Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transarteriell kemoembolisering för behandling av lungcancer

26 juni 2023 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Fas II-försök med lungkemoembolisering

Denna fas II-studie utvärderar hur väl transarteriell kemoembolisering (TACE) fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer. TACE innebär injektion av ett blockerande medel (tris-akrylgelatinmikrosfärer [embosfärer]) och ett kemoterapimedel (mitomycin) direkt i artären som förser lungtumörer med syre. Mitomycin verkar genom att hämma syntesen av deoxiribonukleinsyra. Samtidigt blockeras (emboliseras) artären med ett blockerande medel som kallas tris-akryl gelatin mikrosfärer (embosfärer). Detta fångar kemoterapin inuti tumören och stänger också av tumörens blodtillförsel. Som ett resultat av detta utsätts tumören för en hög dos kemoterapi, och berövas även näringsämnen och syre. Ett avbildningsmedel som kallas etiodiserad olja (lipiodol) används också under proceduren för att hjälpa till att visualisera tumören. TACE med mitomycin, lipiodol och embosfärer kan vara effektiva för att kontrollera eller stoppa tillväxten av lungtumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma säkerhet och effekt (lokal progressionsfri överlevnad) av kemoembolisering av lungcancer som är kemofraktär, ooperbar och oblaterbar.

ÖVERSIKT:

Patienter får lipiodol intraarteriellt (IA), mitomycin IA och embosfärer IA och genomgår TACE i studien. Patienterna genomgår också angiografi och datortomografi (CT) vid baslinjen och uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Franz E. Boas
          • Telefonnummer: 626-218-8708
          • E-post: fboas@coh.org
        • Huvudutredare:
          • Franz E. Boas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-småcellig lungcancer (vilket stadium som helst), med lung-, endobronkial-, pleura- eller mediastinumtumörer som fortskrider med systemisk terapi (eller patienten kan inte tolerera systemisk terapi) och som inte är mottagliga för resektion, termisk ablation eller ablativ strålbehandling
  • Lungdominant sjukdom (majoriteten av den aktiva tumörvolymen finns i bröstet)
  • Minst 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus > 2
  • Syremättnad < 92 % på rumsluft
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 60 %
  • Ingen mätbar behandlingsbar sjukdom, per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (till exempel oförmögen att mäta tumörstorlek på CT, eller lungknölarna är alla < 1 cm)
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Pulmonell hypertoni (diagnostiserat eller misstänkt vid ekokardiografi, CT, magnetisk resonanstomografi [MRT] eller direkt tryckmätning)
  • Nyligen genomförd lungemboli (inom 3 månader)
  • Pulmonell arteriovenös missbildning
  • Aktiv lunginfektion (lunginflammation, empyem eller lungabscess som kräver behandling inom 1 månad)
  • Symtomatisk hjärtsvikt (American College of Cardiology [ACC]/American Heart Association [AHA] stadium C eller D)
  • Vänster grenblock (kontraindikation för pulmonell angiografi)
  • Njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid
  • Amning
  • Förändrad mental status som skulle störa samtycke eller uppföljning
  • Trombocyter < 50 000 (efter transfusion, vid behov)
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 2 (efter transfusion, vid behov)
  • Hemoglobin < 7 (efter transfusion, vid behov)
  • Hypertyreos eller historia av hypertyreos, inklusive subklinisk hypertyreos (kontraindikation mot lipiodol)
  • Planerad radioaktiv jodavbildning eller terapi (kontraindikation mot lipiodol)
  • Allergi mot lipiodol eller mitomycin
  • Allergi mot jodhaltig kontrast som inte kan behandlas med steroid/difenhydramin premedicinering
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten, eller som skulle påverka patientsäkerheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lungkemoembolisering
Patienter får lipiodol intraarteriellt (IA), mitomycin IA och embosfärer IA och genomgår TACE i studien. Patienterna genomgår också angiografi och datortomografi (CT) vid baslinjen och uppföljning.
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Procedur: Transarteriell kemoembolisering
Genomgå TACE
Andra namn:
  • TACE
Läkemedel: Etiodiserad olja
Givet IA
Andra namn:
  • Etiodol
  • Lipiodol
  • Jodiserad olja
Läkemedel: Mitomycin
Givet IA
Andra namn:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Enhet: Tris-akryl gelatinmikrosfärer
Givet IA
Andra namn:
  • Embosfärer
  • TAGM
  • Trisacryl gelatin mikrosfärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från den initiala transarteriella kemoemboliseringsbehandlingen (TACE) till progression i ett fullständigt behandlat territorium (eller vidrör gränsen till ett fullständigt behandlat område), eller död av någon orsak, bedömd efter 6 månader
Progressionen bestäms med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. kriterier, jämfört med skanningen omedelbart före behandling av det territoriet, med de två största mätbara lesionerna per behandlat territorium. Lokal progressionsfri överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Tid från den initiala transarteriella kemoemboliseringsbehandlingen (TACE) till progression i ett fullständigt behandlat territorium (eller vidrör gränsen till ett fullständigt behandlat område), eller död av någon orsak, bedömd efter 6 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 månader efter den sista kemoemboliseringen
Komplikationer kommer att klassificeras med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Andelen komplikationer kan uppskattas med ett standardfel på mindre än 10 %. Vidare kommer varje komplikation som inträffar med 10 % incidens att observeras med mer än 95 % sannolikhet.
Upp till 3 månader efter den sista kemoemboliseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (bästa svar)
Tidsram: Inom 3 månader efter behandling
Utvärderad per behandling, med RECIST version 1.1 kriterier.
Inom 3 månader efter behandling
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 9 månader
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 9 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 9 månader
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 9 månader
Bronkial kontra lungartär blodtillförsel
Tidsram: Upp till 9 månader
Procentandel av behandlingar där måltumörer tillfördes av bronkialartär, icke-bronkial systemisk artär eller lungartär, baserat på kateterangiografi. Konfidensintervall för proportioner kommer att uppskattas med hjälp av Jeffreys föregående intervall med lika svans.
Upp till 9 månader
Lipiodolretention i behandlade tumörer
Tidsram: 4-6 veckor efter ingreppet
Korrelation mellan lipiodolretention och förändring i tumörstorlek kommer att utvärderas med Spearmans rankkorrelationskoefficient (rho) och Spearmans test.
4-6 veckor efter ingreppet
Tillväxt av TACE-riktade lesioner jämfört med icke-TACE-riktade lesioner
Tidsram: 4-6 veckor efter ingreppet
Procentuell förändring i storlek (största diameter) av den största behandlade, jämfört med den största obehandlade tumören kommer att utvärderas med Wilcoxon signed-rank test.
4-6 veckor efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Franz E Boas, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22067 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2022-10436 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera