Bezpečnost a snášenlivost genové terapie KH631 u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Jste ochotni a schopni podepsat formulář písemného informovaného souhlasu studie (ICF); 2. Muži a ženy ≥ 50 a ≤ 85 let s diagnózou nAMD při screeningové návštěvě; 3. Subjekty musí být pod aktivní anti-VEGF léčbou na nAMD a dostat minimálně 3 injekce během 6 měsíců před screeningem; 4. Odpověď na léčbu anti-VEGF (Odpověď je definována jako snížení CRT≥50μm nebo alespoň 30% snížení tekutin pomocí OCT ve srovnání s nejhorším onemocněním); 5. BCVA mezi ≤20/63 a ≥20/400 (≤63 a ≥19 písmen studie rané léčby diabetické retinopatie [ETDRS]) pro prvního pacienta v každé kohortě následovaná BCVA mezi ≤20/40 a ≥20/400( ≤73 a ≥19 písmen ETDRS) pro zbytek kohorty; 6. Musí být pseudofakický (nejméně 3 měsíce po implantaci nitrooční čočky) ve studovaném oku; 7. Subjekty musí být po menopauze alespoň 1 rok.

Kritéria vyloučení:

• 1. Jakákoli jiná příčina CNV, včetně patologické myopie atd., nebo jiná onemocnění kromě nAMD mají vliv na test makuly nebo ovlivňují centrální zrakovou ostrost; 2.Přítomnost implantátu, neprůhlednost refrakčního média ovlivňuje vyšetření očního pozadí nebo úzkou zornici zkoumaného oka; 3. Aktivní nebo anamnéza odchlípení sítnice ve studovaném oku; 4. Nekontrolovaný glaukom nebo oční hypertenze; 5. Užili lék, o kterém je známo, že má toxicitu pro sítnici; 6.Historie nitrooční chirurgie; 7. Nekontrolovaná hypertenze navzdory medikaci při screeningové návštěvě.