Sicurezza e tollerabilità della terapia genica KH631 in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)

Criterio di inclusione:

• 1. Sono disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato scritto allo studio (ICF); 2. Uomini e donne di età ≥ 50 e ≤85 anni, con diagnosi di nAMD alla visita di screening; 3. I soggetti devono essere sottoposti a trattamento anti-VEGF attivo per nAMD e aver ricevuto un minimo di 3 iniezioni entro 6 mesi prima dello screening; 4. Risposta alla terapia anti-VEGF (la risposta è definita come riduzione della CRT≥50μm o riduzione di almeno il 30% dei fluidi mediante OCT rispetto alla malattia nel peggiore dei casi); 5. BCVA tra ≤20/63 e ≥20/400(≤63 e ≥19 lettere Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) per il primo paziente in ogni coorte seguito da BCVA tra ≤20/40 e ≥20/400( ≤73 e ≥19 lettere ETDRS) per il resto della coorte; 6. Deve essere pseudofachico (almeno 3 mesi dopo l'impianto della lente intraoculare) nell'occhio dello studio; 7.I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno.

Criteri di esclusione:

• 1.Qualsiasi altra causa di CNV, inclusa miopia patologica, ecc., o altre malattie eccetto nAMD hanno un'influenza sul test della maculare o influenzano l'acuità visiva centrale; 2. Presenza di un impianto, l'opacità del mezzo di rifrazione influisce sull'esame del fondo o sulla pupilla stretta dell'occhio dello studio; 3. Distacco di retina attivo o anamnestico nell'occhio dello studio; 4. Glaucoma non controllato o ipertensione oculare; 5.Aver assunto il farmaco noto per avere tossicità retinica; 6. Storia della chirurgia intraoculare; 7. Ipertensione incontrollata nonostante i farmaci alla visita di screening.