung oder Therapie mit radioaktivem Jod (Kontraindikation für Lipiodol)
  • Allergie gegen Lipiodol oder Mitomycin
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel, die nicht mit einer Steroid-/Diphenhydramin-Prämedikation behandelt werden kann
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemoembolisation der Lunge
Die Patienten erhalten Lipiodol intraarteriell (IA), Mitomycin IA und Embospheres IA und unterziehen sich während der Studie einer TACE. Die Patienten werden zu Studienbeginn und bei der Nachsorge auch einer Angiographie und Computertomographie (CT) unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation
Unterziehen Sie sich TACE
Andere Namen:
  • TACE
Arzneimittel: Ethiodisiertes Öl
Angesichts IA
Andere Namen:
  • Ethiodol
  • Lipiodol
  • Jodiertes Öl
Arzneimittel: Mitomycin
Angesichts IA
Andere Namen:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Gerät: Tris-Acryl-Gelatine-Mikrokügelchen
Angesichts IA
Andere Namen:
  • Embosphären
  • TAGM
  • Trisacryl-Gelatine-Mikrokügelchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der anfänglichen transarteriellen Chemoembolisationsbehandlung (TACE) bis zur Progression in einem vollständig behandelten Gebiet (oder bis zum Berühren der Grenze eines vollständig behandelten Gebiets) oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet mit 6 Monaten
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bestimmt. Kriterien, verglichen mit dem Scan unmittelbar vor der Behandlung dieses Gebiets, wobei die 2 größten messbaren Läsionen pro behandeltem Gebiet verwendet werden. Das lokale progressionsfreie Überleben wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Zeit von der anfänglichen transarteriellen Chemoembolisationsbehandlung (TACE) bis zur Progression in einem vollständig behandelten Gebiet (oder bis zum Berühren der Grenze eines vollständig behandelten Gebiets) oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet mit 6 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem letzten Chemoembolisationsverfahren
Komplikationen werden anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 klassifiziert. Die Komplikationsrate kann mit einem Standardfehler von weniger als 10 % abgeschätzt werden. Darüber hinaus wird jede Komplikation, die mit einer Inzidenz von 10 % auftritt, mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 95 % beobachtet.
Bis zu 3 Monate nach dem letzten Chemoembolisationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (beste Rücklaufquote)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung
Ausgewertet pro Behandlung unter Verwendung der Kriterien von RECIST Version 1.1.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 9 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 9 Monate
Bronchial- versus Pulmonalarterien-Blutversorgung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Prozentsatz der Behandlungen, bei denen die Zieltumoren von der Bronchialarterie, der nicht bronchialen systemischen Arterie oder der Pulmonalarterie versorgt wurden, basierend auf der Katheterangiographie. Konfidenzintervalle von Proportionen werden unter Verwendung des gleichseitigen Jeffreys-Prior-Intervalls geschätzt.
Bis zu 9 Monate
Lipiodolretention bei behandelten Tumoren
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
Die Korrelation zwischen der Lipiodolretention und der Veränderung der Tumorgröße wird unter Verwendung des Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten (rho) und des Spearman-Tests bewertet.
4-6 Wochen nach dem Eingriff
Wachstum von TACE-gezielten Läsionen im Vergleich zu Nicht-TACE-gezielten Läsionen
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
Die prozentuale Größenänderung (größter Durchmesser) des größten behandelten Tumors im Vergleich zum größten unbehandelten Tumor wird unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests bewertet.
4-6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Franz E Boas, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22067 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-10436 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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