신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자에서 KH631 유전자 치료의 안전성 및 내약성
2024년 11월 26일 업데이트: Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.
신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD) 대상자에서 KH631 유전자 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 다중 코호트, 용량 증량 연구
KH631은 아데노 관련 바이러스(AAV) 벡터 기반 망막하 주사 유전자 치료제다.
nAMD에 대한 1회 주사 후 장기적이고 안정적인 치료용 단백질은 잠재적으로 치료 부담을 줄이고 시력을 유지할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiang Zheng
- 전화번호: 86 13880331037
- 이메일: zhengqiang@cnkh.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shanshan Ji
- 전화번호: 86 18188058101
- 이메일: 022078@cnkh.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Wenbin Wei, PhD
- 전화번호: 86 13701255115
- 이메일: tr_weiwenbin@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 연구 서면 동의서(ICF)에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다. 2. 스크리닝 방문에서 nAMD로 진단된 50세 이상 85세 이하의 남성 및 여성; 3. 피험자는 nAMD에 대한 활성 항-VEGF 치료를 받고 있어야 하며 스크리닝 전 6개월 이내에 최소 3회 주사를 맞아야 합니다. 4. 항-VEGF 요법에 대한 반응(반응은 CRT≥50μm의 감소 또는 최악의 질병에 비해 OCT에 의한 체액의 적어도 30% 감소로 정의됨); 5. 각 코호트의 첫 번째 환자에 대한 BCVA ≤20/63 ~ ≥20/400(≤63 ~ ≥19 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구[ETDRS] 문자) 이후 BCVA ≤20/40 ~ ≥20/400( 나머지 코호트에 대해 ≤73 및 ≥19 ETDRS 문자); 6. 연구 안구에서 가성 수정체(인공 수정체 이식 후 최소 3개월 후)여야 합니다. 7. 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경 후였어야 합니다.
제외 기준:
- 1.병적 근시 등 CNV의 다른 원인이나 nAMD 이외의 다른 질병이 황반 검사에 영향을 미치거나 중심 시력에 영향을 미칩니다. 2. 임플란트의 존재, 굴절 매체 혼탁도가 연구 안구의 안저 검사 또는 좁은 동공에 영향을 미칩니다. 3. 연구 안구에서 망막 박리의 활동성 또는 이력; 4. 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증; 5. 망막독성이 있는 것으로 알려진 약물을 복용한 적이 있다. 6. 안내 수술의 병력; 7. 스크리닝 방문 시 투약에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: KH631 용량 1
용량 1: 망막하 주사로 투여합니다.
제형: 주사액.
투여량: 200uL.
투여 빈도: 1회 주사.
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KH631: 항-VEGF 단백질에 대한 코딩 서열을 포함하는 AAV 벡터
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실험적: KH631 용량 2
용량 2: 망막하 주사로 투여합니다.
제형: 주사액.
투여량: 200uL.
투여 빈도: 1회 주사.
|
KH631: 항-VEGF 단백질에 대한 코딩 서열을 포함하는 AAV 벡터
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실험적: KH631 용량 3
복용량 3: 망막하 주사로 투여합니다.
제형: 주사액.
투여량: 200uL.
투여 빈도: 1회 주사.
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KH631: 항-VEGF 단백질에 대한 코딩 서열을 포함하는 AAV 벡터
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실험적: KH631 용량 4
용량 4: 망막하 주사로 투여합니다.
제형: 주사액.
투여량: 200uL.
투여 빈도: 1회 주사.
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KH631: 항-VEGF 단백질에 대한 코딩 서열을 포함하는 AAV 벡터
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실험적: KH631 용량 5
용량 5: 망막하 주사로 투여합니다.
제형: 주사액.
투여량: 200uL.
투여 빈도: 1회 주사.
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KH631: 항-VEGF 단백질에 대한 코딩 서열을 포함하는 AAV 벡터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 24주
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AE 및 SAE 발생률
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24주
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최적교정시력의 변화
기간: 52주
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BCVA
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 104주
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AE 및 SAE 발생률
|
104주
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최적교정시력의 변화
기간: 104주
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BCVA
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104주
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중앙 망막 두께의 변화
기간: 104주
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브라운관
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104주
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망막 누출 영역의 변화
기간: 104주
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FFA로 측정한 누설
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104주
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구조 주사
기간: 104주
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구조 주사의 평균 수
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104주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수액 및 혈액 내 KH631 단백질
기간: 104주
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탐구
|
104주
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수성 유체 및 혈액 내 VEGF-A
기간: 104주
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탐구
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104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wenbin Wei, PhD, Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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