Segurança e tolerabilidade da terapia gênica KH631 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)

Critério de inclusão:

• 1.Estão dispostos e aptos a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) do estudo; 2. Homens e mulheres ≥ 50 e ≤ 85 anos de idade, diagnosticados com nAMD na visita de triagem; 3. Os indivíduos devem estar sob tratamento anti-VEGF ativo para nAMD e receberam um mínimo de 3 injeções dentro de 6 meses antes da triagem; 4. Resposta à terapia anti-VEGF (a resposta é definida como redução no CRT≥50μm ou pelo menos 30% de redução no fluido por OCT em comparação com a pior doença); 5. BCVA entre ≤20/63 e ≥20/400(≤63 e ≥19 letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) para o primeiro paciente em cada coorte seguido por BCVA entre ≤20/40 e ≥20/400( ≤73 e ≥19 letras ETDRS) para o restante da coorte; 6. Deve ser pseudofácico (pelo menos 3 meses após o implante da lente intraocular) no olho do estudo; 7.Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano.

Critério de exclusão:

• 1.Qualquer outra causa de CNV, incluindo miopia patológica, etc, ou outras doenças exceto nAMD têm influência no teste de macular ou afetam a acuidade visual central; 2.Presença de um implante, a opacidade do meio refrativo afeta o exame de fundo de olho ou estreita a pupila do olho em estudo; 3. Descolamento de retina ativo ou histórico no olho do estudo; 4. Glaucoma ou hipertensão ocular descontrolada; 5. Ter tomado o medicamento conhecido por causar toxicidade retiniana; 6.História da cirurgia intra-ocular; 7. Hipertensão não controlada apesar da medicação na consulta de triagem.