血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）の被験者におけるKH631遺伝子治療の安全性と忍容性
2024年11月26日 更新者：Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.
血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）の被験者におけるKH631遺伝子治療の安全性と忍容性を評価するための第I / II相、非盲検、複数コホート、用量漸増研究
KH631 は、網膜下注射のためのアデノ随伴ウイルス (AAV) ベクターベースの遺伝子治療です。
nAMDの1回の注射後の長期的で安定した治療用タンパク質は、治療の負担を軽減し、視力を維持する可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Zheng
- 電話番号：86 13880331037
- メール：zhengqiang@cnkh.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shanshan Ji
- 電話番号：86 18188058101
- メール：022078@cnkh.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Wenbin Wei, PhD
- 電話番号：86 13701255115
- メール：tr_weiwenbin@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があり、署名することができる; 2.スクリーニング訪問時にnAMDと診断された、50歳以上85歳以下の男性と女性; 3.被験者は、nAMDのアクティブな抗VEGF治療を受けている必要があり、スクリーニング前の6か月以内に最低3回の注射を受けました; 4.抗VEGF療法への反応（反応は、CRT≥50μmの減少、または最悪の場合の病気と比較して、OCTによる体液の少なくとも30％の減少として定義されます）; 5.各コホートの最初の患者のBCVAが≤20/63から≥20/400（≤63から≥19の早期治療糖尿病網膜症研究[ETDRS]レター）で、その後BCVAが≤20/40から≥20/400（コホートの残りの場合、≤73および≥19 ETDRS文字)。 6.研究眼で偽水晶体である必要があります（眼内レンズ移植後少なくとも3か月）。 7.閉経後1年以上経過している女性。
除外基準:
- 1.病理学的近視などを含むCNVの他の原因、またはnAMD以外の他の疾患は、黄斑の検査に影響を与えるか、中心視力に影響を与えます。 2.インプラントの存在、屈折媒体の不透明性は、眼底検査または研究眼の狭い瞳孔に影響を与えます。 3.研究眼における網膜剥離の活動性または病歴; 4.制御されていない緑内障または高眼圧; 5.網膜毒性があることが知られている薬を服用した; 6.眼内手術歴; 7.スクリーニング来院時の投薬にもかかわらずコントロールされていない高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：KH631 1回分
用量 1: 網膜下注射による投与。
剤形：注射液。
投与量：200uL。
投与頻度：1回注射。
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KH631: 抗 VEGF タンパク質のコード配列を含む AAV ベクター
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実験的：KH631 ドーズ 2
用量 2: 網膜下注射による投与。
剤形：注射液。
投与量：200uL。
投与頻度：1回注射。
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KH631: 抗 VEGF タンパク質のコード配列を含む AAV ベクター
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実験的：KH631 ドーズ 3
用量 3: 網膜下注射による投与。
剤形：注射液。
投与量：200uL。
投与頻度：1回注射。
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KH631: 抗 VEGF タンパク質のコード配列を含む AAV ベクター
|
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実験的：KH631 ドーズ 4
用量 4: 網膜下注射による投与。
剤形：注射液。
投与量：200uL。
投与頻度：1回注射。
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KH631: 抗 VEGF タンパク質のコード配列を含む AAV ベクター
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実験的：KH631 5回分
用量 5: 網膜下注射による投与。
剤形：注射液。
投与量：200uL。
投与頻度：1回注射。
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KH631: 抗 VEGF タンパク質のコード配列を含む AAV ベクター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：24週間
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AEおよびSAEの発生率
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24週間
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最高矯正視力の変化
時間枠：52週
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BCVA
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：104週
|
AEおよびSAEの発生率
|
104週
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最高矯正視力の変化
時間枠：104週
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BCVA
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104週
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中心網膜厚の変化
時間枠：104週
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ブラウン管
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104週
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網膜漏出面積の変化
時間枠：104週
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FFAで測定した漏れ
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104週
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レスキュー注射
時間枠：104週
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レスキュー注射の平均数
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104週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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房水および血液中のKH631タンパク質
時間枠：104週
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探索的
|
104週
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房水および血液中のVEGF-A
時間枠：104週
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探索的
|
104週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wenbin Wei, PhD、Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (推定)
2026年12月28日
研究の完了 (推定)
2026年12月28日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月3日
最初の投稿 (実際)
2023年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。