Bezpieczeństwo i tolerancja terapii genowej KH631 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Są chętni i zdolni do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody na badanie (ICF); 2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 i ≤85 lat, u których rozpoznano nAMD podczas wizyty przesiewowej; 3. Uczestnicy muszą być poddawani aktywnemu leczeniu anty-VEGF z powodu nAMD i otrzymać co najmniej 3 zastrzyki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; 4. Odpowiedź na terapię anty-VEGF (odpowiedź jest zdefiniowana jako zmniejszenie CRT≥50μm lub co najmniej 30% zmniejszenie ilości płynów w OCT w porównaniu z chorobą w najgorszym przypadku); 5. BCVA między ≤20/63 a ≥20/400 (litera ≤63 i ≥19 z badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) dla pierwszego pacjenta w każdej kohorcie, a następnie BCVA między ≤20/40 a ≥20/400 ( ≤73 i ≥19 liter ETDRS) dla reszty kohorty; 6. Musi być pseudofakią (co najmniej 3 miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej) w badanym oku; 7. Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku.

Kryteria wyłączenia:

• 1.Każda inna przyczyna CNV, w tym patologiczna krótkowzroczność itp. lub inne choroby oprócz nAMD mają wpływ na badanie plamki żółtej lub wpływają na centralną ostrość wzroku; 2. Obecność implantu, zmętnienie ośrodka refrakcyjnego wpływa na badanie dna oka lub zwężenie źrenicy badanego oka; 3. Czynne lub przebyte odwarstwienie siatkówki w badanym oku; 4. Niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczne; 5. Zażyłeś lek, o którym wiadomo, że ma toksyczny wpływ na siatkówkę; 6.Historia chirurgii wewnątrzgałkowej; 7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo przyjmowania leków na wizycie przesiewowej.