Seguridad y tolerabilidad de la terapia génica KH631 en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)

Criterios de inclusión:

• 1. Están dispuestos y pueden firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito del estudio; 2. Hombres y mujeres ≥ 50 y ≤ 85 años de edad, diagnosticados con nAMD en la visita de Selección; 3. Los sujetos deben estar bajo tratamiento anti-VEGF activo para nAMD y recibir un mínimo de 3 inyecciones dentro de los 6 meses anteriores a la selección; 4. Respuesta a la terapia anti-VEGF (la respuesta se define como una reducción en la CRT ≥50 μm o al menos una reducción del 30 % en el líquido por OCT en comparación con la enfermedad en el peor de los casos); 5. BCVA entre ≤20/63 y ≥20/400 (≤63 y ≥19 letras del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano [ETDRS]) para el primer paciente en cada cohorte seguido por BCVA entre ≤20/40 y ≥20/400( ≤73 y ≥19 letras ETDRS) para el resto de la cohorte; 6. Debe ser pseudofáquico (al menos 3 meses después de la implantación de la lente intraocular) en el ojo del estudio; 7. Las mujeres deben haber sido posmenopáusicas durante al menos 1 año.

Criterio de exclusión:

• 1.Cualquier otra causa de CNV, incluida la miopía patológica, etc., u otras enfermedades, excepto la nAMD, que influyan en la prueba de macular o afecten la agudeza visual central; 2. Presencia de un implante, la opacidad de los medios refractivos afecta el examen del fondo de ojo o la pupila estrecha del ojo del estudio; 3.Activo o historial de desprendimiento de retina en el ojo del estudio; 4. Glaucoma no controlado o hipertensión ocular; 5. Haber tomado el medicamento que se sabe que tiene toxicidad en la retina; 6.Historia de cirugía intraocular; 7. Hipertensión no controlada a pesar de la medicación en la visita de selección.